PN40082 丰唇术安全性和有效性的多中心、开放标签再治疗研究
2021年6月24日 更新者：Prollenium Medical Technologies Inc.
评估使用 PN40082 再次治疗丰唇的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的临床研究，对象是寻求丰唇术的受试者，这些受试者在之前的 Protocol PRO 2018-02 (NCT04032977) 中接受过 PN40082 或 Restylane Silk 治疗。
符合纳入/排除标准的受试者将接受一次 PN40082 的额外治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, INC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Skintastic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Protocol PRO 2018-02 中，受试者在符合方案的人群中，即满足所有纳入/排除标准；收到研究设备，在指定窗口内完成访视 5；在第 3 次/第 2 个月访问时由盲法评估调查员进行 LFGS 评分，并且没有会影响治疗评估的重大协议违规。
- 如果女性且有生育能力，则在第 1 天就诊时的尿妊娠试验结果为阴性，并且受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PN40082
本研究中的所有受试者将接受一项 PN40082 的开放标签治疗。
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PN40082（由 Prollenium Medical Technologies 制造）是一种透明无色凝胶，装在 1.0 mL 预装注射器中，含有 25 mg/mL 稳定化透明质酸和 0.3% w/w 利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嘴唇丰满度分级量表的基线变化
大体时间：第 1 天访问 1 次到第 2 个月访问 3 次，56 天
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嘴唇饱满度分级量表是经过验证的 5 点光数字量表，其中 0 表示嘴唇非常薄（结果较差），最多 4 分表示嘴唇丰满（结果最好）
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第 1 天访问 1 次到第 2 个月访问 3 次，56 天
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口周线严重程度量表相对于基线的变化
大体时间：第 1 天访问 1 次到第 2 个月访问 3 次，56 天
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口周线评定量表 (POL) 的基线发生变化，这是一个 4 分制的评定量表，其中 0 为没有口周线的嘴巴（更好的结果）到 3 为有许多深线或缝隙的嘴巴（更差的结果）。
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第 1 天访问 1 次到第 2 个月访问 3 次，56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体审美改善的参与者人数
大体时间：访问 1/第 1 天到访问 3/第 2 个月，56 天
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患者整体审美改善量表的基线变化，5 分制量表，其中 1 = 外观比原来的情况更差（更差的结果）高达 5 非常改善最佳美容效果（更好的结果）
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访问 1/第 1 天到访问 3/第 2 个月，56 天
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调查员全球审美改善的参与者人数
大体时间：访问 1/第 1 天到访问 3/第 2 个月，56 天
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Investigator Global Aesthetic Improvement 分数相对于基线的变化，一个 5 分制，1 = 外观比原来的情况更差（更差的结果）最高 5 = 非常改善的最佳美容效果（更好的结果）
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访问 1/第 1 天到访问 3/第 2 个月，56 天
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肿胀减少的受试者人数
大体时间：访问 1/第 1 天到访问 3/第 2 个月，56 天
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第 3 次访问/第 2 个月的肿胀评估，4 分制，0 = 无肿胀（更好的结果）到 4 = 严重肿胀（更差的结果）
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访问 1/第 1 天到访问 3/第 2 个月，56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stacy R. Smith, MD、California Dermatology & Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO 2018-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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