Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti HighLife 28mm transseptální transkatétrové mitrální chlopně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací a s vysokým chirurgickým rizikem

9. září 2025 aktualizováno: HighLife SAS
zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a výkon 28mm transkatétrové mitrální chlopně HighLife u pacientů se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • St. Andrew's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Ukončeno
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Walton, MD
          • Telefonní číslo: +61 414 332 444
          • E-mail: twalton93@me.com
      • Newcastle, Austrálie
        • Nábor
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Davies, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Davies
      • Perth, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Mount Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:
          • Ravinay Bhindi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Staženo
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Haymen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Haymen, MD
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Belgie, 8000
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Chu Lille
        • Kontakt:
          • Eric van Belle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric van Belle
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thierry Lefevre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Letocart, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Francie, 5015
        • Ukončeno
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Francie, 33600
      • Rennes, Francie, 35000
      • Saint-Denis, Francie
        • Nábor
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Kontakt:
          • Mohammed Nejjari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, Francie, 31076
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:
          • Lavie Badie, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • Rangueil University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Ukončeno
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niklas Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Německo
        • Ukončeno
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Herzentrum Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Kister, MD
        • Kontakt:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Německo
        • Ukončeno
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Nábor
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Ukončeno
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
          • Telefonní číslo: +48 692 433 568
          • E-mail: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD
          • Telefonní číslo: +48 223 43 4127
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Witkowski, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeo Khung Keong, MD
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Colum Owens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colum Owens
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Miles Behan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Spojené království
        • Ukončeno
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • Ukončeno
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RS
        • Nábor
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Spojené království
        • Ukončeno
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Spojené království
        • Ukončeno
        • John Radcliffe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let 2. Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (≥ 3+) 3. Pacient má funkční třídu II, III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantní IV 4. Pacient podléhá doporučené lékařské terapii, jako přezkoumáno a potvrzeno místním multidisciplinárním srdečním týmem po dobu alespoň jednoho měsíce 5. Pacient je vysoce rizikový pro operaci na otevřeném srdci na základě posouzení multidisciplinárního srdečního týmu pomocí standardních skórovacích systémů a zvážení komorbidit, křehkosti a postižení 6. Pacient splňuje anatomická kritéria pro chlopeň HighLife 7. Pacient je ochoten zúčastnit se studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli mrtvice/TIA do 30 dnů
  2. Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % neinvazivním zobrazením)
  3. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  4. Aktivní vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
  5. Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo odmítnutí budoucí krevní transfuze
  6. Pacienti, u kterých není TEE proveditelná
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  8. Pacient není schopen dodržovat plán sledování a hodnocení
  9. Účast na jiné klinické studii v době zařazení
  10. Pacient má známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látku
  11. Pacient netoleruje antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů

  13. Pacient měl permanentní kardiostimulátor nebo podobné zařízení s implantabilními srdečními elektrodami (tj. resynchronizační terapie) během posledních 3 měsíců

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Jednoramenné, nerandomizované
Přístroj: HighLife Transkatétr Výměna mitrální chlopně
Transkatétrová výměna mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 30 dní
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighLife SAS

Spolupracovníci

ICON plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit