Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af HighLife 28 mm trans-septal trans-kateter mitralklap hos patienter med moderat-svær eller svær mitral regurgitation og med høj kirurgisk risiko

22. november 2023 opdateret af: HighLife SAS
at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​HighLife 28 mm transkateter mitralventilen hos patienter med moderat-svær eller svær mitralregurgitation, som har høj risiko for kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • St. Andrew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Montarello, MD
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Afsluttet
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Perth, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Mount Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:
          • Ravinay Bhindi
        • Ledende efterforsker:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Trukket tilbage
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Camuglia, MD
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Dubois, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Colum Owens
        • Ledende efterforsker:
          • Colum Owens
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Miles Behan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dan Blackman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Blackman
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RS
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • John Radcliffe
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • ERIC VAN BELLE
        • Ledende efterforsker:
          • Eric van Belle
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thierry Lefevre
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Letocart, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Frankrig, 5015
        • Afsluttet
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • St. Denis, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Kontakt:
          • MOHAMMED NEJJARI
        • Ledende efterforsker:
          • MOHAMMED NEJJARI
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • Rangueil University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Afsluttet
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
          • Telefonnummer: +48 692 433 568
          • E-mail: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Witkowski, MD
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Afsluttet
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Edith Lubos, MD
          • Telefonnummer: +49 7410 53977940
          • E-mail: e.lubos@uke.de
      • Heidelberg, Tyskland
        • Afsluttet
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzentrum Leipzig
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Lurz, MD
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Tyskland
        • Afsluttet
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år 2. Moderat-alvorlig eller svær mitralregurgitation (≥ 3+) 3. Patienten har New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant IV 4. Patienten er under guideline-styret medicinsk behandling, som gennemgået og bekræftet af det lokale multidisciplinære hjerteteam i mindst en måned 5. Patienten har høj risiko for åben hjertekirurgi baseret på vurderingen af ​​det multidisciplinære hjerteteam ved brug af standardscoringssystemer og overvejelser om følgesygdomme, skrøbelighed og handicap 6. Patient opfylder de anatomiske kriterier for HighLife ventil 7. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert slagtilfælde/TIA inden for 30 dage
  2. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv billeddannelse)
  3. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling
  4. Aktivt sår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller afslag på fremtidig blodtransfusion
  6. Patienter, hvor TEE ikke er muligt
  7. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  8. Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion
  10. Patienten har kendt allergi over for enhedens komponenter eller kontrastmiddel
  11. Patienten kan ikke tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  12. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande

  13. Patienten havde permanent pacemaker eller lignende anordning med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) inden for de sidste 3 måneder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enkeltarm, ikke-randomiseret
Enhed: HighLife Transcatheter Mitral Valve Replacement
Transkateter Mitralventil udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighLife SAS

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med HighLife Transcatheter Mitral Valve Replacement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner