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HighLife 28mm 经中隔经导管二尖瓣在中重度或重度二尖瓣反流和高手术风险患者中的可行性研究

2025年9月9日 更新者：HighLife SAS
评估 HighLife 28mm 经导管二尖瓣在手术治疗高风险的中重度或重度二尖瓣反流患者中的可行性、安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • 终止
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • 接触：
          • Axel Linke
        • 首席研究员：
          • Axel Linke
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • 首席研究员：
          • Niklas Schofer, MD
        • 接触：
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • 首席研究员：
          • Joachim Schofer, MD
        • 接触：
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg、德国
        • 终止
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig、德国、04289
        • 招聘中
        • Herzentrum Leipzig
        • 首席研究员：
          • Tobias Kister, MD
        • 接触：
          • Tobias Kister, MD
      • Munich、德国
        • 招聘中
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 接触：
          • Michael Joner, MD
        • 首席研究员：
          • Michael Joner, MD
      • Rostock、德国
        • 终止
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • University Hospital Ulm
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National Heart Center Singapore
        • 接触：
          • Yeo Khung Keong, MD
        • 首席研究员：
          • Yeo Khung Keong, MD
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • 招聘中
        • ZNA Middelheim
        • 接触：
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • 首席研究员：
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges、比利时、8000
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christophe Dubois, MD
  • 法国
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
          • Eric van Belle
        • 首席研究员：
          • Eric van Belle
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • 接触：
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • 首席研究员：
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy、法国
        • 招聘中
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • 接触：
          • Thierry Lefevre
        • 首席研究员：
          • Thierry Lefevre
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • 接触：
          • Vincent Letocart, MD
        • 首席研究员：
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris、法国、5015
        • 终止
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac、法国、33600
      • Rennes、法国、35000
      • Saint-Denis、法国
        • 招聘中
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • 接触：
          • Mohammed Nejjari
        • 首席研究员：
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • CHRU Strasbourg
        • 接触：
          • Patrick Ohlmann, MD
        • 首席研究员：
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse、法国、31076
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Rangueil University Hospital
        • 接触：
          • Lavie Badie, MD
        • 首席研究员：
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse、Toulouse、法国、31400
        • 招聘中
        • Rangueil University Hospital
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Gdańsk
        • 接触：
          • Radoslaw Targonski, MD
        • 首席研究员：
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice、波兰、40-635
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan、波兰、61-848
        • 终止
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw、波兰、02-097
        • 招聘中
        • Medical University of Warsaw
        • 接触：
          • Zenon Huczek, MD
          • 电话号码：+48 692 433 568
          • 邮箱：zhuczek@wp.pl
      • Warsaw、波兰、04-628
        • 招聘中
        • Institute of Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Witkowski, MD
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • St. Andrew's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane、澳大利亚
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Anthony Camuglia, MD
        • 副研究员：
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 终止
        • Warringal Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
      • Newcastle、澳大利亚
        • 招聘中
        • John Hunter Hospital
        • 接触：
          • Allan Davies, MD
        • 首席研究员：
          • Allan Davies
      • Perth、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Mount Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney、澳大利亚
        • 招聘中
        • North Shore Private Hospital
        • 接触：
          • Ravinay Bhindi
        • 首席研究员：
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Muller, MD
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 撤销
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 招聘中
        • The Wesley Hospital
        • 接触：
          • Sam Haymen, MD
        • 首席研究员：
          • Sam Haymen, MD
  • 英国
      • Belfast、英国
        • 招聘中
        • Royal Victoria Hospital
        • 接触：
          • Colum Owens
        • 首席研究员：
          • Colum Owens
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • 招聘中
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • 接触：
      • Edinburgh、英国
        • 招聘中
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 接触：
          • Miles Behan, MD
        • 首席研究员：
          • Miles Behan, MD
      • Leeds、英国
        • 终止
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester、英国
        • 终止
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、英国、SE1 9RS
        • 招聘中
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • 接触：
          • Simon Redwood, MD
      • London、英国
        • 终止
        • Barts Heart Center
      • Oxford、英国
        • 终止
        • John Radcliffe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄 ≥ 18 岁 2. 中重度或重度二尖瓣反流 (≥ 3+) 3. 患者具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或门诊 IV 4. 患者正在接受指南指导的药物治疗，因为由当地多学科心脏团队审查并确认，持续至少一个月 5. 根据多学科心脏团队使用标准评分系统的评估并考虑合并症、虚弱和残疾 6. 患者符合 HighLife 瓣膜的解剖学标准 7. 患者愿意参与研究并签署知情同意书

排除标准：

  1. 30 天内任何中风/TIA
  2. 严重的症状性颈动脉狭窄（> 70% 无创成像）
  3. 需要抗生素治疗的活动性感染
  4. 最近 3 个月有活动性溃疡或胃肠道出血
  5. 有出血素质、凝血障碍或拒绝未来输血的病史
  6. TEE 不可行的患者
  7. 怀孕或哺乳期或计划在未来 12 个月内怀孕的患者。
  8. 患者无法遵守随访时间表和评估
  9. 纳入时参与另一项临床研究
  10. 患者已知对设备组件或造影剂过敏
  11. 患者不能耐受抗凝或抗血小板治疗
  12. 由于非心脏疾病导致预期寿命少于 12 个月的患者

  13. 患者有永久性起搏器或带有可植入心脏导线的类似装置（即 再同步化治疗）最近 3 个月内

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
单臂，非随机
设备：HighLife 经导管二尖瓣置换术
经导管二尖瓣置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备安全
大体时间：30天
免于重大不良事件
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HighLife SAS

合作者

ICON plc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2031年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月20日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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