Estudo de Viabilidade da Válvula Mitral Transeptal Transeptal HighLife 28mm em Pacientes com Regurgitação Mitral Moderada-Grave ou Grave e com Alto Risco Cirúrgico
9 de setembro de 2025 atualizado por: HighLife SAS
avaliar a viabilidade, segurança e desempenho da válvula mitral transcateter de 28 mm HighLife em pacientes com regurgitação mitral moderada a grave ou grave com alto risco de tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Rothman, MD
- Número de telefone: +1 707 2177167
- E-mail: MRothman@highlifemed.com
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Rescindido
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Bonn
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Contato:
- Jennifer Richter
- Número de telefone: +4922828714305
- E-mail: jennifer.richter@ukbonn.de
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Contato:
- Georg Nickenig, MD
- Número de telefone: +4922828715217
- E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Georg Nickenig, MD
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Heart Center, University Hospital Dresden
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Contato:
- Axel Linke
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Investigador principal:
- Axel Linke
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
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Investigador principal:
- Niklas Schofer, MD
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Contato:
- Niklas Schofer, MD
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Mediinisches Versorgungszentrum
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Investigador principal:
- Joachim Schofer, MD
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Contato:
- Joachim Schofer, MD
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Heidelberg, Alemanha
- Rescindido
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Herzentrum Leipzig
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Investigador principal:
- Tobias Kister, MD
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Contato:
- Tobias Kister, MD
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum München
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Contato:
- Michael Joner, MD
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Investigador principal:
- Michael Joner, MD
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Rostock, Alemanha
- Rescindido
- University Medicine Dept of Cardiology
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
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Contato:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Número de telefone: +49 731 500 45000
- E-mail: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Rottbauer, MD
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- St. Andrew's Hospital
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Contato:
- Joseph Montarello, MD
- Número de telefone: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
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Investigador principal:
- Joseph Montarello, MD
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Anthony Camuglia, MD
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Subinvestigador:
- Anthony Camuglia, MD
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Rescindido
- Warringal Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Antony Walton, MD
- Número de telefone: +61 414 332 444
- E-mail: twalton93@me.com
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Newcastle, Austrália
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
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Contato:
- Allan Davies, MD
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Investigador principal:
- Allan Davies
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Perth, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Mount Hospital
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Contato:
- Wen Yeow, MD
- Número de telefone: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
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Investigador principal:
- Wen Yeow, MD
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- North Shore Private Hospital
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Contato:
- Ravinay Bhindi
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Investigador principal:
- Ravinay Bhinddi
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital - Sydney
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Contato:
- David Muller, MD
- Número de telefone: +61 2 8382 2775
- E-mail: dmuller@stvincents.com.au
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Investigador principal:
- David Muller, MD
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
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Contato:
- Allen Davies, MD
- Número de telefone: +61 (0) 24985 5433
- E-mail: allan.davies@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Retirado
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Recrutamento
- The Wesley Hospital
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Contato:
- Sam Haymen, MD
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Investigador principal:
- Sam Haymen, MD
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- Zna Middelheim
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Contato:
- Pierfranceso Agostoni, MD
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Investigador principal:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan
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Contato:
- Jan van der Heyden, MD
- Número de telefone: +32 5045 2640
- E-mail: jan.vanderheyden@azsintjan.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Christophe Dubois, MD
- Número de telefone: +3216344235
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Christophe Dubois, MD
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Heart Center Singapore
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Contato:
- Yeo Khung Keong, MD
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Investigador principal:
- Yeo Khung Keong, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
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Contato:
- Eric van Belle
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Investigador principal:
- Eric van Belle
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Lyon, França
- Recrutamento
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Contato:
- Pierre-Yves Leroux, MD
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Investigador principal:
- Pierre-Yves Leroux, MD
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Massy, França
- Recrutamento
- Hopital Prive - Jacques Cartier
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Contato:
- Thierry Lefevre
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Investigador principal:
- Thierry Lefevre
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Nantes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
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Contato:
- Vincent Letocart, MD
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Investigador principal:
- Vincent Letocart, MD
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Paris, França, 5015
- Rescindido
- European Hospital George Pompidou
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Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Lionel Leroux, MD
- Número de telefone: +33 557 656 518
- E-mail: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Guillaume Leurent, MD
- Número de telefone: +33 299 28 2505
- E-mail: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
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Saint-Denis, França
- Recrutamento
- Centr Cardiologiqque du Nord
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Contato:
- Mohammed Nejjari
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Investigador principal:
- Mohammed Nejjari
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHRU Strasbourg
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Contato:
- Patrick Ohlmann, MD
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Investigador principal:
- Patrick Ohlmann, MD
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Toulouse, França, 31076
- Recrutamento
- Clinque Pasteur
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Contato:
- Didier Tchetche, MD
- Número de telefone: +33 562 211 699
- E-mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Rangueil University Hospital
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Contato:
- Lavie Badie, MD
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Investigador principal:
- Lavie Badie, MD
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- Rangueil University Hospital
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Gdańsk
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Contato:
- Radoslaw Targonski, MD
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Investigador principal:
- Radoslaw Targonski, MD
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Katowice, Polônia, 40-635
- Recrutamento
- Medical University of Silesia Hospital
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Contato:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Número de telefone: +48 604 188 669
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
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Investigador principal:
- Wojciech Wojakowski, MD
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Poznan, Polônia, 61-848
- Rescindido
- University Hospital of Lord's Transfiguration
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Zenon Huczek, MD
- Número de telefone: +48 692 433 568
- E-mail: zhuczek@wp.pl
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
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Contato:
- Adam Witkowski, MD
- Número de telefone: +48 223 43 4127
- E-mail: witkowski@hbz.pl
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Investigador principal:
- Adam Witkowski, MD
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Colum Owens
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Investigador principal:
- Colum Owens
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Brighton and Sussex University Hospital
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Contato:
- David Hildick-Smith, MD
- Número de telefone: 7687 +44 1273 696955
- E-mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contato:
- Miles Behan, MD
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Investigador principal:
- Miles Behan, MD
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Leeds, Reino Unido
- Rescindido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- Rescindido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RS
- Recrutamento
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
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Contato:
- Simon Redwood, MD
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London, Reino Unido
- Rescindido
- Barts Heart Center
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Oxford, Reino Unido
- Rescindido
- John Radcliffe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos 2. Regurgitação mitral moderada-grave ou grave (≥ 3+) 3. O paciente tem Classe Funcional II, III da New York Heart Association (NYHA) ou IV ambulatorial 4. O paciente está sob terapia médica dirigida por diretrizes, conforme revisado e confirmado pelo Heart Team multidisciplinar local, por pelo menos um mês 5. O paciente é de alto risco para cirurgia de coração aberto com base na avaliação do Heart Team multidisciplinar usando sistemas de pontuação padrão e consideração de comorbidades, fragilidade e deficiência 6. O paciente atende aos critérios anatômicos para a válvula HighLife 7. O paciente está disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer acidente vascular cerebral/AIT dentro de 30 dias
- Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por imagem não invasiva)
- Infecções ativas que requerem antibioticoterapia
- Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa de futura transfusão de sangue
- Pacientes nos quais o ETE não é viável
- Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
- O paciente é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliações
- Participação em outra investigação clínica no momento da inclusão
- O paciente tem alergia conhecida aos componentes do dispositivo ou ao meio de contraste
- O paciente não tolera anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas
O paciente tinha marca-passo permanente ou dispositivo semelhante com eletrodos cardíacos implantáveis (ou seja, terapia de ressincronização) nos últimos 3 meses
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Braço único, não randomizado
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Substituição Transcateter da Valva Mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Livre de eventos adversos graves
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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