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중등도 또는 중증의 승모판 역류증이 있고 수술 위험이 높은 환자에서 HighLife 28mm 중격 경유 승모판막의 타당성 조사

2025년 9월 9일 업데이트: HighLife SAS
외과적 치료의 위험이 높은 중등도 또는 중증의 승모판 역류 환자를 대상으로 HighLife 28mm 경피적 승모판막의 타당성, 안전성 및 성능을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • 종료됨
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • 연락하다:
          • Axel Linke
        • 수석 연구원:
          • Axel Linke
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • 수석 연구원:
          • Niklas Schofer, MD
        • 연락하다:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • 수석 연구원:
          • Joachim Schofer, MD
        • 연락하다:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, 독일
        • 종료됨
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, 독일, 04289
        • 모병
        • Herzentrum Leipzig
        • 수석 연구원:
          • Tobias Kister, MD
        • 연락하다:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, 독일
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 연락하다:
          • Michael Joner, MD
        • 수석 연구원:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, 독일
        • 종료됨
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • University Hospital Ulm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • 모병
        • ZNA Middelheim
        • 연락하다:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • 수석 연구원:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, 벨기에, 8000
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Dubois, MD
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National Heart Center Singapore
        • 연락하다:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • 수석 연구원:
          • Yeo Khung Keong, MD
      • Belfast, 영국
        • 모병
        • Royal Victoria Hospital
        • 연락하다:
          • Colum Owens
        • 수석 연구원:
          • Colum Owens
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • 모병
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 연락하다:
          • Miles Behan, MD
        • 수석 연구원:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, 영국
        • 종료됨
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, 영국
        • 종료됨
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, 영국, SE1 9RS
        • 모병
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • 연락하다:
          • Simon Redwood, MD
      • London, 영국
        • 종료됨
        • Barts Heart Center
      • Oxford, 영국
        • 종료됨
        • John Radcliffe
      • Gdansk, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Gdansk
        • 연락하다:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • 수석 연구원:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • 모병
        • Medical University of Silesia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • 종료됨
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
          • Zenon Huczek, MD
          • 전화번호: +48 692 433 568
          • 이메일: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • 모병
        • Institute of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Witkowski, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU Lille
        • 연락하다:
          • Eric van Belle
        • 수석 연구원:
          • Eric van Belle
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • 연락하다:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • 수석 연구원:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • 연락하다:
          • Thierry Lefevre
        • 수석 연구원:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • 연락하다:
          • Vincent Letocart, MD
        • 수석 연구원:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, 프랑스, 5015
        • 종료됨
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, 프랑스, 33600
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Saint-Denis, 프랑스
        • 모병
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • 연락하다:
          • Mohammed Nejjari
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • CHRU Strasbourg
        • 연락하다:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • 수석 연구원:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31076
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Rangueil University Hospital
        • 연락하다:
          • Lavie Badie, MD
        • 수석 연구원:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, 프랑스, 31400
        • 모병
        • Rangueil University Hospital
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • St. Andrew's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, 호주
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Anthony Camuglia, MD
        • 부수사관:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • 종료됨
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
      • Newcastle, 호주
        • 모병
        • John Hunter Hospital
        • 연락하다:
          • Allan Davies, MD
        • 수석 연구원:
          • Allan Davies
      • Perth, 호주, 6150
        • 모병
        • Mount Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • North Shore Private Hospital
        • 연락하다:
          • Ravinay Bhindi
        • 수석 연구원:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • 빼는
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • 모병
        • The Wesley Hospital
        • 연락하다:
          • Sam Haymen, MD
        • 수석 연구원:
          • Sam Haymen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥ 18세 2. 중등도 또는 중증의 승모판 역류증(≥ 3+) 3. 환자는 New York Heart Association(NYHA) 기능적 등급 II, III 또는 보행 IV를 가집니다. 최소 1개월 동안 지역 다학제 심장 팀의 검토 및 확인 5. 환자는 표준 채점 시스템을 사용한 다학제 심장 팀의 평가와 동반이환, 허약 및 장애 6. 환자가 HighLife 판막에 대한 해부학적 기준을 충족합니다. 7. 환자가 연구에 참여할 의향이 있으며 서명된 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 30일 이내의 모든 뇌졸중/TIA
  2. 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증(비침습적 영상으로 > 70%)
  3. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  4. 지난 3개월 동안 활동성 궤양 또는 위장관 출혈
  5. 출혈 체질, 응고 병증 또는 향후 수혈 거부의 병력
  6. TEE가 가능하지 않은 환자
  7. 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
  8. 환자가 후속 일정 및 평가를 준수할 수 없습니다.
  9. 포함 당시 다른 임상 조사에 참여
  10. 환자는 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  11. 환자는 항응고 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
  12. 비심장성 질환으로 기대여명이 12개월 미만인 환자
  13. 환자는 이식형 심장 리드가 있는 영구 심박 조율기 또는 이와 유사한 장치(예: 재동기화 요법) 최근 3개월 이내

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
단일 암, 무작위화되지 않음
경피적 승모판 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 안전
기간: 30 일
주요 부작용으로부터의 자유
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HighLife 트랜스카테터 승모판 교체에 대한 임상 시험

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