Un estudio multicéntrico de retratamiento abierto de la seguridad y eficacia de PN40082 para el aumento de labios
24 de junio de 2021 actualizado por: Prollenium Medical Technologies Inc.
Evaluar la seguridad y eficacia del retratamiento con PN40082 para el aumento de labios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto y multicéntrico de retratamiento de sujetos que buscaban un aumento de labios que recibieron tratamiento con PN40082 o Restylane Silk en el Protocolo PRO 2018-02 anterior (NCT04032977).
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán un único tratamiento adicional con PN40082
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Skintastic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el Protocolo PRO 2018-02, el sujeto estaba en la población por protocolo, es decir, cumplía con todos los criterios de inclusión/exclusión; dispositivo de estudio recibido, visita 5 completada dentro de la ventana especificada; tuvo una puntuación de LFGS por parte del investigador evaluador cegado en la visita 3/mes 2, y no tuvo violaciones significativas del protocolo que pudieran afectar la evaluación del tratamiento.
- Si es mujer y en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1 y el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. Mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PN40082
Todos los sujetos de este estudio recibirán un tratamiento abierto con PN40082.
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PN40082 (fabricado por Prollenium Medical Technologies) es un gel transparente e incoloro en jeringas precargadas de 1,0 ml con 25 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado y lidocaína al 0,3 % p/p.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la plenitud de los labios
Periodo de tiempo: Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 Días
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Lip Fullness Grading Scale es una escala de calificación fotonumérica validada de 5 puntos, siendo 0 labios muy delgados (peor resultado) hasta 4 labios carnosos (mejor resultado)
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Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 Días
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de las líneas peribucales
Periodo de tiempo: Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 Días
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de líneas periorales (POL), una escala de calificación de 4 puntos con 0 como boca sin líneas periorales (mejor resultado) a 3 como boca con muchas líneas profundas o grietas (peor resultado).
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Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejora estética global del paciente
Periodo de tiempo: Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 días
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Cambio desde el inicio para la escala de mejora estética global del paciente, una escala de 5 puntos con 1 = la apariencia es peor que la condición original (peor resultado) hasta 5 resultado cosmético óptimo muy mejorado (mejor resultado)
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Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 días
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Número de participantes con mejora estética global de Investigator
Periodo de tiempo: Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación de mejora estética global de Investigator, una escala de 5 puntos con 1 = la apariencia es peor que la condición original (peor resultado) hasta 5 = resultado cosmético óptimo muy mejorado (mejor resultado)
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Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 días
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Número de sujetos con disminución de la inflamación
Periodo de tiempo: Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 días
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Evaluación de la inflamación en la visita 3/Mes 2, una escala de 4 puntos con 0 = sin inflamación (mejor resultado) hasta 4 = Inflamación grave (peor resultado)
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Visita 1/Día 1 a Visita 3/Mes 2, 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO 2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .