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Étude de faisabilité de la valve mitrale trans-septale trans-cathéter HighLife 28 mm chez des patients présentant une insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère et à risque chirurgical élevé

9 septembre 2025 mis à jour par: HighLife SAS
évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances de la valve mitrale transcathéter HighLife 28 mm chez les patients présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère ou sévère qui présentent un risque élevé de traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Résilié
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contact:
          • Axel Linke
        • Chercheur principal:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Chercheur principal:
          • Niklas Schofer, MD
        • Contact:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Chercheur principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Contact:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Allemagne
        • Résilié
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Herzentrum Leipzig
        • Chercheur principal:
          • Tobias Kister, MD
        • Contact:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
          • Michael Joner, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Allemagne
        • Résilié
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • St. Andrew's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Résilié
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Antony Walton, MD
          • Numéro de téléphone: +61 414 332 444
          • E-mail: twalton93@me.com
      • Newcastle, Australie
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
          • Allan Davies, MD
        • Chercheur principal:
          • Allan Davies
      • Perth, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Mount Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • North Shore Private Hospital
        • Contact:
          • Ravinay Bhindi
        • Chercheur principal:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Retiré
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Recrutement
        • The Wesley Hospital
        • Contact:
          • Sam Haymen, MD
        • Chercheur principal:
          • Sam Haymen, MD
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • ZNA Middelheim
        • Contact:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Chercheur principal:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Belgique, 8000
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe Dubois, MD
  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Eric van Belle
        • Chercheur principal:
          • Eric van Belle
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contact:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, France
        • Recrutement
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Contact:
          • Thierry Lefevre
        • Chercheur principal:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Contact:
          • Vincent Letocart, MD
        • Chercheur principal:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, France, 5015
        • Résilié
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, France, 33600
      • Rennes, France, 35000
      • Saint-Denis, France
        • Recrutement
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Contact:
          • Mohammed Nejjari
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHRU Strasbourg
        • Contact:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Chercheur principal:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, France, 31076
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Rangueil University Hospital
        • Contact:
          • Lavie Badie, MD
        • Chercheur principal:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, France, 31400
        • Recrutement
        • Rangueil University Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk
        • Contact:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Chercheur principal:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Résilié
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:
          • Zenon Huczek, MD
          • Numéro de téléphone: +48 692 433 568
          • E-mail: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Recrutement
        • Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Adam Witkowski, MD
          • Numéro de téléphone: +48 223 43 4127
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
        • Chercheur principal:
          • Adam Witkowski, MD
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
          • Colum Owens
        • Chercheur principal:
          • Colum Owens
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
          • Miles Behan, MD
        • Chercheur principal:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Résilié
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Résilié
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RS
        • Recrutement
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Contact:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Résilié
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Résilié
        • John Radcliffe
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Heart Center Singapore
        • Contact:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Chercheur principal:
          • Yeo Khung Keong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans 2. Insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère (≥ 3+) 3. Le patient a une classe fonctionnelle II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA) 4. Le patient est sous traitement médical examiné et confirmé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale, pendant au moins un mois handicap 6. Le patient répond aux critères anatomiques pour la valve HighLife 7. Le patient est disposé à participer à l'étude et fournit un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Tout AVC/AIT dans les 30 jours
  2. Sténose carotidienne symptomatique sévère (> 70% par imagerie non invasive)
  3. Infections actives nécessitant une antibiothérapie
  4. Ulcère actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
  5. Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de refus de future transfusion sanguine
  6. Patients chez qui l'ETO n'est pas réalisable
  7. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de tomber enceintes dans les 12 prochains mois.
  8. Le patient est incapable de se conformer au calendrier de suivi et aux évaluations
  9. Participation à une autre investigation clinique au moment de l'inclusion
  10. Le patient a des allergies connues aux composants de l'appareil ou au produit de contraste
  11. Le patient ne peut pas tolérer l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire
  12. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'affections non cardiaques

  13. Le patient avait un stimulateur cardiaque permanent ou un appareil similaire avec des sondes cardiaques implantables (c. thérapie de resynchronisation) au cours des 3 derniers mois

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Bras unique, non randomisé
Dispositif: Remplacement de la valve mitrale transcathéter HighLife
Remplacement de la valve mitrale par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HighLife SAS

Collaborateurs

ICON plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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