Haalbaarheidsstudie van de HighLife 28 mm trans-septale trans-katheter mitralisklep bij patiënten met matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie en met een hoog chirurgisch risico
9 september 2025 bijgewerkt door: HighLife SAS
om de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van de HighLife 28 mm transkatheter-mitraalklep te evalueren bij patiënten met matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie die een hoog risico lopen op chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin Rothman, MD
- Telefoonnummer: +1 707 2177167
- E-mail: MRothman@highlifemed.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Werving
- St. Andrew's Hospital
-
Contact:
- Joseph Montarello, MD
- Telefoonnummer: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Montarello, MD
-
Brisbane, Australië
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Anthony Camuglia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Camuglia, MD
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Beëindigd
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Antony Walton, MD
- Telefoonnummer: +61 414 332 444
- E-mail: twalton93@me.com
-
Newcastle, Australië
- Werving
- John Hunter Hospital
-
Contact:
- Allan Davies, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Allan Davies
-
Perth, Australië, 6150
- Werving
- Mount Hospital
-
Contact:
- Wen Yeow, MD
- Telefoonnummer: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Australië
- Werving
- North Shore Private Hospital
-
Contact:
- Ravinay Bhindi
-
Hoofdonderzoeker:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Contact:
- David Muller, MD
- Telefoonnummer: +61 2 8382 2775
- E-mail: dmuller@stvincents.com.au
-
Hoofdonderzoeker:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- Werving
- John Hunter Hospital
-
Contact:
- Allen Davies, MD
- Telefoonnummer: +61 (0) 24985 5433
- E-mail: allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Ingetrokken
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Werving
- The Wesley Hospital
-
Contact:
- Sam Haymen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Haymen, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Werving
- ZNA Middelheim
-
Contact:
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan
-
Contact:
- Jan van der Heyden, MD
- Telefoonnummer: +32 5045 2640
- E-mail: jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Christophe Dubois, MD
- Telefoonnummer: +3216344235
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Beëindigd
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Contact:
- Jennifer Richter
- Telefoonnummer: +4922828714305
- E-mail: jennifer.richter@ukbonn.de
-
Contact:
- Georg Nickenig, MD
- Telefoonnummer: +4922828715217
- E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Contact:
- Axel Linke
-
Hoofdonderzoeker:
- Axel Linke
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Niklas Schofer, MD
-
Contact:
- Niklas Schofer, MD
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Mediinisches Versorgungszentrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Joachim Schofer, MD
-
Contact:
- Joachim Schofer, MD
-
Heidelberg, Duitsland
- Beëindigd
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Werving
- Herzentrum Leipzig
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Kister, MD
-
Contact:
- Tobias Kister, MD
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum München
-
Contact:
- Michael Joner, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Joner, MD
-
Rostock, Duitsland
- Beëindigd
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- University Hospital Ulm
-
Contact:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Telefoonnummer: +49 731 500 45000
- E-mail: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Lille
-
Contact:
- Eric van Belle
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric van Belle
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
Contact:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Massy, Frankrijk
- Werving
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
Contact:
- Thierry Lefevre
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry Lefevre
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Contact:
- Vincent Letocart, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Letocart, MD
-
Paris, Frankrijk, 5015
- Beëindigd
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Lionel Leroux, MD
- Telefoonnummer: +33 557 656 518
- E-mail: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Guillaume Leurent, MD
- Telefoonnummer: +33 299 28 2505
- E-mail: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Werving
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
Contact:
- Mohammed Nejjari
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed Nejjari
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- CHRU Strasbourg
-
Contact:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Werving
- Clinque Pasteur
-
Contact:
- Didier Tchetche, MD
- Telefoonnummer: +33 562 211 699
- E-mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Rangueil University Hospital
-
Contact:
- Lavie Badie, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lavie Badie, MD
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Werving
- Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Katowice, Polen, 40-635
- Werving
- Medical University of Silesia Hospital
-
Contact:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefoonnummer: +48 604 188 669
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan, Polen, 61-848
- Beëindigd
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Werving
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Zenon Huczek, MD
- Telefoonnummer: +48 692 433 568
- E-mail: zhuczek@wp.pl
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Werving
- Institute of Cardiology
-
Contact:
- Adam Witkowski, MD
- Telefoonnummer: +48 223 43 4127
- E-mail: witkowski@hbz.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Witkowski, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Heart Center Singapore
-
Contact:
- Yeo Khung Keong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeo Khung Keong, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Colum Owens
-
Hoofdonderzoeker:
- Colum Owens
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Contact:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefoonnummer: 7687 +44 1273 696955
- E-mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Miles Behan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Miles Behan, MD
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Beëindigd
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Beëindigd
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RS
- Werving
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Contact:
- Simon Redwood, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Beëindigd
- Barts Heart Center
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Beëindigd
- John Radcliffe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar 2. Matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie (≥ 3+) 3. Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II, III of ambulante IV 4. Patiënt staat onder richtlijngerichte medische therapie, zoals beoordeeld en bevestigd door het lokale multidisciplinaire hartteam, gedurende ten minste één maand 5. Patiënt loopt een hoog risico op openhartoperaties op basis van de beoordeling door het multidisciplinaire hartteam met behulp van standaard scoresystemen en rekening houdend met comorbiditeit, kwetsbaarheid en handicap 6. Patiënt voldoet aan de anatomische criteria voor HighLife-klep 7. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke beroerte/TIA binnen 30 dagen
- Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% volgens niet-invasieve beeldvorming)
- Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen
- Actieve zweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigering van toekomstige bloedtransfusie
- Patiënten bij wie TEE niet haalbaar is
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Patiënt kan zich niet houden aan het follow-upschema en de beoordelingen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van opname
- De patiënt is allergisch voor de componenten van het apparaat of het contrastmiddel
- Patiënt kan geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers verdragen
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen
De patiënt had een permanente pacemaker of een soortgelijk apparaat met implanteerbare cardiale geleidingsdraden (d.w.z. resynchronisatietherapie) in de afgelopen 3 maanden
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Enkele arm, niet-gerandomiseerd
|
Vervanging van de mitralisklep via de katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van grote bijwerkingen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .