En multisenter, åpen etikett-gjenbehandlingsstudie av sikkerheten og effektiviteten til PN40082 for leppeforstørrelse
24. juni 2021 oppdatert av: Prollenium Medical Technologies Inc.
For å evaluere sikkerheten og effekten av gjenbehandling med PN40082 for leppeforstørrelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen klinisk studie av gjenbehandling av forsøkspersoner som søker leppeforstørrelse som mottok behandling med enten PN40082 eller Restylane Silk i tidligere Protocol PRO 2018-02 (NCT04032977).
Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil motta en enkelt tilleggsbehandling med PN40082
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Skintastic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I Protocol PRO 2018-02 var forsøkspersonen i populasjonen per protokoll, dvs. oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier; mottatt studieenhet, fullført besøk 5 innenfor det angitte vinduet; hadde LFGS-score av blindevaluerende etterforsker ved besøk 3/måned 2, og hadde ingen signifikante protokollbrudd som ville påvirke behandlingsevalueringen.
- Hvis kvinne og i fertil alder, en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag 1 og forsøkspersonen godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PN40082
Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta én åpen behandling med PN40082.
|
PN40082 (produsert av Prolenium Medical Technologies) er en klar, fargeløs gel i 1,0 ml ferdigfylte sprøyter med 25 mg/ml stabilisert hyaluronsyre og lidokain 0,3 % w/w.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leppefyllhetsgraderingsskala
Tidsramme: Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
Lip Fullness Grading Scale er en validert 5-punkts fotonumerisk vurderingsskala der 0 er veldig tynne lepper (verre utfall) opptil 4 fulle lepper (beste resultat)
|
Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
|
Endring fra grunnlinje i alvorlighetsskala for periorale linjer
Tidsramme: Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
Endre fra baseline i periorale linjers vurderingsskala (POL), en 4-punkts vurderingsskala med 0 som en munn uten periorale linjer (bedre utfall) til 3 en munn med mange dype linjer eller sprekker (verre utfall).
|
Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med pasientens globale estetiske forbedring
Tidsramme: Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
Endring fra baseline for pasientens Global Aesthetic Improvement-skala, en 5-punkts skala med 1= utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden (verre utfall) opp til 5 svært mye forbedret optimalt kosmetisk resultat (bedre resultat)
|
Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
|
Antall deltakere med etterforskerens globale estetiske forbedring
Tidsramme: Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
Endring fra baseline i Investigator Global Aesthetic Improvement-score, en 5-punkts skala med 1= utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden (verre utfall) opp til 5 = svært mye forbedret optimalt kosmetisk resultat (bedre resultat)
|
Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med redusert hevelse
Tidsramme: Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
Hevelsesvurdering ved besøk 3/måned 2, en 4-punkts skala med 0 = ingen hevelse (bedre utfall) opp til 4= Alvorlig hevelse (verre utfall)
|
Besøk 1/dag 1 til besøk 3/måned 2, 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO 2018-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .