Genomförbarhetsstudie av HighLife 28 mm trans-septala trans-kateter mitralklaff hos patienter med måttlig-svår eller svår mitralisuppstötning och med hög kirurgisk risk
9 september 2025 uppdaterad av: HighLife SAS
för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och prestandan för HighLife 28 mm transkateter mitralisklaffen hos patienter med måttlig-svår eller svår mitralisuppstötning som löper hög risk för kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martin Rothman, MD
- Telefonnummer: +1 707 2177167
- E-post: MRothman@highlifemed.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Rekrytering
- St. Andrew's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Montarello, MD
- Telefonnummer: +61 412 764 909
- E-post: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Huvudutredare:
- Joseph Montarello, MD
-
Brisbane, Australien
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Camuglia, MD
-
Underutredare:
- Anthony Camuglia, MD
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Avslutad
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Antony Walton, MD
- Telefonnummer: +61 414 332 444
- E-post: twalton93@me.com
-
Newcastle, Australien
- Rekrytering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Allan Davies, MD
-
Huvudutredare:
- Allan Davies
-
Perth, Australien, 6150
- Rekrytering
- Mount Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yeow, MD
- Telefonnummer: +61 412 764 909
- E-post: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Huvudutredare:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Australien
- Rekrytering
- North Shore Private Hospital
-
Kontakt:
- Ravinay Bhindi
-
Huvudutredare:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Kontakt:
- David Muller, MD
- Telefonnummer: +61 2 8382 2775
- E-post: dmuller@stvincents.com.au
-
Huvudutredare:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrytering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Allen Davies, MD
- Telefonnummer: +61 (0) 24985 5433
- E-post: allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Indragen
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rekrytering
- The Wesley Hospital
-
Kontakt:
- Sam Haymen, MD
-
Huvudutredare:
- Sam Haymen, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrytering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
Huvudutredare:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrytering
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Jan van der Heyden, MD
- Telefonnummer: +32 5045 2640
- E-post: jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Christophe Dubois, MD
- Telefonnummer: +3216344235
- E-post: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Eric van Belle
-
Huvudutredare:
- Eric van Belle
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
Kontakt:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Huvudutredare:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Massy, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Thierry Lefevre
-
Huvudutredare:
- Thierry Lefevre
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent Letocart, MD
-
Huvudutredare:
- Vincent Letocart, MD
-
Paris, Frankrike, 5015
- Avslutad
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Lionel Leroux, MD
- Telefonnummer: +33 557 656 518
- E-post: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Guillaume Leurent, MD
- Telefonnummer: +33 299 28 2505
- E-post: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Frankrike
- Rekrytering
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
Kontakt:
- Mohammed Nejjari
-
Huvudutredare:
- Mohammed Nejjari
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Huvudutredare:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekrytering
- Clinque Pasteur
-
Kontakt:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonnummer: +33 562 211 699
- E-post: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Rangueil University Hospital
-
Kontakt:
- Lavie Badie, MD
-
Huvudutredare:
- Lavie Badie, MD
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekrytering
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Huvudutredare:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Katowice, Polen, 40-635
- Rekrytering
- Medical University of Silesia Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefonnummer: +48 604 188 669
- E-post: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan, Polen, 61-848
- Avslutad
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrytering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Zenon Huczek, MD
- Telefonnummer: +48 692 433 568
- E-post: zhuczek@wp.pl
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekrytering
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD
- Telefonnummer: +48 223 43 4127
- E-post: witkowski@hbz.pl
-
Huvudutredare:
- Adam Witkowski, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Heart Center Singapore
-
Kontakt:
- Yeo Khung Keong, MD
-
Huvudutredare:
- Yeo Khung Keong, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Colum Owens
-
Huvudutredare:
- Colum Owens
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonnummer: 7687 +44 1273 696955
- E-post: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Miles Behan, MD
-
Huvudutredare:
- Miles Behan, MD
-
Leeds, Storbritannien
- Avslutad
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannien
- Avslutad
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RS
- Rekrytering
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Kontakt:
- Simon Redwood, MD
-
London, Storbritannien
- Avslutad
- Barts Heart Center
-
Oxford, Storbritannien
- Avslutad
- John Radcliffe
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Avslutad
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Jennifer Richter
- Telefonnummer: +4922828714305
- E-post: jennifer.richter@ukbonn.de
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
- Telefonnummer: +4922828715217
- E-post: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Huvudutredare:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Kontakt:
- Axel Linke
-
Huvudutredare:
- Axel Linke
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
Huvudutredare:
- Niklas Schofer, MD
-
Kontakt:
- Niklas Schofer, MD
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Mediinisches Versorgungszentrum
-
Huvudutredare:
- Joachim Schofer, MD
-
Kontakt:
- Joachim Schofer, MD
-
Heidelberg, Tyskland
- Avslutad
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Herzentrum Leipzig
-
Huvudutredare:
- Tobias Kister, MD
-
Kontakt:
- Tobias Kister, MD
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kontakt:
- Michael Joner, MD
-
Huvudutredare:
- Michael Joner, MD
-
Rostock, Tyskland
- Avslutad
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Telefonnummer: +49 731 500 45000
- E-post: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
Huvudutredare:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år 2. Måttlig-svår eller svår mitralisuppstötning (≥ 3+) 3. Patienten har New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III eller ambulatorisk IV. granskats och bekräftats av det lokala multidisciplinära hjärtteamet, under minst en månad 5. Patienten löper hög risk för öppen hjärtkirurgi baserat på bedömningen av det multidisciplinära hjärtteamet med hjälp av standardpoängsystem och beaktande av komorbiditeter, skörhet och funktionshinder 6. Patienten uppfyller de anatomiska kriterierna för HighLife-ventil 7. Patienten är villig att delta i studien och ger undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell stroke/TIA inom 30 dagar
- Svår symtomatisk karotidstenos (> 70 % vid icke-invasiv bildbehandling)
- Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling
- Aktivt sår eller gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna
- Historik av blödningsdiates, koagulopati eller vägran att få framtida blodtransfusion
- Patienter där TEE inte är genomförbart
- Patienter som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
- Patienten kan inte följa uppföljningsschemat och bedömningarna
- Deltagande i annan klinisk undersökning vid tidpunkten för inkludering
- Patienten har kända allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmedel
- Patienten kan inte tolerera antikoagulation eller trombocythämmande behandling
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd
Patienten hade permanent pacemaker eller liknande enhet med implanterbara hjärtledningar (dvs. resynkroniseringsterapi) inom de senaste 3 månaderna
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Enkelarm, icke-randomiserad
|
Transkateter mitralventilbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från stora negativa händelser
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .