Estudio de viabilidad de la válvula mitral transseptal transcatéter HighLife de 28 mm en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave o grave y alto riesgo quirúrgico
9 de septiembre de 2025 actualizado por: HighLife SAS
evaluar la viabilidad, la seguridad y el rendimiento de la válvula mitral transcatéter HighLife de 28 mm en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave o grave que tienen un alto riesgo de tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Rothman, MD
- Número de teléfono: +1 707 2177167
- Correo electrónico: MRothman@highlifemed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Terminado
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Contacto:
- Jennifer Richter
- Número de teléfono: +4922828714305
- Correo electrónico: jennifer.richter@ukbonn.de
-
Contacto:
- Georg Nickenig, MD
- Número de teléfono: +4922828715217
- Correo electrónico: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Investigador principal:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Contacto:
- Axel Linke
-
Investigador principal:
- Axel Linke
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Niklas Schofer, MD
-
Contacto:
- Niklas Schofer, MD
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Mediinisches Versorgungszentrum
-
Investigador principal:
- Joachim Schofer, MD
-
Contacto:
- Joachim Schofer, MD
-
Heidelberg, Alemania
- Terminado
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Herzentrum Leipzig
-
Investigador principal:
- Tobias Kister, MD
-
Contacto:
- Tobias Kister, MD
-
Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum München
-
Contacto:
- Michael Joner, MD
-
Investigador principal:
- Michael Joner, MD
-
Rostock, Alemania
- Terminado
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm
-
Contacto:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Número de teléfono: +49 731 500 45000
- Correo electrónico: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
Investigador principal:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
- St. Andrew's Hospital
-
Contacto:
- Joseph Montarello, MD
- Número de teléfono: +61 412 764 909
- Correo electrónico: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Investigador principal:
- Joseph Montarello, MD
-
Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Anthony Camuglia, MD
-
Sub-Investigador:
- Anthony Camuglia, MD
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Terminado
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Antony Walton, MD
- Número de teléfono: +61 414 332 444
- Correo electrónico: twalton93@me.com
-
Newcastle, Australia
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
-
Contacto:
- Allan Davies, MD
-
Investigador principal:
- Allan Davies
-
Perth, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Mount Hospital
-
Contacto:
- Wen Yeow, MD
- Número de teléfono: +61 412 764 909
- Correo electrónico: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Investigador principal:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Australia
- Reclutamiento
- North Shore Private Hospital
-
Contacto:
- Ravinay Bhindi
-
Investigador principal:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Contacto:
- David Muller, MD
- Número de teléfono: +61 2 8382 2775
- Correo electrónico: dmuller@stvincents.com.au
-
Investigador principal:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
-
Contacto:
- Allen Davies, MD
- Número de teléfono: +61 (0) 24985 5433
- Correo electrónico: allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Retirado
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- The Wesley Hospital
-
Contacto:
- Sam Haymen, MD
-
Investigador principal:
- Sam Haymen, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
-
Contacto:
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
Investigador principal:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
-
Contacto:
- Jan van der Heyden, MD
- Número de teléfono: +32 5045 2640
- Correo electrónico: jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Christophe Dubois, MD
- Número de teléfono: +3216344235
- Correo electrónico: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
-
Contacto:
- Eric van Belle
-
Investigador principal:
- Eric van Belle
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
Contacto:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Massy, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
Contacto:
- Thierry Lefevre
-
Investigador principal:
- Thierry Lefevre
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Contacto:
- Vincent Letocart, MD
-
Investigador principal:
- Vincent Letocart, MD
-
Paris, Francia, 5015
- Terminado
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Lionel Leroux, MD
- Número de teléfono: +33 557 656 518
- Correo electrónico: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Contacto:
- Guillaume Leurent, MD
- Número de teléfono: +33 299 28 2505
- Correo electrónico: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Francia
- Reclutamiento
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
Contacto:
- Mohammed Nejjari
-
Investigador principal:
- Mohammed Nejjari
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Strasbourg
-
Contacto:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Investigador principal:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinque Pasteur
-
Contacto:
- Didier Tchetche, MD
- Número de teléfono: +33 562 211 699
- Correo electrónico: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Rangueil University Hospital
-
Contacto:
- Lavie Badie, MD
-
Investigador principal:
- Lavie Badie, MD
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Gdańsk
-
Contacto:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Investigador principal:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia Hospital
-
Contacto:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Número de teléfono: +48 604 188 669
- Correo electrónico: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Investigador principal:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Terminado
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Zenon Huczek, MD
- Número de teléfono: +48 692 433 568
- Correo electrónico: zhuczek@wp.pl
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Adam Witkowski, MD
- Número de teléfono: +48 223 43 4127
- Correo electrónico: witkowski@hbz.pl
-
Investigador principal:
- Adam Witkowski, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Colum Owens
-
Investigador principal:
- Colum Owens
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Contacto:
- David Hildick-Smith, MD
- Número de teléfono: 7687 +44 1273 696955
- Correo electrónico: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contacto:
- Miles Behan, MD
-
Investigador principal:
- Miles Behan, MD
-
Leeds, Reino Unido
- Terminado
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Reino Unido
- Terminado
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RS
- Reclutamiento
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Contacto:
- Simon Redwood, MD
-
London, Reino Unido
- Terminado
- Barts Heart Center
-
Oxford, Reino Unido
- Terminado
- John Radcliffe
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Heart Center Singapore
-
Contacto:
- Yeo Khung Keong, MD
-
Investigador principal:
- Yeo Khung Keong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años 2. Insuficiencia mitral moderada-grave o grave (≥ 3+) 3. El paciente tiene clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA) 4. El paciente está bajo tratamiento médico dirigido por las guías, como revisado y confirmado por el Heart Team multidisciplinario local, durante al menos un mes 5. El paciente tiene un alto riesgo de cirugía a corazón abierto según la evaluación del Heart Team multidisciplinario utilizando sistemas de puntuación estándar y la consideración de comorbilidades, fragilidad y discapacidad 6. El paciente cumple con los criterios anatómicos para la válvula HighLife 7. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 30 días
- Estenosis carotídea sintomática severa (> 70% por imagen no invasiva)
- Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos.
- Úlcera activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de futuras transfusiones de sangre.
- Pacientes en los que la ETE no es factible
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
- El paciente no puede cumplir con el programa de seguimiento y las evaluaciones.
- Participación en otra investigación clínica en el momento de la inclusión
- El paciente tiene alergias conocidas a los componentes del dispositivo o al medio de contraste.
- El paciente no puede tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones no cardíacas
El paciente tenía un marcapasos permanente o un dispositivo similar con cables cardíacos implantables (es decir, terapia de resincronización) en los últimos 3 meses
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
Un solo brazo, no aleatorizado
|
Reemplazo transcatéter de válvula mitral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de eventos adversos importantes
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .