A HighLife 28 mm-es transzseptális transzkatéteres mitrális szelep megvalósíthatósági tanulmánya közepesen súlyos vagy súlyos mitrális regurgitációban szenvedő és magas műtéti kockázatú betegeknél
2025. szeptember 9. frissítette: HighLife SAS
a HighLife 28 mm-es transzkatéteres mitrális szelep megvalósíthatóságának, biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan közepesen súlyos vagy súlyos mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a műtéti kezelés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Rothman, MD
- Telefonszám: +1 707 2177167
- E-mail: MRothman@highlifemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- St. Andrew's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Montarello, MD
- Telefonszám: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Kutatásvezető:
- Joseph Montarello, MD
-
Brisbane, Ausztrália
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Camuglia, MD
-
Alkutató:
- Anthony Camuglia, MD
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Megszűnt
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antony Walton, MD
- Telefonszám: +61 414 332 444
- E-mail: twalton93@me.com
-
Newcastle, Ausztrália
- Toborzás
- John Hunter Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Davies, MD
-
Kutatásvezető:
- Allan Davies
-
Perth, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Mount Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Yeow, MD
- Telefonszám: +61 412 764 909
- E-mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Kutatásvezető:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Ausztrália
- Toborzás
- North Shore Private Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravinay Bhindi
-
Kutatásvezető:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Kapcsolatba lépni:
- David Muller, MD
- Telefonszám: +61 2 8382 2775
- E-mail: dmuller@stvincents.com.au
-
Kutatásvezető:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Toborzás
- John Hunter Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Allen Davies, MD
- Telefonszám: +61 (0) 24985 5433
- E-mail: allan.davies@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Visszavont
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Toborzás
- The Wesley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Haymen, MD
-
Kutatásvezető:
- Sam Haymen, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Toborzás
- ZNA Middelheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierfranceso Agostoni, MD
-
Kutatásvezető:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Bruges, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan van der Heyden, MD
- Telefonszám: +32 5045 2640
- E-mail: jan.vanderheyden@azsintjan.be
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Dubois, MD
- Telefonszám: +3216344235
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Colum Owens
-
Kutatásvezető:
- Colum Owens
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonszám: 7687 +44 1273 696955
- E-mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Miles Behan, MD
-
Kutatásvezető:
- Miles Behan, MD
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Megszűnt
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Megszűnt
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RS
- Toborzás
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Redwood, MD
-
London, Egyesült Királyság
- Megszűnt
- Barts Heart Center
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Megszűnt
- John Radcliffe
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric van Belle
-
Kutatásvezető:
- Eric van Belle
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Yves Leroux, MD
-
Massy, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Prive - Jacques Cartier
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Lefevre
-
Kutatásvezető:
- Thierry Lefevre
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Letocart, MD
-
Kutatásvezető:
- Vincent Letocart, MD
-
Paris, Franciaország, 5015
- Megszűnt
- European Hospital George Pompidou
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Toborzás
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel Leroux, MD
- Telefonszám: +33 557 656 518
- E-mail: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- CHU de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Leurent, MD
- Telefonszám: +33 299 28 2505
- E-mail: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
-
Saint-Denis, Franciaország
- Toborzás
- Centr Cardiologiqque du Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Nejjari
-
Kutatásvezető:
- Mohammed Nejjari
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Kutatásvezető:
- Patrick Ohlmann, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Toborzás
- Clinque Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonszám: +33 562 211 699
- E-mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Rangueil University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lavie Badie, MD
-
Kutatásvezető:
- Lavie Badie, MD
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Franciaország, 31400
- Toborzás
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Kutatásvezető:
- Radoslaw Targonski, MD
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Toborzás
- Medical University of Silesia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefonszám: +48 604 188 669
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Megszűnt
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Zenon Huczek, MD
- Telefonszám: +48 692 433 568
- E-mail: zhuczek@wp.pl
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Toborzás
- Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Witkowski, MD
- Telefonszám: +48 223 43 4127
- E-mail: witkowski@hbz.pl
-
Kutatásvezető:
- Adam Witkowski, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Megszűnt
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Richter
- Telefonszám: +4922828714305
- E-mail: jennifer.richter@ukbonn.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg Nickenig, MD
- Telefonszám: +4922828715217
- E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Kutatásvezető:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Németország
- Toborzás
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Linke
-
Kutatásvezető:
- Axel Linke
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
-
Kutatásvezető:
- Niklas Schofer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Niklas Schofer, MD
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Mediinisches Versorgungszentrum
-
Kutatásvezető:
- Joachim Schofer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Schofer, MD
-
Heidelberg, Németország
- Megszűnt
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 04289
- Toborzás
- Herzentrum Leipzig
-
Kutatásvezető:
- Tobias Kister, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Kister, MD
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Joner, MD
-
Kutatásvezető:
- Michael Joner, MD
-
Rostock, Németország
- Megszűnt
- University Medicine Dept of Cardiology
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- University Hospital Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Telefonszám: +49 731 500 45000
- E-mail: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National Heart Center Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeo Khung Keong, MD
-
Kutatásvezető:
- Yeo Khung Keong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 év 2. Közepes-súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció (≥ 3+) 3. A beteg a New York Heart Association (NYHA) II., III. funkcionális osztálya vagy IV ambuláns 4. A beteg iránymutatás szerinti orvosi kezelés alatt áll, mint pl. a helyi multidiszciplináris szívcsapat felülvizsgálta és megerősíti, legalább egy hónapig 5. A multidiszciplináris szívcsapat standard pontozási rendszerekkel végzett értékelése, valamint a társbetegségek, a gyengeség és a gyengeség, valamint a betegnél nagy a nyitott szívműtét kockázata fogyatékosság 6. A beteg megfelel a HighLife billentyű anatómiai kritériumainak 7. A páciens hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen stroke/TIA 30 napon belül
- Súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (>70% non-invazív képalkotással)
- Aktív fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek
- Aktív fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
- Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy a jövőbeni vérátömlesztés megtagadása a kórtörténetben
- Olyan betegek, akiknél a TEE nem kivitelezhető
- Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban.
- A beteg nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet és az értékeléseket
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvétel időpontjában
- A páciens ismerten allergiás a készülék összetevőire vagy a kontrasztanyagra
- A beteg nem tolerálja az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem szívbetegség miatt
A betegnek állandó pacemakere vagy hasonló eszköze volt beültethető szívvezetékekkel (pl. reszinkronizációs terápia) az elmúlt 3 hónapban
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Egykarú, nem véletlenszerű
|
Transzkatéteres mitrális szelep csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: 30 nap
|
Mentség a súlyos nemkívánatos eseményektől
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .