唇増強のための PN40082 の安全性と有効性に関する多施設非盲検再治療研究
2021年6月24日 更新者：Prollenium Medical Technologies Inc.
唇増強のためのPN40082による再治療の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前のプロトコール PRO 2018-02 (NCT04032977) で PN40082 または Restylane Silk のいずれかによる治療を受けた、唇の増強を求めている被験者の再治療に関する多施設非盲検臨床試験です。
包含/除外基準を満たす被験者は、PN40082による1回の追加治療を受けます
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, INC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Skintastic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコル PRO 2018-02 では、被験者はプロトコルごとの母集団に含まれていました。つまり、すべての包含/除外基準を満たしていました。研究機器を受け取り、指定された期間内に訪問 5 を完了しました。訪問3/月2で盲検評価調査員によるLFGSスコアがあり、治療評価に影響を与える重大なプロトコル違反はありませんでした。
- -女性で出産の可能性がある場合、訪問1 / 1日目の尿妊娠検査が陰性であり、被験者は研究期間中に適切な避妊を使用することに同意します
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PN40082
この研究のすべての被験者は、PN40082による1回の非盲検治療を受けます。
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PN40082 (Prollenium Medical Technologies 製) は、25 mg/mL の安定化ヒアルロン酸と 0.3% w/w のリドカインを含む 1.0 mL プレフィルドシリンジに入った無色透明のゲルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唇の膨満感評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2, 56 日
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唇の充満度評価尺度は、検証済みの 5 点の写真数値評価尺度であり、0 は非常に薄い唇 (悪い結果) から最大 4 つの完全な唇 (最良の結果) です。
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訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2, 56 日
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口周囲線の重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2, 56 日
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口周線評価尺度 (POL) のベースラインから、0 を口周線のない口 (より良い結果) として 4 点評価尺度から、多くの深い線または隙間のある口 (より悪い結果) に変更します。
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訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2, 56 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な審美的改善を伴う参加者の数
時間枠：訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2、56 日
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患者のベースラインからの変化 Global Aesthetic Improvement スケール、1 = 外観が元の状態よりも悪い (結果が悪い) から 5 までの 5 段階のスケール
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訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2、56 日
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治験責任医師の全体的な審美的改善を伴う参加者の数
時間枠：訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2、56 日
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Investigator Global Aesthetic Improvement スコアのベースラインからの変化。1 = 外観が元の状態よりも悪い (悪い結果) 5 = 非常に改善された最適な美容結果 (より良い結果) までの 5 段階スケール
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訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2、56 日
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腫れが減少した被験者の数
時間枠：訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2、56 日
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訪問 3/月 2 での腫れ評価、0 = 腫れなし (より良い結果) から 4 = 重度の腫れ (より悪い結果) までの 4 点スケール
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訪問 1/日 1 から訪問 3/月 2、56 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stacy R. Smith, MD、California Dermatology & Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO 2018-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。