Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità della valvola mitrale transettale transettale HighLife da 28 mm in pazienti con rigurgito mitralico moderato-severo o severo e ad alto rischio chirurgico

9 settembre 2025 aggiornato da: HighLife SAS
valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni della valvola mitrale transcatetere HighLife da 28 mm in pazienti con rigurgito mitralico moderato-severo o grave ad alto rischio di trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • St. Andrew's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Terminato
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
      • Newcastle, Australia
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
          • Allan Davies, MD
        • Investigatore principale:
          • Allan Davies
      • Perth, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Mount Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • North Shore Private Hospital
        • Contatto:
          • Ravinay Bhindi
        • Investigatore principale:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ritirato
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • The Wesley Hospital
        • Contatto:
          • Sam Haymen, MD
        • Investigatore principale:
          • Sam Haymen, MD
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Middelheim
        • Contatto:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Belgio, 8000
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Lille
        • Contatto:
          • Eric van Belle
        • Investigatore principale:
          • Eric van Belle
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contatto:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Contatto:
          • Thierry Lefevre
        • Investigatore principale:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Contatto:
          • Vincent Letocart, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Francia, 5015
        • Terminato
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Francia, 33600
      • Rennes, Francia, 35000
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamento
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Contatto:
          • Mohammed Nejjari
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg
        • Contatto:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Rangueil University Hospital
        • Contatto:
          • Lavie Badie, MD
        • Investigatore principale:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • Rangueil University Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Terminato
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contatto:
          • Axel Linke
        • Investigatore principale:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Niklas Schofer, MD
        • Contatto:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Investigatore principale:
          • Joachim Schofer, MD
        • Contatto:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Germania
        • Terminato
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzentrum Leipzig
        • Investigatore principale:
          • Tobias Kister, MD
        • Contatto:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
          • Michael Joner, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Germania
        • Terminato
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contatto:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Investigatore principale:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Terminato
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:
          • Zenon Huczek, MD
          • Numero di telefono: +48 692 433 568
          • Email: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Adam Witkowski, MD
          • Numero di telefono: +48 223 43 4127
          • Email: witkowski@hbz.pl
        • Investigatore principale:
          • Adam Witkowski, MD
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Colum Owens
        • Investigatore principale:
          • Colum Owens
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Miles Behan, MD
        • Investigatore principale:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Regno Unito
        • Terminato
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • Terminato
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RS
        • Reclutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Contatto:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Regno Unito
        • Terminato
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Regno Unito
        • Terminato
        • John Radcliffe
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Heart Center Singapore
        • Contatto:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Investigatore principale:
          • Yeo Khung Keong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni 2. Rigurgito mitralico moderato-severo o grave (≥ 3+) 3. Paziente con classe funzionale II, III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA) 4. Paziente sottoposto a terapia medica diretta dalle linee guida, come rivisto e confermato dall'Heart Team multidisciplinare locale, per almeno un mese 5. Il paziente è ad alto rischio per la chirurgia a cuore aperto in base alla valutazione dell'Heart Team multidisciplinare utilizzando sistemi di punteggio standard e considerazione di comorbilità, fragilità e disabilità 6. Il paziente soddisfa i criteri anatomici per la valvola HighLife 7. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ictus/TIA entro 30 giorni
  2. Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% mediante imaging non invasivo)
  3. Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  4. Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuto di future trasfusioni di sangue
  6. Pazienti in cui TEE non è fattibile
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  8. Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
  9. Partecipazione a un'altra indagine clinica al momento dell'inclusione
  10. Il paziente ha allergie note ai componenti del dispositivo o al mezzo di contrasto
  11. Il paziente non può tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache

  13. Il paziente aveva un pacemaker permanente o un dispositivo simile con elettrocateteri cardiaci impiantabili (ad es. terapia di risincronizzazione) negli ultimi 3 mesi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Braccio singolo, non randomizzato
Dispositivo: Sostituzione valvola mitrale transcatetere HighLife
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da grandi eventi avversi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighLife SAS

Collaboratori

ICON plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Sostituzione valvola mitrale transcatetere HighLife

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi