Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przezprzegrodowej przezcewnikowej zastawki mitralnej HighLife 28 mm u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną i obciążonych wysokim ryzykiem operacyjnym

9 września 2025 zaktualizowane przez: HighLife SAS
ocena wykonalności, bezpieczeństwa i działania przezcewnikowej zastawki mitralnej HighLife 28 mm u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną, u których występuje duże ryzyko leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • St. Andrew's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Zakończony
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Australia
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Davies, MD
        • Główny śledczy:
          • Allan Davies
      • Perth, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Mount Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:
          • Ravinay Bhindi
        • Główny śledczy:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Wycofane
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Haymen, MD
        • Główny śledczy:
          • Sam Haymen, MD
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Belgia, 8000
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Eric van Belle
        • Główny śledczy:
          • Eric van Belle
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thierry Lefevre
        • Główny śledczy:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Letocart, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Francja, 5015
        • Zakończony
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Francja, 33600
      • Rennes, Francja, 35000
      • Saint-Denis, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Kontakt:
          • Mohammed Nejjari
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, Francja, 31076
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:
          • Lavie Badie, MD
        • Główny śledczy:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • Rangueil University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Zakończony
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke
        • Główny śledczy:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Niklas Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Główny śledczy:
          • Joachim Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Niemcy
        • Zakończony
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Herzentrum Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Tobias Kister, MD
        • Kontakt:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Niemcy
        • Zakończony
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Główny śledczy:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Zakończony
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
          • Numer telefonu: +48 692 433 568
          • E-mail: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Witkowski, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Główny śledczy:
          • Yeo Khung Keong, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Colum Owens
        • Główny śledczy:
          • Colum Owens
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Miles Behan, MD
        • Główny śledczy:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • John Radcliffe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat 2. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (≥ 3+) 3. Pacjent ma II, III lub ambulatoryjną klasę czynnościową New York Heart Association (NYHA) przebadany i potwierdzony przez lokalny wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny przez co najmniej jeden miesiąc 5. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji na otwartym sercu na podstawie oceny wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego przy użyciu standardowych systemów punktacji i uwzględnieniu chorób współistniejących, osłabienia i niepełnosprawność 6. Pacjent spełnia kryteria anatomiczne dla zastawki HighLife 7. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy udar/TIA w ciągu 30 dni
  2. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w nieinwazyjnym obrazowaniu)
  3. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii
  4. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmowy przyszłej transfuzji krwi
  6. Pacjenci, u których nie można wykonać TEE
  7. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  8. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji i ocen
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
  10. Pacjent ma znane alergie na elementy urządzenia lub środek kontrastowy
  11. Pacjent nie toleruje leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  12. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych

  13. Pacjent miał wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub podobne urządzenie z wszczepionymi elektrodami kardiologicznymi (tj. terapii resynchronizującej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Jedno ramię, nierandomizowane
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej HighLife
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighLife SAS

Współpracownicy

ICON plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej HighLife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj