Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie opakovaného ošetření bezpečnosti a účinnosti PN40082 pro zvětšení rtů

24. června 2021 aktualizováno: Prollenium Medical Technologies Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakované léčby pomocí PN40082 pro zvětšení rtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie přeléčení subjektů hledajících zvětšení rtů, kteří byli léčeni buď PN40082 nebo Restylane Silk v předchozím protokolu PRO 2018-02 (NCT04032977). Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou podrobeny jediné dodatečné léčbě PN40082

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Skintastic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V protokolu PRO 2018-02 byl subjekt v populaci podle protokolu, tj. splnil všechna kritéria pro zařazení/vyloučení; přijaté studijní zařízení, dokončená návštěva 5 ve specifikovaném okně; měl skóre LFGS od zaslepeného hodnotícího výzkumníka při návštěvě 3/měsíc 2 a neměl žádné významné porušení protokolu, které by ovlivnilo hodnocení léčby.
  2. Pokud je žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1/den 1 a subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie
  3. Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PN40082
Všichni jedinci v této studii dostanou jednu otevřenou léčbu s PN40082.
Přístroj: PN40082
PN40082 (vyrábí Prollenium Medical Technologies) je čirý, bezbarvý gel v 1,0 ml předplněných injekčních stříkačkách s 25 mg/ml stabilizované kyseliny hyaluronové a lidokainem 0,3 % w/w.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie na stupnici pro plnost rtů
Časové okno: Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Stupnice hodnocení plnosti rtů je ověřená 5bodová fotonumerická hodnotící stupnice, přičemž 0 znamená velmi tenké rty (horší výsledek) až po 4 plné rty (nejlepší výsledek)
Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Změna od základní linie na stupnici závažnosti periorálních linií
Časové okno: Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Změna z výchozí hodnoty na stupnici hodnocení periorálních rýh (POL), 4 bodové hodnotící škály s 0 jako ústa bez periorálních vrásek (lepší výsledek) na 3 ústa s mnoha hlubokými vráskami nebo štěrbinami (horší výsledek).
Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním estetickým zlepšením pacienta
Časové okno: Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Změna od výchozí hodnoty pro pacienta Global Aesthetic Improvement scale, 5bodová stupnice s 1= vzhled je horší než původní stav (horší výsledek) až do 5 velmi zlepšený optimální kosmetický výsledek (lepší výsledek)
Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Počet účastníků s globálním estetickým vylepšením Investigator
Časové okno: Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Investigator Global Aesthetic Improvement, 5bodová stupnice s 1= vzhled je horší než původní stav (horší výsledek) až do 5 = velmi zlepšený optimální kosmetický výsledek (lepší výsledek)
Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Počet subjektů se sníženým otokem
Časové okno: Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní
Hodnocení otoku při návštěvě 3/měsíc 2, 4 bodová stupnice s 0 = žádný otok (lepší výsledek) až 4 = silný otok (horší výsledek)
Návštěva 1/den 1 až návštěva 3/měsíc 2, 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Spolupracovníci

Symbio, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO 2018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení rtů

Klinické studie na PN40082

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit