Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ritrattamento multicentrico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di PN40082 per l'aumento delle labbra

24 giugno 2021 aggiornato da: Prollenium Medical Technologies Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del ritrattamento con PN40082 per l'aumento delle labbra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico in aperto sul ritrattamento di soggetti in cerca di aumento delle labbra che hanno ricevuto un trattamento con PN40082 o Restylane Silk nel precedente Protocollo PRO 2018-02 (NCT04032977). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un singolo trattamento aggiuntivo con PN40082

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Skintastic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nel Protocollo PRO 2018-02, il soggetto era nella popolazione per protocollo, cioè soddisfaceva tutti i criteri di inclusione/esclusione; dispositivo di studio ricevuto, Visita 5 completata entro la finestra specificata; aveva un punteggio LFGS dal Blinded Evaluating Investigator alla visita 3/mese 2 e non aveva violazioni significative del protocollo che avrebbero influenzato la valutazione del trattamento.
  2. Se di sesso femminile e in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1 e il soggetto accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio
  3. Disposto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PN40082
Tutti i soggetti in questo studio riceveranno un trattamento in aperto con PN40082.
Dispositivo: PN40082
PN40082 (prodotto da Prollenium Medical Technologies) è un gel trasparente e incolore in siringhe preriempite da 1,0 ml con 25 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato e lidocaina 0,3% p/p.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della pienezza delle labbra
Lasso di tempo: Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Lip Fullness Grading Scale è una scala di valutazione fotonumerica convalidata a 5 punti dove 0 indica labbra molto sottili (risultato peggiore) fino a 4 labbra carnose (risultato migliore)
Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Modifica rispetto al basale nella scala di gravità delle linee periorali
Lasso di tempo: Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Modifica dal basale nella scala di valutazione delle linee periorali (POL), una scala di valutazione a 4 punti con 0 come bocca senza linee periorali (risultato migliore) a 3 una bocca con molte linee o fessure profonde (risultato peggiore).
Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento estetico globale del paziente
Lasso di tempo: Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Variazione rispetto al basale per la scala Global Aesthetic Improvement del paziente, una scala a 5 punti con 1= l'aspetto è peggiore della condizione originale (risultato peggiore) fino a 5 risultato estetico ottimale molto migliorato (risultato migliore)
Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Numero di partecipanti con miglioramento estetico globale di Investigator
Lasso di tempo: Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio Investigator Global Aesthetic Improvement, una scala a 5 punti con 1= l'aspetto è peggiore della condizione originale (risultato peggiore) fino a 5 = risultato estetico ottimale molto migliorato (risultato migliore)
Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Numero di soggetti con gonfiore ridotto
Lasso di tempo: Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni
Valutazione del gonfiore alla visita 3/mese 2, una scala a 4 punti con 0 = nessun gonfiore (esito migliore) fino a 4= gonfiore grave (esito peggiore)
Da Visita 1/Giorno 1 a Visita 3/Mese 2, 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Collaboratori

Symbio, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento delle labbra

Prove cliniche su PN40082

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi