Um estudo multicêntrico e aberto de retratamento da segurança e eficácia do PN40082 para aumento labial
24 de junho de 2021 atualizado por: Prollenium Medical Technologies Inc.
Avaliar a segurança e eficácia do retratamento com PN40082 para aumento labial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico e aberto de retratamento de indivíduos que buscam aumento labial que receberam tratamento com PN40082 ou Restylane Silk no Protocolo PRO 2018-02 anterior (NCT04032977).
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um único tratamento adicional com PN40082
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Skintastic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No Protocolo PRO 2018-02, o sujeito estava na população por protocolo, ou seja, atendeu a todos os critérios de inclusão/exclusão; dispositivo de estudo recebido, visita 5 concluída dentro da janela especificada; teve pontuação LFGS pelo investigador avaliador cego na visita 3/mês 2 e não teve violações de protocolo significativas que afetariam a avaliação do tratamento.
- Se mulher e com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia 1 e o sujeito concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PN40082
Todos os indivíduos neste estudo receberão um tratamento aberto com PN40082.
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PN40082 (fabricado pela Prollenium Medical Technologies) é um gel transparente e incolor em seringas pré-cheias de 1,0 mL com 25 mg/mL de ácido hialurônico estabilizado e lidocaína 0,3% p/p.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de graduação de preenchimento labial
Prazo: Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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A Escala de Graduação de Plenitude Labial é uma escala fotonumérica validada de 5 pontos, com 0 sendo lábios muito finos (pior resultado) até 4 lábios carnudos (melhor resultado)
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Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Alteração da linha de base na escala de gravidade das linhas periorais
Prazo: Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Mudança da linha de base na escala de classificação de linhas periorais (POL), uma escala de classificação de 4 pontos com 0 como uma boca sem linhas periorais (melhor resultado) a 3 uma boca com muitas linhas profundas ou fendas (pior resultado).
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Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora estética global do paciente
Prazo: Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Mudança da linha de base para a escala de Melhoria Estética Global do paciente, uma escala de 5 pontos com 1 = a aparência é pior do que a condição original (pior resultado) até 5 resultado cosmético ideal muito melhorado (melhor resultado)
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Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Número de participantes com melhora estética global do investigador
Prazo: Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Mudança da linha de base na pontuação de Melhoria Estética Global do Investigador, uma escala de 5 pontos com 1 = a aparência é pior do que a condição original (pior resultado) até 5 = resultado cosmético ideal muito melhorado (melhor resultado)
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Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Número de indivíduos com diminuição do inchaço
Prazo: Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Avaliação de inchaço na Visita 3/Mês 2, uma escala de 4 pontos com 0 = sem inchaço (melhor resultado) até 4 = Inchaço grave (pior resultado)
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Visita 1/dia 1 a visita 3/mês 2, 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO 2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .