中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症および外科的リスクが高い患者におけるHighLife 28mm経中隔経カテーテル僧帽弁の実現可能性研究
2025年9月9日 更新者：HighLife SAS
外科的治療のリスクが高い中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全患者における HighLife 28mm 経カテーテル僧帽弁の実現可能性、安全性、および性能を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Rothman, MD
- 電話番号：+1 707 2177167
- メール：MRothman@highlifemed.com
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
- 募集
- Royal Victoria Hospital
-
コンタクト：
- Colum Owens
-
主任研究者：
- Colum Owens
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Brighton and Sussex University Hospital
-
コンタクト：
- David Hildick-Smith, MD
- 電話番号：7687 +44 1273 696955
- メール：david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
コンタクト：
- Miles Behan, MD
-
主任研究者：
- Miles Behan, MD
-
Leeds、イギリス
- 終了しました
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester、イギリス
- 終了しました
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London、イギリス、SE1 9RS
- 募集
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
コンタクト：
- Simon Redwood, MD
-
London、イギリス
- 終了しました
- Barts Heart Center
-
Oxford、イギリス
- 終了しました
- John Radcliffe
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- St. Andrew's Hospital
-
コンタクト：
- Joseph Montarello, MD
- 電話番号：+61 412 764 909
- メール：Sonya.McColl@genesiscare.com
-
主任研究者：
- Joseph Montarello, MD
-
Brisbane、オーストラリア
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Anthony Camuglia, MD
-
副調査官：
- Anthony Camuglia, MD
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- 終了しました
- Warringal Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
コンタクト：
- Antony Walton, MD
- 電話番号：+61 414 332 444
- メール：twalton93@me.com
-
Newcastle、オーストラリア
- 募集
- John Hunter Hospital
-
コンタクト：
- Allan Davies, MD
-
主任研究者：
- Allan Davies
-
Perth、オーストラリア、6150
- 募集
- Mount Hospital
-
コンタクト：
- Wen Yeow, MD
- 電話番号：+61 412 764 909
- メール：Sonya.McColl@genesiscare.com
-
主任研究者：
- Wen Yeow, MD
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- North Shore Private Hospital
-
コンタクト：
- Ravinay Bhindi
-
主任研究者：
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
コンタクト：
- David Muller, MD
- 電話番号：+61 2 8382 2775
- メール：dmuller@stvincents.com.au
-
主任研究者：
- David Muller, MD
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
-
コンタクト：
- Allen Davies, MD
- 電話番号：+61 (0) 24985 5433
- メール：allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- 引きこもった
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- The Wesley Hospital
-
コンタクト：
- Sam Haymen, MD
-
主任研究者：
- Sam Haymen, MD
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National Heart Center Singapore
-
コンタクト：
- Yeo Khung Keong, MD
-
主任研究者：
- Yeo Khung Keong, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- 終了しました
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitaetsklinikum Bonn
-
コンタクト：
- Jennifer Richter
- 電話番号：+4922828714305
- メール：jennifer.richter@ukbonn.de
-
コンタクト：
- Georg Nickenig, MD
- 電話番号：+4922828715217
- メール：georg.nickenig@ukbonn.de
-
主任研究者：
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
コンタクト：
- Axel Linke
-
主任研究者：
- Axel Linke
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
主任研究者：
- Niklas Schofer, MD
-
コンタクト：
- Niklas Schofer, MD
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Mediinisches Versorgungszentrum
-
主任研究者：
- Joachim Schofer, MD
-
コンタクト：
- Joachim Schofer, MD
-
Heidelberg、ドイツ
- 終了しました
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Herzentrum Leipzig
-
主任研究者：
- Tobias Kister, MD
-
コンタクト：
- Tobias Kister, MD
-
Munich、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum München
-
コンタクト：
- Michael Joner, MD
-
主任研究者：
- Michael Joner, MD
-
Rostock、ドイツ
- 終了しました
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- University Hospital Ulm
-
コンタクト：
- Wolfgang Rottbauer, MD
- 電話番号：+49 731 500 45000
- メール：wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
主任研究者：
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
-
コンタクト：
- Eric van Belle
-
主任研究者：
- Eric van Belle
-
Lyon、フランス
- 募集
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
コンタクト：
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
主任研究者：
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Massy、フランス
- 募集
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
コンタクト：
- Thierry Lefevre
-
主任研究者：
- Thierry Lefevre
-
Nantes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
コンタクト：
- Vincent Letocart, MD
-
主任研究者：
- Vincent Letocart, MD
-
Paris、フランス、5015
- 終了しました
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac、フランス、33600
- 募集
- CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Lionel Leroux, MD
- 電話番号：+33 557 656 518
- メール：lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Guillaume Leurent, MD
- 電話番号：+33 299 28 2505
- メール：guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis、フランス
- 募集
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
コンタクト：
- Mohammed Nejjari
-
主任研究者：
- Mohammed Nejjari
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- CHRU Strasbourg
-
コンタクト：
- Patrick Ohlmann, MD
-
主任研究者：
- Patrick Ohlmann, MD
-
Toulouse、フランス、31076
- 募集
- Clinque Pasteur
-
コンタクト：
- Didier Tchetche, MD
- 電話番号：+33 562 211 699
- メール：dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Rangueil University Hospital
-
コンタクト：
- Lavie Badie, MD
-
主任研究者：
- Lavie Badie, MD
-
-
Toulouse
-
Toulouse、Toulouse、フランス、31400
- 募集
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2020
- 募集
- ZNA Middelheim
-
コンタクト：
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
主任研究者：
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
-
コンタクト：
- Jan van der Heyden, MD
- 電話番号：+32 5045 2640
- メール：jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Christophe Dubois, MD
- 電話番号：+3216344235
- メール：christophe.dubois@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- 募集
- Medical University of Gdańsk
-
コンタクト：
- Radoslaw Targonski, MD
-
主任研究者：
- Radoslaw Targonski, MD
-
Katowice、ポーランド、40-635
- 募集
- Medical University of Silesia Hospital
-
コンタクト：
- Wojciech Wojakowski, MD
- 電話番号：+48 604 188 669
- メール：wwojakowski@sum.edu.pl
-
主任研究者：
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan、ポーランド、61-848
- 終了しました
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Zenon Huczek, MD
- 電話番号：+48 692 433 568
- メール：zhuczek@wp.pl
-
Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- Institute of Cardiology
-
コンタクト：
- Adam Witkowski, MD
- 電話番号：+48 223 43 4127
- メール：witkowski@hbz.pl
-
主任研究者：
- Adam Witkowski, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上 2. 中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症 (≥ 3+) 3. 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III、または外来 IV を持っています 4. 患者はガイドラインに基づく医学療法を受けています。 -少なくとも1か月間、地元の集学的ハートチームによってレビューおよび確認された患者 5.標準スコアリングシステムを使用した集学的ハートチームの評価に基づいて、患者は開心術のリスクが高く、合併症、虚弱、および障害 6.患者はHighLifeバルブの解剖学的基準を満たしています 7.患者は研究に参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 30日以内の脳卒中/TIA
- 重度の症候性頸動脈狭窄（非侵襲的画像検査による > 70%）
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -過去3か月間の活動性潰瘍または消化管出血
- -出血素因、凝固障害または将来の輸血の拒否の病歴
- TEEが不可能な患者
- -妊娠中または授乳中の患者、または今後12か月以内に妊娠する予定の患者。
- -患者はフォローアップスケジュールと評価を順守できません
- -組み入れ時の別の臨床調査への参加
- -患者は、デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
- 患者は抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
- 心臓以外の疾患により余命が12ヶ月未満の患者
-患者は永久ペースメーカー、または植込み型心臓リード（つまり、 過去 3 か月以内の再同期療法）
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
単腕、無作為化されていない
|
経カテーテル僧帽弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの安全性
時間枠：30日
|
重大な有害事象からの解放
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2031年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月20日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。