Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, open-label genbehandlingsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​PN40082 til læbeforstørrelse

24. juni 2021 opdateret af: Prollenium Medical Technologies Inc.
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​genbehandling med PN40082 til læbeforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent klinisk studie af genbehandling af forsøgspersoner, der søger læbeforstørrelse, og som modtog behandling med enten PN40082 eller Restylane Silk i tidligere protokol PRO 2018-02 (NCT04032977). Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil modtage en enkelt ekstra behandling med PN40082

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Skintastic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I protokol PRO 2018-02 var forsøgspersonen i per-protokol-populationen, dvs. opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier; modtaget undersøgelsesenhed, gennemført besøg 5 inden for det angivne vindue; havde LFGS-score af Blinded Evaluating Investigator ved besøg 3/måned 2, og havde ingen væsentlige protokolovertrædelser, der ville påvirke behandlingsevalueringen.
  2. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/dag 1, og forsøgspersonen accepterer at bruge passende prævention i undersøgelsesperioden
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PN40082
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage én åben-label behandling med PN40082.
Enhed: PN40082
PN40082 (fremstillet af Prolenium Medical Technologies) er en klar, farveløs gel i 1,0 ml fyldte sprøjter med 25 mg/ml stabiliseret hyaluronsyre og lidocain 0,3 % w/w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i læbefyldeskalaen
Tidsramme: Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Lip Fullness Grading Scale er en valideret 5-punkts fotonumerisk vurderingsskala, hvor 0 er meget tynde læber (værre resultat) op til 4 fyldige læber (bedste resultat)
Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Ændring fra baseline i Perioral Lines Severity Scale
Tidsramme: Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Skift fra baseline i periorale linjers vurderingsskala (POL), en 4-punkts vurderingsskala med 0 som en mund uden periorale linjer (bedre resultat) til 3 en mund med mange dybe linjer eller sprækker (værre resultat).
Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patientens globale æstetiske forbedring
Tidsramme: Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Ændring fra baseline for patientens Global Aesthetic Improvement-skala, en 5-punkts skala med 1= udseendet er værre end den oprindelige tilstand (værre resultat) op til 5 meget forbedret optimalt kosmetisk resultat (bedre resultat)
Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Antal deltagere med Investigator Global Æstetisk Forbedring
Tidsramme: Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Ændring fra baseline i Investigator Global Aesthetic Improvement-score, en 5-punkts skala med 1= udseendet er værre end den oprindelige tilstand (værre resultat) op til 5 = meget forbedret optimalt kosmetisk resultat (bedre resultat)
Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Antal forsøgspersoner med nedsat hævelse
Tidsramme: Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage
Hævelsesvurdering ved besøg 3/måned 2, en 4-punkts skala med 0 = ingen hævelse (bedre resultat) op til 4 = Alvorlig hævelse (værre udfald)
Besøg 1/dag 1 til besøg 3/måned 2, 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

Symbio, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 2018-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med PN40082

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner