Gjennomførbarhetsstudie av HighLife 28 mm trans-septal trans-kateter mitralventil hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon og med høy kirurgisk risiko
22. november 2023 oppdatert av: HighLife SAS
for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til HighLife 28 mm transkateter mitralventil hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon som har høy risiko for kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Rothman, MD
- Telefonnummer: +1 707 2177167
- E-post: MRothman@highlifemed.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekruttering
- St. Andrew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Montarello, MD
- Telefonnummer: +61 412 764 909
- E-post: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Montarello, MD
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Avsluttet
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antony Walton, MD
- Telefonnummer: +61 414 332 444
- E-post: twalton93@me.com
-
Perth, Australia, 6150
- Rekruttering
- Mount Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen Yeow, MD
- Telefonnummer: +61 412 764 909
- E-post: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Hovedetterforsker:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- North Shore Private Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ravinay Bhindi
-
Hovedetterforsker:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Ta kontakt med:
- David Muller, MD
- Telefonnummer: +61 2 8382 2775
- E-post: dmuller@stvincents.com.au
-
Hovedetterforsker:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allen Davies, MD
- Telefonnummer: +61 (0) 24985 5433
- E-post: allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Tilbaketrukket
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekruttering
- The Wesley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Camuglia, MD
- Telefonnummer: +61 412 764 909
- E-post: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Camuglia, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Ta kontakt med:
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Ta kontakt med:
- Jan van der Heyden, MD
- Telefonnummer: +32 5045 2640
- E-post: jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Christophe Dubois, MD
- Telefonnummer: +3216344235
- E-post: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- ERIC VAN BELLE
-
Hovedetterforsker:
- Eric van Belle
-
Massy, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
Ta kontakt med:
- Thierry Lefevre
-
Hovedetterforsker:
- Thierry Lefevre
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Vincent Letocart, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Letocart, MD
-
Paris, Frankrike, 5015
- Avsluttet
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Lionel Leroux, MD
- Telefonnummer: +33 557 656 518
- E-post: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Leurent, MD
- Telefonnummer: +33 299 28 2505
- E-post: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
St. Denis, Frankrike
- Rekruttering
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
Ta kontakt med:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Hovedetterforsker:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Clinque Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonnummer: +33 562 211 699
- E-post: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Rekruttering
- Medical University of Silesia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefonnummer: +48 604 188 669
- E-post: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan, Polen, 61-848
- Avsluttet
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Zenon Huczek, MD
- Telefonnummer: +48 692 433 568
- E-post: zhuczek@wp.pl
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekruttering
- Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Adam Witkowski, MD
- Telefonnummer: +48 223 43 4127
- E-post: witkowski@hbz.pl
-
Hovedetterforsker:
- Adam Witkowski, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colum Owens
-
Hovedetterforsker:
- Colum Owens
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonnummer: 7687 +44 1273 696955
- E-post: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Miles Behan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Miles Behan, MD
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dan Blackman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dan Blackman
-
Leicester, Storbritannia
- Avsluttet
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RS
- Rekruttering
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bernard Prendergast, MD
- Telefonnummer: +44 207 188 9435
- E-post: bernard.prendergast@gstt.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Avsluttet
- Barts Heart Center
-
Oxford, Storbritannia
- Avsluttet
- John Radcliffe
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Avsluttet
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Richter
- Telefonnummer: +4922828714305
- E-post: jennifer.richter@ukbonn.de
-
Ta kontakt med:
- Georg Nickenig, MD
- Telefonnummer: +4922828715217
- E-post: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Ta kontakt med:
- Axel Linke
-
Hovedetterforsker:
- Axel Linke
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Edith Lubos, MD
- Telefonnummer: +49 7410 53977940
- E-post: e.lubos@uke.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Avsluttet
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Herzentrum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Philipp Lurz, MD
- Telefonnummer: +49341865252022
- E-post: philipp.lurz@helios-gesundheit.de
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Lurz, MD
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Ta kontakt med:
- Michael Joner, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michael Joner, MD
-
Rostock, Tyskland
- Avsluttet
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Telefonnummer: +49 731 500 45000
- E-post: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år 2. Moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (≥ 3+) 3. Pasienten har New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende IV 4. Pasienten er under retningslinjerettet medisinsk behandling, som gjennomgått og bekreftet av det lokale tverrfaglige hjerteteamet, i minst én måned 5. Pasienten har høy risiko for åpen hjertekirurgi basert på vurderingen av det tverrfaglige hjerteteamet ved bruk av standard skåringssystemer og vurdering av komorbiditeter, skrøpelighet og funksjonshemming 6. Pasienten oppfyller de anatomiske kriteriene for HighLife ventil 7. Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle slag/TIA innen 30 dager
- Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv bildediagnostikk)
- Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling
- Aktivt sår eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene
- Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller avslag på fremtidig blodoverføring
- Pasienter der TEE ikke er mulig
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
- Pasienten klarer ikke å overholde oppfølgingsplanen og vurderingene
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for inkludering
- Pasienten har kjente allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmiddel
- Pasienten tåler ikke antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander
Pasienten hadde permanent pacemaker eller lignende enhet med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) i løpet av de siste 3 månedene
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Enkelarm, ikke-randomisert
|
Transkateter mitralventilskifte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra store uønskede hendelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Kliniske studier på HighLife Transcatheter Mitral Valve Replacement
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeMitralventilinsuffisiensAustralia, Forente stater, Danmark, Storbritannia, Frankrike
-
Edwards LifesciencesTilbaketrukketMitralventil oppstøtItalia, Canada, Danmark, Sveits, Frankrike, Tyskland, Nederland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralventiloppstøt (degenerativ eller funksjonell)Forente stater, Canada
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringMitralventil oppstøtForente stater, Canada, Danmark
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Fullført
-
Caisson Interventional LLCAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Klaffsykdom, hjerte | Ventil hjertesykdom | Mitralklaffsykdom | Mitralventilsvikt | Mitral sykdomForente stater
-
Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.West China Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... og andre samarbeidspartnereRekruttering