- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04029363
Studie proveditelnosti HighLife 28mm transseptální transkatétrové mitrální chlopně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací a s vysokým chirurgickým rizikem
22. listopadu 2023 aktualizováno: HighLife SAS
zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a výkon 28mm transkatétrové mitrální chlopně HighLife u pacientů se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Rothman, MD
- Telefonní číslo: +1 707 2177167
- E-mail: MRothman@highlifemed.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Nábor
- St. Andrew's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Montarello, MD
- Telefonní číslo: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Montarello, MD
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Ukončeno
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Antony Walton, MD
- Telefonní číslo: +61 414 332 444
- E-mail: twalton93@me.com
-
Perth, Austrálie, 6150
- Nábor
- Mount Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yeow, MD
- Telefonní číslo: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- North Shore Private Hospital
-
Kontakt:
- Ravinay Bhindi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Kontakt:
- David Muller, MD
- Telefonní číslo: +61 2 8382 2775
- E-mail: dmuller@stvincents.com.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Allen Davies, MD
- Telefonní číslo: +61 (0) 24985 5433
- E-mail: allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Staženo
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Nábor
- The Wesley Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Camuglia, MD
- Telefonní číslo: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Camuglia, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Brugge, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Jan van der Heyden, MD
- Telefonní číslo: +32 5045 2640
- E-mail: jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Christophe Dubois, MD
- Telefonní číslo: +3216344235
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- ERIC VAN BELLE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric van Belle
-
Massy, Francie
- Nábor
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Thierry Lefevre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Lefevre
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent Letocart, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Letocart, MD
-
Paris, Francie, 5015
- Ukončeno
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- Chu Bordeaux
-
Kontakt:
- Lionel Leroux, MD
- Telefonní číslo: +33 557 656 518
- E-mail: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Guillaume Leurent, MD
- Telefonní číslo: +33 299 28 2505
- E-mail: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
St. Denis, Francie
- Nábor
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
Kontakt:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Toulouse, Francie, 31076
- Nábor
- Clinque Pasteur
-
Kontakt:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonní číslo: +33 562 211 699
- E-mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Francie, 31400
- Nábor
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Ukončeno
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Jennifer Richter
- Telefonní číslo: +4922828714305
- E-mail: jennifer.richter@ukbonn.de
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
- Telefonní číslo: +4922828715217
- E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Kontakt:
- Axel Linke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Axel Linke
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Edith Lubos, MD
- Telefonní číslo: +49 7410 53977940
- E-mail: e.lubos@uke.de
-
Heidelberg, Německo
- Ukončeno
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Herzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, MD
- Telefonní číslo: +49341865252022
- E-mail: philipp.lurz@helios-gesundheit.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Lurz, MD
-
Munich, Německo
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kontakt:
- Michael Joner, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Joner, MD
-
Rostock, Německo
- Ukončeno
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Telefonní číslo: +49 731 500 45000
- E-mail: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Nábor
- Medical University of Silesia Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefonní číslo: +48 604 188 669
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Ukončeno
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Zenon Huczek, MD
- Telefonní číslo: +48 692 433 568
- E-mail: zhuczek@wp.pl
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD
- Telefonní číslo: +48 223 43 4127
- E-mail: witkowski@hbz.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Witkowski, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Colum Owens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colum Owens
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonní číslo: 7687 +44 1273 696955
- E-mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Miles Behan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miles Behan, MD
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Dan Blackman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Blackman
-
Leicester, Spojené království
- Ukončeno
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RS
- Nábor
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Kontakt:
- Bernard Prendergast, MD
- Telefonní číslo: +44 207 188 9435
- E-mail: bernard.prendergast@gstt.nhs.uk
-
London, Spojené království
- Ukončeno
- Barts Heart Center
-
Oxford, Spojené království
- Ukončeno
- John Radcliffe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let 2. Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (≥ 3+) 3. Pacient má funkční třídu II, III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantní IV 4. Pacient podléhá doporučené lékařské terapii, jako přezkoumáno a potvrzeno místním multidisciplinárním srdečním týmem po dobu alespoň jednoho měsíce 5. Pacient je vysoce rizikový pro operaci na otevřeném srdci na základě posouzení multidisciplinárního srdečního týmu pomocí standardních skórovacích systémů a zvážení komorbidit, křehkosti a postižení 6. Pacient splňuje anatomická kritéria pro chlopeň HighLife 7. Pacient je ochoten zúčastnit se studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli mrtvice/TIA do 30 dnů
- Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % neinvazivním zobrazením)
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Aktivní vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
- Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo odmítnutí budoucí krevní transfuze
- Pacienti, u kterých není TEE proveditelná
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Pacient není schopen dodržovat plán sledování a hodnocení
- Účast na jiné klinické studii v době zařazení
- Pacient má známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látku
- Pacient netoleruje antikoagulační nebo antiagregační léčbu
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů
Pacient měl permanentní kardiostimulátor nebo podobné zařízení s implantabilními srdečními elektrodami (tj. resynchronizační terapie) během posledních 3 měsíců
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jednoruč
Jednoramenné, nerandomizované
|
Transkatétrová výměna mitrální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy