Une étude de retraitement multicentrique et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du PN40082 pour l'augmentation des lèvres
24 juin 2021 mis à jour par: Prollenium Medical Technologies Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du retraitement avec PN40082 pour l'augmentation des lèvres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte sur le retraitement de sujets souhaitant une augmentation des lèvres qui ont reçu un traitement avec PN40082 ou Restylane Silk dans le cadre du protocole PRO 2018-02 (NCT04032977).
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront un seul traitement supplémentaire avec PN40082
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Skintastic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans le protocole PRO 2018-02, le sujet faisait partie de la population per-protocole, c'est-à-dire qu'il répondait à tous les critères d'inclusion/exclusion ; dispositif d'étude reçu, visite 5 terminée dans la fenêtre spécifiée ; avait un score LFGS par l'investigateur évaluateur en aveugle lors de la visite 3/mois 2, et n'avait aucune violation significative du protocole qui affecterait l'évaluation du traitement.
- Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1 et le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PN40082
Tous les sujets de cette étude recevront un traitement en ouvert avec PN40082.
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Le PN40082 (fabriqué par Prollenium Medical Technologies) est un gel clair et incolore dans des seringues préremplies de 1,0 mL contenant 25 mg/mL d'acide hyaluronique stabilisé et de lidocaïne à 0,3 % p/p.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation de la plénitude des lèvres
Délai: Visite 1/jour 1 à visite 3/mois 2, 56 jours
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L'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres est une échelle d'évaluation photonumérique validée à 5 points, 0 étant des lèvres très fines (pire résultat) jusqu'à 4 lèvres pleines (meilleur résultat)
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Visite 1/jour 1 à visite 3/mois 2, 56 jours
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Échelle de gravité du changement par rapport à la ligne de base dans les rides péribuccales
Délai: Visite 1/jour 1 à visite 3/mois 2, 56 jours
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Changement de la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des lignes périorales (POL), une échelle d'évaluation de 4 points avec 0 pour une bouche sans lignes périorales (meilleur résultat) à 3 pour une bouche avec de nombreuses lignes profondes ou crevasses (pire résultat).
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Visite 1/jour 1 à visite 3/mois 2, 56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration esthétique globale du patient
Délai: Visite 1/Jour 1 à Visite 3/Mois 2, 56 jours
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'amélioration esthétique globale du patient, une échelle de 5 points avec 1 = l'apparence est pire que l'état d'origine (pire résultat) jusqu'à 5 résultat cosmétique optimal très amélioré (meilleur résultat)
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Visite 1/Jour 1 à Visite 3/Mois 2, 56 jours
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Nombre de participants avec l'amélioration esthétique globale du chercheur
Délai: Visite 1/Jour 1 à Visite 3/Mois 2, 56 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'amélioration esthétique globale de l'investigateur, une échelle de 5 points avec 1 = l'apparence est pire que l'état d'origine (pire résultat) jusqu'à 5 = résultat esthétique optimal très amélioré (meilleur résultat)
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Visite 1/Jour 1 à Visite 3/Mois 2, 56 jours
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Nombre de sujets présentant un gonflement réduit
Délai: Visite 1/Jour 1 à Visite 3/Mois 2, 56 jours
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Évaluation de l'enflure à la visite 3/mois 2, une échelle de 4 points avec 0 = pas d'enflure (meilleur résultat) jusqu'à 4 = gonflement sévère (pire résultat)
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Visite 1/Jour 1 à Visite 3/Mois 2, 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 2018-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .