입술 확대술을 위한 PN40082의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 공개 라벨 재치료 연구
2021년 6월 24일 업데이트: Prollenium Medical Technologies Inc.
입술 확대를 위해 PN40082를 사용한 재치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 프로토콜 PRO 2018-02(NCT04032977)에서 PN40082 또는 Restylane Silk로 치료를 받은 입술 확대술을 원하는 피험자의 재치료에 대한 다기관 공개 라벨 임상 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 PN40082로 단일 추가 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Skintastic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 PRO 2018-02에서 대상은 프로토콜별 모집단에 속했습니다. 즉, 모든 포함/제외 기준을 충족했습니다. 연구 장치를 받았고, 지정된 기간 내에 방문 5를 완료했습니다. 방문 3/월 2에서 맹검 평가 조사관에 의한 LFGS 점수를 받았고 치료 평가에 영향을 미칠 중대한 프로토콜 위반이 없었습니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 방문 1/제1일에 음성 소변 임신 테스트 및 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
1. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PN40082
이 연구의 모든 피험자는 PN40082로 1회 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
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PN40082(Prollenium Medical Technologies에서 제조)는 25mg/mL의 안정화된 히알루론산 및 리도카인 0.3% w/w가 포함된 1.0mL 사전 충전 주사기에 들어 있는 투명한 무색 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입술 충만 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 1차 방문/1일 ~ 3차 방문/2개월, 56일
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입술 충만 등급 척도는 검증된 5점 광숫자 평가 척도이며 0은 매우 얇은 입술(더 나쁜 결과)에서 최대 4개의 입술(최상의 결과)을 나타냅니다.
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1차 방문/1일 ~ 3차 방문/2개월, 56일
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Perioral Lines Severity Scale의 기준선에서 변경
기간: 1차 방문/1일 ~ 3차 방문/2개월, 56일
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입 주위 주름이 없는 입(더 나은 결과)을 0으로 하는 4점 평가 척도인 POL(주위 주름 평가 척도)의 기준선에서 많은 깊은 주름 또는 균열이 있는 입(더 나쁜 결과)으로 변경합니다.
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1차 방문/1일 ~ 3차 방문/2개월, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 미적 개선 참여자 수
기간: 방문 1/1일 ~ 방문 3/월 2, 56일
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환자의 전반적인 미적 개선 척도에 대한 기준선 변경, 5점 척도(1= 외모가 원래 상태보다 나빠짐(더 나쁜 결과)에서 5까지 매우 많이 개선된 최적의 미용 결과(더 나은 결과))
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방문 1/1일 ~ 방문 3/월 2, 56일
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Investigator Global Aesthetic Improvement 참여자 수
기간: 방문 1/1일 ~ 방문 3/월 2, 56일
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Investigator Global Aesthetic Improvement 점수의 기준선에서 변경, 5점 척도, 1 = 외관이 원래 상태보다 나쁨(나쁜 결과)에서 5 = 매우 많이 개선된 최적의 미용 결과(더 나은 결과)
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방문 1/1일 ~ 방문 3/월 2, 56일
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붓기가 감소한 피험자 수
기간: 방문 1/1일 ~ 방문 3/월 2, 56일
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방문 3/월 2의 붓기 평가, 4점 척도(0 = 붓기 없음(더 나은 결과) ~ 4= 심한 붓기(더 나쁜 결과))
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방문 1/1일 ~ 방문 3/월 2, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO 2018-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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입술 확대술에 대한 임상 시험
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CytaCoat AB완전한
PN40082에 대한 임상 시험
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Prollenium Medical Technologies Inc.Symbio, LLC종료됨