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Machbarkeitsstudie der HighLife 28 mm transseptalen Transkatheter-Mitralklappe bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz und hohem Operationsrisiko

9. September 2025 aktualisiert von: HighLife SAS
um die Durchführbarkeit, Sicherheit und Leistung des HighLife 28 mm Transkatheter-Mitralventils bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz zu bewerten, bei denen ein hohes Risiko für eine chirurgische Behandlung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • St. Andrew's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Beendet
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Australien
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Davies, MD
        • Hauptermittler:
          • Allan Davies
      • Perth, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Mount Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:
          • Ravinay Bhindi
        • Hauptermittler:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Zurückgezogen
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Haymen, MD
        • Hauptermittler:
          • Sam Haymen, MD
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Dubois, MD
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Beendet
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke
        • Hauptermittler:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Niklas Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Hauptermittler:
          • Joachim Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Deutschland
        • Beendet
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzentrum Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Tobias Kister, MD
        • Kontakt:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Deutschland
        • Beendet
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Lille
        • Kontakt:
          • Eric van Belle
        • Hauptermittler:
          • Eric van Belle
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thierry Lefevre
        • Hauptermittler:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Letocart, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Frankreich, 5015
        • Beendet
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Kontakt:
          • Mohammed Nejjari
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Hauptermittler:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:
          • Lavie Badie, MD
        • Hauptermittler:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • Rangueil University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Beendet
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
          • Telefonnummer: +48 692 433 568
          • E-Mail: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Witkowski, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Hauptermittler:
          • Yeo Khung Keong, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Colum Owens
        • Hauptermittler:
          • Colum Owens
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Miles Behan, MD
        • Hauptermittler:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RS
        • Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • John Radcliffe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (≥ 3+) 3. Patient hat Funktionsklasse II, III der New York Heart Association (NYHA) oder ambulant IV überprüft und bestätigt durch das örtliche multidisziplinäre Herzteam für mindestens einen Monat Behinderung 6. Der Patient erfüllt die anatomischen Kriterien für die HighLife-Klappe. 7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb von 30 Tagen
  2. Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch nicht-invasive Bildgebung)
  3. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
  4. Aktives Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Verweigerung zukünftiger Bluttransfusionen
  6. Patienten, bei denen TEE nicht durchführbar ist
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan und die Bewertungen einzuhalten
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Einschlusses
  10. Der Patient hat bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten oder das Kontrastmittel
  11. Der Patient kann eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen

  13. Der Patient hatte einen permanenten Schrittmacher oder ein ähnliches Gerät mit implantierbaren Herzelektroden (d. h. Resynchronisationstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmig, nicht randomisiert
Gerät: HighLife Transkatheter-Mitralklappenersatz
Transkatheter-Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighLife SAS

Mitarbeiter

ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

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