Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin uusintakäsittelytutkimus PN40082:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta huulten suurentamiseen

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Prollenium Medical Technologies Inc.
PN40082:lla huulten suurentamiseen tarkoitetun uudelleenhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa käsitellään uudelleen huulten suurennusta hakevia henkilöitä, jotka saivat joko PN40082- tai Restylane Silk -hoitoa aiemman PRO 2018-02 -protokollan (NCT04032977) mukaisesti. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat yhden lisähoidon PN40082:lla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Skintastic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Protokollassa PRO 2018-02 kohde kuului protokollakohtaiseen populaatioon, eli täytti kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit; vastaanotettu tutkimuslaite, suoritettu käynti 5 määritetyssä ikkunassa; hänellä oli LFGS-pisteet Blinded Evaluating Investigatorin käynnillä 3/kk 2, eikä hänellä ollut merkittäviä protokollarikkomuksia, jotka vaikuttaisivat hoidon arviointiin.
  2. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1 ja koehenkilö suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PN40082
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat yhden avoimen hoidon PN40082:lla.
Laite: PN40082
PN40082 (valmistaja Prollenium Medical Technologies) on kirkas, väritön geeli 1,0 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on 25 mg/ml stabiloitua hyaluronihappoa ja lidokaiinia 0,3 paino-%.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta huulten täyteyden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Lip Fullness Grading Scale on validoitu 5-pisteinen valonumeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa erittäin ohuita huulia (huonompi tulos) jopa 4 täyteläiseen huuleen (paras tulos).
Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Muutos lähtötilanteesta perioraalisten linjojen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Muutos lähtötasosta perioraalisten juonteiden arviointiasteikossa (POL), 4 pisteen luokitusasteikko, jossa 0 on suu, jossa ei ole perioraalisia viivoja (parempi tulos) 3:een suu, jossa on monia syviä juonteita tai rakoja (huonompi tulos).
Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on potilaan yleinen esteettinen kehitys
Aikaikkuna: Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Muutos potilaan lähtötasosta Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko, 5 pisteen asteikko, jossa 1 = ulkonäkö on alkuperäistä tilaa huonompi (huonompi tulos) jopa 5 erittäin paljon parantunut optimaalinen kosmeettinen tulos (parempi tulos)
Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Tutkijan maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Muutos lähtötasosta Investigatorin Global Aesthetic Improvement -pistemäärässä, 5 pisteen asteikko, jossa 1 = ulkonäkö on alkuperäistä huonompi (huonompi tulos) 5 asti = erittäin paljon parantunut optimaalinen kosmeettinen tulos (parempi tulos)
Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähentynyt turvotus
Aikaikkuna: Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää
Turvotuksen arviointi käynnillä 3/kuukausi 2, 4 pisteen asteikko, jossa 0 = ei turvotusta (parempi tulos) aina 4 = vakava turvotus (huonompi tulos)
Käynti 1/Päivä 1 Käynti 3/Kuukausi 2, 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prollenium Medical Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

Symbio, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 2018-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten lisäys

Kliiniset tutkimukset PN40082

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa