Многоцентровое открытое повторное исследование безопасности и эффективности PN40082 для увеличения губ
24 июня 2021 г. обновлено: Prollenium Medical Technologies Inc.
Оценить безопасность и эффективность повторного лечения с помощью PN40082 для увеличения губ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое клиническое исследование повторного лечения субъектов, желающих увеличить губы, которые получали лечение с помощью PN40082 или Restylane Silk в соответствии с предыдущим протоколом PRO 2018-02 (NCT04032977).
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, получат однократное дополнительное лечение PN40082.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Skintastic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В протоколе PRO 2018-02 субъект находился в популяции согласно протоколу, т. е. соответствовал всем критериям включения/исключения; полученное устройство для исследования, завершенное посещение 5 в пределах указанного окна; имели оценку LFGS слепым исследователем при посещении 3/месяц 2 и не имели существенных нарушений протокола, которые могли бы повлиять на оценку лечения.
- Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1/день 1 и субъект соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования.
- Готов дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Беременные, кормящие или планирующие беременность женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PN40082
Все субъекты этого исследования получат одно открытое лечение PN40082.
|
PN40082 (производство Prollenium Medical Technologies) представляет собой прозрачный бесцветный гель в предварительно заполненных шприцах объемом 1,0 мл с 25 мг/мл стабилизированной гиалуроновой кислоты и лидокаином 0,3% масс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки полноты губ
Временное ограничение: Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
Шкала оценки полноты губ представляет собой утвержденную 5-балльную фотоцифровую оценочную шкалу, где 0 — очень тонкие губы (худший результат) до 4 полных губ (лучший результат)
|
Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
|
Изменение шкалы тяжести периоральных морщин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценок периоральных морщин (POL), 4-балльной оценочной шкалы, где 0 — рот без периоральных морщин (лучший результат) до 3 — рот с множеством глубоких морщин или щелей (худший результат).
|
Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с глобальным эстетическим улучшением пациента
Временное ограничение: Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобального эстетического улучшения пациента, 5-балльной шкале, где 1 = внешний вид хуже, чем исходное состояние (худший результат), до 5 очень значительно улучшенный оптимальный косметический результат (лучший результат)
|
Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
|
Количество участников с Investigator Global Aesthetic Improvement
Временное ограничение: Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего эстетического улучшения исследователя, 5-балльной шкалы, где 1 = внешний вид хуже, чем исходное состояние (худший результат), до 5 = значительно улучшенный оптимальный косметический результат (лучший результат)
|
Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
|
Количество субъектов с уменьшенным отеком
Временное ограничение: Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
Оценка отека при посещении 3/месяц 2, 4-балльная шкала, от 0 = отсутствие отека (лучший результат) до 4 = сильный отек (худший результат)
|
Посещение 1/день 1 до посещения 3/месяц 2, 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 2018-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .