Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label herbehandelingsonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van PN40082 voor lipvergroting

24 juni 2021 bijgewerkt door: Prollenium Medical Technologies Inc.
Om de veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met PN40082 voor lipvergroting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label klinisch onderzoek naar herbehandeling van proefpersonen die op zoek waren naar lipvergroting en die werden behandeld met PN40082 of Restylane Silk in eerder Protocol PRO 2018-02 (NCT04032977). Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria krijgen een enkele aanvullende behandeling met PN40082

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Skintastic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In Protocol PRO 2018-02 bevond de proefpersoon zich in de per-protocolpopulatie, d.w.z. voldeed aan alle opname-/uitsluitingscriteria; onderzoeksapparaat ontvangen, bezoek 5 voltooid binnen het opgegeven venster; had LFGS-score door de geblindeerde evaluerende onderzoeker bij bezoek 3/maand 2, en had geen significante schendingen van het protocol die van invloed zouden zijn op de behandelingsevaluatie.
  2. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest bij Bezoek 1/Dag 1 en de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PN40082
Alle proefpersonen in deze studie krijgen één open-labelbehandeling met PN40082.
Apparaat: PN40082
PN40082 (vervaardigd door Prollenium Medical Technologies) is een heldere, kleurloze gel in voorgevulde spuiten van 1,0 ml met 25 mg/ml gestabiliseerd hyaluronzuur en lidocaïne 0,3% w/w.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in beoordelingsschaal voor volheid van lippen
Tijdsspanne: Bezoek 1/dag 1 tot bezoek 3/maand 2, 56 dagen
Lip Fullness Grading Scale is een gevalideerde 5-punts fotonumerieke beoordelingsschaal waarbij 0 zeer dunne lippen is (slechtste resultaat) tot 4 volle lippen (beste resultaat)
Bezoek 1/dag 1 tot bezoek 3/maand 2, 56 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline in ernstschaal voor periorale lijnen
Tijdsspanne: Bezoek 1/dag 1 tot bezoek 3/maand 2, 56 dagen
Verandering vanaf de basislijn in de beoordelingsschaal voor periorale lijnen (POL), een beoordelingsschaal van 4 punten met 0 als een mond zonder periorale lijnen (beter resultaat) tot 3 een mond met veel diepe lijnen of spleten (slechter resultaat).
Bezoek 1/dag 1 tot bezoek 3/maand 2, 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wereldwijde esthetische verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 1/Dag 1 tot Bezoek 3/Maand 2, 56 dagen
Verandering ten opzichte van baseline voor de patiënt Globale esthetische verbeteringsschaal, een 5-puntsschaal met 1= het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand (slechter resultaat) tot 5 sterk verbeterd optimaal cosmetisch resultaat (beter resultaat)
Bezoek 1/Dag 1 tot Bezoek 3/Maand 2, 56 dagen
Aantal deelnemers met onderzoeker Wereldwijde esthetische verbetering
Tijdsspanne: Bezoek 1/Dag 1 tot Bezoek 3/Maand 2, 56 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Investigator Global Aesthetic Improvement-score, een 5-puntsschaal met 1= het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand (slechter resultaat) tot 5 = sterk verbeterd optimaal cosmetisch resultaat (beter resultaat)
Bezoek 1/Dag 1 tot Bezoek 3/Maand 2, 56 dagen
Aantal proefpersonen met verminderde zwelling
Tijdsspanne: Bezoek 1/Dag 1 tot Bezoek 3/Maand 2, 56 dagen
Zwelling Beoordeling bij Bezoek 3/Maand 2, een 4-puntsschaal met 0 = geen zwelling (beter resultaat) tot 4= Ernstige zwelling (slechter resultaat)
Bezoek 1/Dag 1 tot Bezoek 3/Maand 2, 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Medewerkers

Symbio, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 2018-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren