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Eine multizentrische Open-Label-Nachbehandlungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PN40082 zur Lippenvergrößerung

24. Juni 2021 aktualisiert von: Prollenium Medical Technologies Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit PN40082 zur Lippenvergrößerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Studie zur erneuten Behandlung von Probanden, die eine Lippenvergrößerung anstreben und im vorherigen Protokoll PRO 2018-02 (NCT04032977) entweder mit PN40082 oder Restylane Silk behandelt wurden. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine einzelne zusätzliche Behandlung mit PN40082

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Skintastic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Protokoll PRO 2018-02 befand sich das Subjekt in der Pro-Protokoll-Population, d. h. erfüllte alle Einschluss-/Ausschlusskriterien; erhaltenes Studiengerät, abgeschlossener Besuch 5 innerhalb des angegebenen Zeitfensters; hatte bei Besuch 3/Monat 2 einen LFGS-Score durch den verblindeten bewertenden Prüfarzt und hatte keine signifikanten Protokollverstöße, die die Behandlungsbewertung beeinflussen würden.
  2. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 und das Subjekt stimmt zu, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PN40082
Alle Probanden in dieser Studie erhalten eine Open-Label-Behandlung mit PN40082.
Gerät: PN40082
PN40082 (hergestellt von Prollenium Medical Technologies) ist ein klares, farbloses Gel in 1,0-ml-Fertigspritzen mit 25 mg/ml stabilisierter Hyaluronsäure und 0,3 % Lidocain (w/w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Fülle der Lippen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Die Lippenfülle-Bewertungsskala ist eine validierte photonumerische 5-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für sehr dünne Lippen (schlechteres Ergebnis) bis zu 4 vollen Lippen (bestes Ergebnis) steht.
Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Änderung der Schweregradskala der perioralen Linien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Änderung der Bewertungsskala für periorale Linien (POL), einer 4-Punkte-Bewertungsskala mit 0 für einen Mund ohne periorale Linien (besseres Ergebnis) bis 3 für einen Mund mit vielen tiefen Linien oder Spalten (schlechteres Ergebnis).
Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit globaler ästhetischer Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Skala der globalen ästhetischen Verbesserung des Patienten, eine 5-Punkte-Skala mit 1 = das Erscheinungsbild ist schlechter als der ursprüngliche Zustand (schlechteres Ergebnis) bis zu 5 sehr stark verbessertes optimales kosmetisches Ergebnis (besseres Ergebnis)
Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner ästhetischer Verbesserung des Prüfarztes
Zeitfenster: Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Aesthetic Improvement Score, eine 5-Punkte-Skala mit 1 = das Aussehen ist schlechter als der ursprüngliche Zustand (schlechteres Ergebnis) bis 5 = sehr viel verbessertes optimales kosmetisches Ergebnis (besseres Ergebnis)
Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Anzahl der Probanden mit verminderter Schwellung
Zeitfenster: Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage
Beurteilung der Schwellung bei Besuch 3/Monat 2, eine 4-Punkte-Skala mit 0 = keine Schwellung (besseres Ergebnis) bis 4 = starke Schwellung (schlechteres Ergebnis)
Besuch 1/Tag 1 bis Besuch 3/Monat 2, 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Mitarbeiter

Symbio, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 2018-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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