Häusliche Prädiabetesversorgung in Acoma Pueblo – Studie 1

Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit 'Home Base Diabetes Care (HBDC)' im Vergleich zur üblichen Versorgung (verzögerte HBDC beginnend 12 Monate nach der Registrierung) unter 150 Acoma-Bürgern mit Prädiabetes aus etwa 60 Haushalten durch. Der Haushalt dient als Randomisierungseinheit, um eine Kreuzkontamination der Studiengruppen zu verhindern. Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass HBDC zu einer verbesserten Patientenaktivierung und -adhärenz, einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und letztendlich zu verbesserten diabetesbezogenen Gesundheitsergebnissen führen wird. Die normale Standardversorgung ist eine geeignete Vergleichsgruppe, da sie in Acoma über IHS weit verbreitet ist und weil es eine Reihe anderer vorhandener Ressourcen in Acoma gibt, auf die die Teilnehmer zugreifen können, um ihre Gesundheitsziele zu erreichen, wenn sie sich dafür entscheiden. Eine verbesserte Patientenaktivierung kann zu einer verstärkten Nutzung dieser vorhandenen Ressourcen führen. Die Studie wird nicht verblindet sein.

Dies ist eine 5-Jahres-Studie mit Screening und laufender Registrierung, die im ersten Jahr beginnt. Die in die HBDC-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 16 Wochen der Intervention und erhalten anschließend 12 Monate nach der Intervention einen zusätzlichen Datenerfassungsbesuch (Gesamtteilnahme etwa 16 Monate). Teilnehmer, die in die übliche Pflegegruppe (verzögertes HBDC) randomisiert wurden, beginnen mit der HBDC-Intervention nach 12 Monaten. Die Intervention dauert 16 Wochen und ein letzter Datenerhebungsbesuch wird 12 Monate nach der Intervention durchgeführt (Gesamtteilnahme etwa 28 Monate). Während der HBDC-Intervention erhalten beide Gruppen 8 Hausbesuche über 16 Wochen (alle zwei Wochen) und 3 SMS pro Woche. Die Datenanalyse und -verbreitung erfolgt im letzten Jahr der Studie.

Die Ermittler werden in Zusammenarbeit mit lizenzierten Mitarbeitern des Gesundheitswissenschaftszentrums der Universität von New Mexico (UNM HSC) kommunale Gesundheitsbeauftragte (CHRs) einsetzen, um eine umfassende häusliche Intervention zur Vorbeugung von Diabetes und zur Verbesserung der Gesundheit durch Beratung in Bezug auf Lebensstilinterventionen wie Ernährung bereitzustellen und Übung. CHRs werden regelmäßig geplante Hausbesuche machen und sie werden einen Laptop mit Internetzugang und telemedizinischen Kontakt mit dem Personal des UNM HSC (Dr. Bouchonville, in seiner Funktion als Ärztlicher Direktor/Moderator der wöchentlichen Endo ECHO-Sitzungen) für die laufende Überprüfung von Behandlungsplänen und das Management von Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Nierenerkrankungen gemäß den aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association. In Zusammenarbeit legen der Teilnehmer und das Gesundheitsteam angemessen realistische Behandlungsziele fest. Professionelles Personal des UNM Clinical and Translational Science Center (z. B. Ärzte und Bioernährungswissenschaftler) und HSC (Endo ECHO) werden als Berater für die primäre Dyade fungieren.

Alle in den HBDC-Arm randomisierten Probanden werden für die Dauer der 16-wöchigen Intervention mindestens alle zwei Wochen von einem CHR zu Hause besucht. Alle eingeschriebenen Mitglieder einer Haushaltseinheit nehmen an diesen Besuchen teil. Bei 25-35 Haushalten pro Studienarm (mit jeweils 75 Teilnehmern) und zwei Vollzeit-CHRs, die an der Studie arbeiten, ist jeder CHR für etwa 15 Haushalte und bis zu 30 Hausbesuche pro Monat verantwortlich, obwohl letztere Schätzung angesichts dessen hoch ist Die rollierende Einschreibung erfolgt über einen Zeitraum von 2-3 Jahren. Jeder Besuch dauert eine Stunde und umfasst Lehrplanmaterialien, die vom Studienteam vereinbart und von den Teilnehmern priorisiert wurden. Andere Mitglieder des Haushalts, die keinen Prädiabetes haben oder die nicht an der Studie teilnehmen, dürfen ebenfalls an den Sitzungen teilnehmen, wenn sie dies wünschen, und alle Probanden werden ermutigt, ihre IHS-Termine einzuhalten.

Primäres Ergebnis – Um zu zeigen, dass sich die Prädiabetes-Risikoprofile mit HBDC im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern: Um die Wirksamkeit der HBDC-Intervention zu bewerten, werden die Prüfärzte Änderungen im T2D-Risikoprofil der Studienteilnehmer zwischen den Gruppen anhand der Änderung des Body-Mass-Index bewerten und A1c als unsere primären Ergebnisparameter. Um reale Gesundheitsbedingungen in der Gemeinde zu reproduzieren, wird A1c in beiden Studiengruppen mit POC als Indikator für die 90-Tage-Glukosehomöostase bewertet. Der BMI wird mit einer Bodenwaage SECA 876 (SECA Inc., Chino, CA) bestimmt, und die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer SECA 217 mit Bodenwaagenadapter bestimmt. Den Studienteilnehmern im Interventionsarm wird geraten, im Laufe der 12-monatigen Studie 5 % ihres Körpergewichts zu verlieren. Dies ist ein vernünftiges Gewichtsverlustziel, das auf Folgendem basiert: (1) In unseren früheren erweiterten familienbasierten Studien waren 45,9 % fettleibig, und alle randomisierten Teilnehmer haben einen BMI von > 27 kg/m2; (2) in unserer vorherigen Studie haben die Teilnehmer an der Lebensstilintervention ihre Gewichtsziele über einen relativ kurzen Zeitraum erfolgreich erreicht; und (3) die Eliminierung oder der Verbrauch von genügend Energie, um 500 Kalorien/Tag zu verbrennen, ohne weitere Änderungen vorzunehmen, führt zu einem Gewichtsverlust von bis zu 0,5 kg pro Woche.

Zu den biologischen Variablen gehören: (a) T2D-Inzidenz, bestimmt bei jeder Ergebnisbewertung gemäß den von der American Diabetes Association festgelegten Kriterien (FPG ≥ 126 mg/dl und/oder A1c > 6,4 %); (b) Hüft-zu-Hüft-Verhältnis gemäß dem im Diabetes-Präventionsprogramm verwendeten Protokoll; (c) Nüchtern-Blutzucker (i-STAT-System, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Blutdruck, bestimmt unter Verwendung von 2 Messungen nach 5 Minuten Sitzen unter Verwendung eines elektronischen Geräts (Prestige Medical, Northridge CA); und (e) Nüchtern-Lipid-Panel (HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride) zu Studienbeginn, 16 Wochen und 16 Monaten (HBDC-Gruppe) und zu Studienbeginn, 12 Monaten, 16 Monaten und 28 Monaten (übliche Pflege/verzögerte HBDC-Gruppe). ). Die Ernährungsumstellung wird durch Vergleich der Ergebnisse eines Ernährungsfrequenzfragebogens (FFQ) von der Grundlinie bis zum 12. Monat und bei der Nachsorge nach der Intervention bewertet. Die Studie wird einen FFQ verwenden, der für amerikanische Indianer entwickelt und validiert wurde. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, an den drei Tagen vor dem nächsten Hausbesuch einmal im Monat ein dreitägiges Ernährungsprotokoll zu erstellen. Wöchentliche Aktivitätsprotokolle sowie Schrittzählerdaten werden über einen Zeitraum von einer Woche vor der Bewertung nach 0, 8 und 16 Wochen erfasst.

Sekundäre Ergebnisse: Der PAM ist die sekundäre Ergebnisvariable von Ziel 2, und ein PAM-Score wird nach 0, 6 und 12 Wochen und nach 12 Monaten bei der Nachbeobachtung bei allen Teilnehmern erhalten. In allen Fällen werden die Daten innerhalb eines Zwei-Wochen-Fensters nach dem Zieldatum erhoben, mit Ausnahme des 12-Monats-Zeitpunkts nach der Intervention, der innerhalb eines Ein-Monats-Fensters nach dem 12-Monats-Zieldatum liegt. Die Ermittler werden eine Kurzversion von PAM mit einem 13-Punkte-Umfragetool verwenden, das entwickelt wurde, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen einer Person in die Verwaltung ihrer eigenen Gesundheitsversorgung zu bewerten. Die Antwortoptionen für die 13 PAM-Fragen verwenden eine kategoriale Zustimmungsskala mit 4 Antwortoptionen: (i) stimme überhaupt nicht zu, (ii) stimme nicht zu, (iii) stimme zu, (iv) stimme stark zu und N/A. Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf die 13 Fragen addiert werden. Wenn alle Fragen beantwortet werden (d. h. kein „N/A“ verwendet wird), würde die Spanne der Rohpunktzahlen zwischen 13 und 52 liegen. Wenn es mindestens 1 Item mit der Antwort N/A gibt, wird die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der abgeschlossenen Items dividiert und mit 13 multipliziert, um eine normalisierte Rohpunktzahl zu erhalten. Ein von Dr. Hibbard bereitgestelltes Nomogramm wandelt Rohwerte in einen „Aktivierungswert“ um, der von 0 bis 100 reicht. Aus den vorläufigen Daten von Dr. Hibbard abgeleitete Aktivierungs-Score Cut Points werden die Teilnehmer in 1 von 4 Stufen der progressiven Aktivierung einteilen: (i) glaubt, dass eine aktive Rolle wichtig ist; (ii) hat das Vertrauen und das Wissen, um Maßnahmen zu ergreifen; (iii) Maßnahmen ergreift; und (iv) in der Lage ist, den Kurs unter Stress aufrechtzuerhalten. Die Umfrage wurde vollständig entwickelt und validiert. Höhere PAM-Scores sind mit gesundem Verhalten, einer höheren Wahrscheinlichkeit des Praktizierens von Selbstmanagementverhalten und einer höheren Medikamentenadhärenz verbunden. Patienten, die am unteren Ende der Aktivierungsskala punkten, glauben möglicherweise, dass der Arzt derjenige ist, der sie „repariert“, während mittlere Werte darauf hindeuten, dass Patienten erkennen, dass sie in ihre Behandlung einbezogen werden müssen, aber nicht über das Wissen verfügen, dies effektiv zu tun. Patienten mit hohen PAM-Scores haben Vertrauen in ihre Fähigkeit, sich selbst zu verwalten und gesunde Veränderungen vorzunehmen. Daher ist der Fortschritt des PAM-Scores ein idealer Indikator, um die Verbesserung der Gesundheitskompetenz, der Selbstwirksamkeit und der Selbstbestimmung bei gefährdeten, gesundheitlich unterschiedlichen Völkern wie den Acoma widerzuspiegeln. In Ziel 2 werden die Ermittler zeigen, dass Teilnehmer in der HBDC-Gruppe im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe mindestens eine Aktivierungsstufe erreichen.

Die Therapietreue ist ein weiteres sekundäres Ergebnis von Ziel 2. Obwohl die Therapietreue in einer gemeinschaftsbasierten Studie wie dieser schwierig zu messen sein kann, werden die Prüfärzte einen umfassenden Ansatz anwenden, um die Patienten über die Bedeutung ihrer Behandlungspläne zu informieren und die Therapietreue durch Kombination zu bewerten Erziehung mit Strategien zur Verhaltensänderung (24). Zu den Indikatoren für die Einhaltung gehören Pillenzählungen, prozessorientierte Informationen (Nachfüllaufzeichnungen), besuchte Sitzungen, eingehaltene Termine sowie geführte Ernährungs- und Aktivitätsprotokolle. Für die Zwecke der Datenanalyse haben die Ermittler ein einfaches Drei-Punkte-System zur Bestimmung der Adhärenz entwickelt. Die Teilnehmer erhalten einen Punkt für jeden der drei erreichten Benchmarks: (a) >80 % der verschriebenen Medikamente, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden (zu den gezählten Medikamenten gehören blutdrucksenkende Medikamente, lipidsenkende Medikamente und blutzuckersenkende Medikamente); (b) >80 % aller gesundheitsbezogenen Termine, die in den letzten sechs Monaten wahrgenommen wurden; und (c) 100 % der Aktivitätslogbücher, die in den letzten zwei Wochen geführt wurden. Die Daten zu „gehaltenen Terminen“ enthalten eine Zusammenstellung geplanter IHS-Kliniktermine.