Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HighLife 28 mm:n trans-septaalisen trans-katetrin mitraaliläpän toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea mitraalivuoto ja suuri kirurginen riski

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: HighLife SAS
arvioida HighLife 28 mm:n transkatetrimitraaliläpän toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio ja joilla on suuri kirurgisen hoidon riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • St. Andrew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Montarello, MD
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Lopetettu
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antony Walton, MD
          • Puhelinnumero: +61 414 332 444
          • Sähköposti: twalton93@me.com
      • Perth, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Mount Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • North Shore Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravinay Bhindi
        • Päätutkija:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Peruutettu
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrytointi
        • The Wesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Camuglia, MD
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZNA Middelheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Päätutkija:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Dubois, MD
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Lopetettu
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zenon Huczek, MD
          • Puhelinnumero: +48 692 433 568
          • Sähköposti: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Witkowski, MD
          • Puhelinnumero: +48 223 43 4127
          • Sähköposti: witkowski@hbz.pl
        • Päätutkija:
          • Adam Witkowski, MD
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • ERIC VAN BELLE
        • Päätutkija:
          • Eric van Belle
      • Massy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry Lefevre
        • Päätutkija:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Letocart, MD
        • Päätutkija:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Ranska, 5015
        • Lopetettu
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Ranska, 33600
      • Rennes, Ranska, 35000
      • St. Denis, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Ottaa yhteyttä:
          • MOHAMMED NEJJARI
        • Päätutkija:
          • MOHAMMED NEJJARI
      • Toulouse, Ranska, 31076
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • Rangueil University Hospital
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Lopetettu
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axel Linke
        • Päätutkija:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edith Lubos, MD
          • Puhelinnumero: +49 7410 53977940
          • Sähköposti: e.lubos@uke.de
      • Heidelberg, Saksa
        • Lopetettu
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Rekrytointi
        • Herzentrum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philipp Lurz, MD
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Joner, MD
        • Päätutkija:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Saksa
        • Lopetettu
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Saksa, 89081
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colum Owens
        • Päätutkija:
          • Colum Owens
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miles Behan, MD
        • Päätutkija:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Blackman, MD
        • Päätutkija:
          • Dan Blackman
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lopetettu
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RS
        • Rekrytointi
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lopetettu
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lopetettu
        • John Radcliffe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta 2. Keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (≥ 3+) 3. Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai avohoito IV. paikallinen monitieteinen sydäntiimi tarkastanut ja vahvistanut vähintään yhden kuukauden ajan 5. Potilaalla on suuri riski avosydänleikkaukseen perustuen monitieteisen sydäntiimin arviointiin käyttämällä standardipisteytysjärjestelmiä ja huomioiden muita sairauksia, heikkoutta ja vamma 6. Potilas täyttää HighLife-venttiilin anatomiset kriteerit 7. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aivohalvaus/TIA 30 päivän sisällä
  2. Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ei-invasiivisella kuvantamisella)
  3. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa
  4. Aktiivinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai tulevasta verensiirrosta kieltäytyminen
  6. Potilaat, joille TEE ei ole mahdollista
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  8. Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua ja arviointeja
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  10. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa laitteen komponenteille tai varjoaineelle
  11. Potilas ei siedä antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
  12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi

  13. Potilaalla oli pysyvä sydämentahdistin tai vastaava laite implantoitavilla sydänjohdoilla (esim. uudelleensynkronointihoito) viimeisen 3 kuukauden aikana

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Yksihaarainen, ei satunnaistettu
Laite: HighLife Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto
Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus suurista haittatapahtumista
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighLife SAS

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset HighLife Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa