En multicenter, open-label återbehandlingsstudie av säkerheten och effektiviteten av PN40082 för läppförstoring
24 juni 2021 uppdaterad av: Prollenium Medical Technologies Inc.
För att utvärdera säkerheten och effekten av återbehandling med PN40082 för läppförstoring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen klinisk studie av återbehandling av försökspersoner som söker läppförstoring som fått behandling med antingen PN40082 eller Restylane Silk i tidigare Protocol PRO 2018-02 (NCT04032977).
Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att få en enda ytterligare behandling med PN40082
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Skintastic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I Protocol PRO 2018-02 var försökspersonen i populationen per protokoll, d.v.s. uppfyllde alla inklusions-/exkluderingskriterier; mottagen studieapparat, avslutat besök 5 inom det angivna fönstret; hade LFGS-poäng av den blinda utvärderande utredaren vid besök 3/månad 2 och hade inga signifikanta protokollöverträdelser som skulle påverka behandlingsutvärderingen.
- Om kvinnan och i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/dag 1 och försökspersonen samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PN40082
Alla försökspersoner i denna studie kommer att få en öppen behandling med PN40082.
|
PN40082 (tillverkad av Prolenium Medical Technologies) är en klar, färglös gel i 1,0 ml förfyllda sprutor med 25 mg/ml stabiliserad hyaluronsyra och lidokain 0,3 % vikt/vikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i skala för läppfyllnadsgradering
Tidsram: Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
Lip Fullness Grading Scale är en validerad 5-punkts fotonumerisk betygsskala där 0 är mycket tunna läppar (sämre resultat) upp till 4 fulla läppar (bästa resultat)
|
Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
|
Ändra från baslinjen i Perioral Lines Severity Scale
Tidsram: Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
Ändra från baslinje i perioral lines rating scale (POL), en 4 poäng betygsskala med 0 som en mun utan perioral linjer (bättre resultat) till 3 en mun med många djupa linjer eller springor (sämre resultat).
|
Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med patientens globala estetiska förbättring
Tidsram: Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
Ändring från baslinjen för patientens Global Aesthetic Improvement-skala, en 5-gradig skala med 1= utseendet är sämre än det ursprungliga tillståndet (sämre resultat) upp till 5 mycket förbättrat optimalt kosmetiskt resultat (bättre resultat)
|
Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
|
Antal deltagare med Investigator Global Aesthetic Improvement
Tidsram: Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
Förändring från baslinjen i Investigator Global Aesthetic Improvement-poäng, en 5-gradig skala med 1= utseendet är sämre än det ursprungliga tillståndet (sämre resultat) upp till 5 = mycket förbättrat optimalt kosmetiskt resultat (bättre resultat)
|
Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
|
Antal försökspersoner med minskad svullnad
Tidsram: Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
Svullnadsbedömning vid besök 3/månad 2, en 4-gradig skala med 0 = ingen svullnad (bättre resultat) upp till 4= Svullnad (sämre resultat)
|
Besök 1/dag 1 till besök 3/månad 2, 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO 2018-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .