Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące ponownego leczenia bezpieczeństwa i skuteczności PN40082 do powiększania ust

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Prollenium Medical Technologies Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ponownego zabiegu PN40082 w celu powiększenia ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące ponownego leczenia pacjentów pragnących powiększyć usta, którzy otrzymali leczenie PN40082 lub Restylane Silk we wcześniejszym Protokole PRO 2018-02 (NCT04032977). Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają pojedyncze dodatkowe leczenie PN40082

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Skintastic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W Protokole PRO 2018-02 podmiot znajdował się w populacji zgodnej z protokołem, tj. spełniał wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia; otrzymane urządzenie do badania, zakończona Wizyta 5 w określonym oknie; mieli wynik LFGS przez zaślepionego badacza oceniającego podczas wizyty 3/miesiąc 2 i nie mieli żadnych znaczących naruszeń protokołu, które mogłyby wpłynąć na ocenę leczenia.
  2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1/Dzień 1 i pacjentka wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania
  3. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PN40082
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają jedno otwarte leczenie PN40082.
Urządzenie: PN40082
PN40082 (wyprodukowany przez Prollenium Medical Technologies) to przezroczysty, bezbarwny żel w 1,0 ml ampułko-strzykawce z 25 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego i 0,3% lidokainy w/w.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny pełności ust
Ramy czasowe: Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Skala oceny pełności ust to zweryfikowana 5-punktowa fotonumeryczna skala oceny, gdzie 0 oznacza bardzo cienkie usta (gorszy wynik) do 4 pełnych ust (najlepszy wynik)
Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia zmarszczek okołoustnych
Ramy czasowe: Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zmarszczek okołoustnych (POL), 4-punktowej skali ocen, gdzie 0 oznacza usta bez zmarszczek okołoustnych (lepszy wynik) do 3 ust z wieloma głębokimi zmarszczkami lub szczelinami (gorszy wynik).
Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z globalną poprawą estetyczną pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dla pacjenta Skala Globalnej Poprawy Estetyki, 5-punktowa skala, gdzie 1= wygląd jest gorszy od stanu pierwotnego (gorszy wynik) do 5 bardzo duża poprawa optymalnego efektu kosmetycznego (lepszy wynik)
Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Liczba uczestników z globalną poprawą estetyki badacza
Ramy czasowe: Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Zmiana od wartości początkowej w skali Investigator Global Aesthetic Improvement, w 5-punktowej skali, gdzie 1 = wygląd jest gorszy niż pierwotny stan (gorszy wynik) do 5 = bardzo duża poprawa optymalnego efektu kosmetycznego (lepszy wynik)
Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Liczba pacjentów ze zmniejszonym obrzękiem
Ramy czasowe: Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni
Ocena obrzęku podczas wizyty 3/miesiąc 2, 4-punktowa skala od 0 = brak obrzęku (lepszy wynik) do 4 = ciężki obrzęk (gorszy wynik)
Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 3/Miesiąc 2, 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Współpracownicy

Symbio, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 2018-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na PN40082

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj