Технико-экономическое обоснование транссептального транскатетерного митрального клапана HighLife 28 мм у пациентов с умеренно-тяжелой или тяжелой митральной регургитацией и с высоким хирургическим риском
9 сентября 2025 г. обновлено: HighLife SAS
для оценки осуществимости, безопасности и эффективности транскатетерного митрального клапана HighLife 28 мм у пациентов с умеренно-тяжелой или тяжелой митральной регургитацией, которые подвергаются высокому риску хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Rothman, MD
- Номер телефона: +1 707 2177167
- Электронная почта: MRothman@highlifemed.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- St. Andrew's Hospital
-
Контакт:
- Joseph Montarello, MD
- Номер телефона: +61 412 764 909
- Электронная почта: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Главный следователь:
- Joseph Montarello, MD
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Anthony Camuglia, MD
-
Младший исследователь:
- Anthony Camuglia, MD
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Прекращено
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
Контакт:
- Antony Walton, MD
- Номер телефона: +61 414 332 444
- Электронная почта: twalton93@me.com
-
Newcastle, Австралия
- Рекрутинг
- John Hunter Hospital
-
Контакт:
- Allan Davies, MD
-
Главный следователь:
- Allan Davies
-
Perth, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Mount Hospital
-
Контакт:
- Wen Yeow, MD
- Номер телефона: +61 412 764 909
- Электронная почта: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Главный следователь:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- North Shore Private Hospital
-
Контакт:
- Ravinay Bhindi
-
Главный следователь:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Контакт:
- David Muller, MD
- Номер телефона: +61 2 8382 2775
- Электронная почта: dmuller@stvincents.com.au
-
Главный следователь:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- Рекрутинг
- John Hunter Hospital
-
Контакт:
- Allen Davies, MD
- Номер телефона: +61 (0) 24985 5433
- Электронная почта: allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Отозван
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- The Wesley Hospital
-
Контакт:
- Sam Haymen, MD
-
Главный следователь:
- Sam Haymen, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
Контакт:
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
Главный следователь:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Контакт:
- Jan van der Heyden, MD
- Номер телефона: +32 5045 2640
- Электронная почта: jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Christophe Dubois, MD
- Номер телефона: +3216344235
- Электронная почта: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Прекращено
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Jennifer Richter
- Номер телефона: +4922828714305
- Электронная почта: jennifer.richter@ukbonn.de
-
Контакт:
- Georg Nickenig, MD
- Номер телефона: +4922828715217
- Электронная почта: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Главный следователь:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Контакт:
- Axel Linke
-
Главный следователь:
- Axel Linke
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
Главный следователь:
- Niklas Schofer, MD
-
Контакт:
- Niklas Schofer, MD
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Mediinisches Versorgungszentrum
-
Главный следователь:
- Joachim Schofer, MD
-
Контакт:
- Joachim Schofer, MD
-
Heidelberg, Германия
- Прекращено
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Herzentrum Leipzig
-
Главный следователь:
- Tobias Kister, MD
-
Контакт:
- Tobias Kister, MD
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum München
-
Контакт:
- Michael Joner, MD
-
Главный следователь:
- Michael Joner, MD
-
Rostock, Германия
- Прекращено
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Номер телефона: +49 731 500 45000
- Электронная почта: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Gdańsk
-
Контакт:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Главный следователь:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Katowice, Польша, 40-635
- Рекрутинг
- Medical University of Silesia Hospital
-
Контакт:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Номер телефона: +48 604 188 669
- Электронная почта: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Главный следователь:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan, Польша, 61-848
- Прекращено
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Zenon Huczek, MD
- Номер телефона: +48 692 433 568
- Электронная почта: zhuczek@wp.pl
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Adam Witkowski, MD
- Номер телефона: +48 223 43 4127
- Электронная почта: witkowski@hbz.pl
-
Главный следователь:
- Adam Witkowski, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Heart Center Singapore
-
Контакт:
- Yeo Khung Keong, MD
-
Главный следователь:
- Yeo Khung Keong, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Colum Owens
-
Главный следователь:
- Colum Owens
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Рекрутинг
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Контакт:
- David Hildick-Smith, MD
- Номер телефона: 7687 +44 1273 696955
- Электронная почта: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Miles Behan, MD
-
Главный следователь:
- Miles Behan, MD
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Прекращено
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Прекращено
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RS
- Рекрутинг
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Контакт:
- Simon Redwood, MD
-
London, Соединенное Королевство
- Прекращено
- Barts Heart Center
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Прекращено
- John Radcliffe
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Eric van Belle
-
Главный следователь:
- Eric van Belle
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
Контакт:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Главный следователь:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Massy, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
Контакт:
- Thierry Lefevre
-
Главный следователь:
- Thierry Lefevre
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Контакт:
- Vincent Letocart, MD
-
Главный следователь:
- Vincent Letocart, MD
-
Paris, Франция, 5015
- Прекращено
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Lionel Leroux, MD
- Номер телефона: +33 557 656 518
- Электронная почта: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Guillaume Leurent, MD
- Номер телефона: +33 299 28 2505
- Электронная почта: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Франция
- Рекрутинг
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
Контакт:
- Mohammed Nejjari
-
Главный следователь:
- Mohammed Nejjari
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Strasbourg
-
Контакт:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Главный следователь:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Toulouse, Франция, 31076
- Рекрутинг
- Clinque Pasteur
-
Контакт:
- Didier Tchetche, MD
- Номер телефона: +33 562 211 699
- Электронная почта: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Rangueil University Hospital
-
Контакт:
- Lavie Badie, MD
-
Главный следователь:
- Lavie Badie, MD
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Франция, 31400
- Рекрутинг
- Rangueil University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет 2. Умеренно-тяжелая или тяжелая митральная регургитация (≥ 3+) 3. Пациент имеет функциональный класс II, III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторный IV 4. Пациент находится на назначенной медикаментозной терапии, как проверено и подтверждено местной многопрофильной кардиологической бригадой в течение не менее одного месяца инвалидность 6. Пациент соответствует анатомическим критериям клапана HighLife 7. Пациент желает участвовать в исследовании и предоставляет подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой инсульт/ТИА в течение 30 дней
- Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% при неинвазивной визуализации)
- Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии
- Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
- Геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови в будущем
- Пациенты, у которых ТЭЭ невозможна
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Пациент не может соблюдать график наблюдения и оценок
- Участие в другом клиническом исследовании на момент включения
- У пациента имеется известная аллергия на компоненты устройства или контрастное вещество.
- Пациент не переносит антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний
У пациента был постоянный кардиостимулятор или подобное устройство с имплантируемыми сердечными электродами (т. ресинхронизирующая терапия) в течение последних 3 мес.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
Одна рука, нерандомизированное
|
Транскатетерная замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .