Többközpontú, nyílt címkés újrakezelési tanulmány a PN40082 biztonságosságáról és hatékonyságáról ajaknagyobbításhoz
2021. június 24. frissítette: Prollenium Medical Technologies Inc.
A PN40082-vel végzett újrakezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ajaknagyobbításhoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat olyan ajaknagyobbítást kérő alanyok újrakezelésére, akik PN40082-vel vagy Restylane Silk-kel kezelték a PRO 2018-02 Protokoll (NCT04032977) előírásait.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok egyetlen további kezelést kapnak a PN40082-vel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Skintastic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PRO 2018-02 protokollban az alany a protokollonkénti populációba tartozott, azaz megfelelt az összes felvételi/kizárási kritériumnak; átvett tanulmányi eszközt, a megadott ablakon belül teljesítette az 5. látogatást; A Blinded Evaluating Investigator a 3./2. hónapban kapott LFGS-pontszámot, és nem volt olyan jelentős protokollsértés, amely befolyásolná a kezelés értékelését.
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet terhességi teszt az 1. viziten/1. napon, és az alany beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PN40082
Ebben a vizsgálatban minden alany egy nyílt elrendezésű PN40082 kezelést kap.
|
A PN40082 (gyártó: Prollenium Medical Technologies) egy átlátszó, színtelen gél 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben 25 mg/ml stabilizált hialuronsavval és 0,3 tömegszázalékos lidokainnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ajakteltség besorolási skálájában
Időkeret: Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
Az ajak teltségi besorolási skála egy validált, 5 pontos fotonumerikus skála, ahol a 0 a nagyon vékony ajkak (rosszabb eredmény) 4 telt ajkakig (legjobb eredmény)
|
Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
|
Változás az alapvonaltól a periorális vonalak súlyossági skálájában
Időkeret: Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
Változás a kiindulási értékről a periorális vonalak értékelési skáláján (POL), egy 4 pontos értékelési skálán, ahol 0 a száj körüli vonalak nélkül (jobb eredmény) 3-ra, ha a száj sok mély vonallal vagy hasadékkal rendelkezik (rosszabb eredmény).
|
Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensek globális esztétikai fejlesztésén részt vevők száma
Időkeret: Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
Változás a páciens alapvonalához képest Globális esztétikai javulás skála, 5 pontos skála, 1= a megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot (rosszabb eredmény) 5-ig nagyon sokat javított optimális kozmetikai eredmény (jobb eredmény)
|
Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
|
Az Investigator globális esztétikai fejlesztésével résztvevők száma
Időkeret: Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Investigator Global Aesthetic Improvement pontszámában, 5 pontos skála, 1 = a megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot (rosszabb eredmény) 5-ig = nagyon sokat javult az optimális kozmetikai eredmény (jobb eredmény)
|
Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
|
Csökkent duzzanatú alanyok száma
Időkeret: Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
Duzzanatértékelés a 3. látogatáskor/2. hónapban, 4 pontos skála, 0 = nincs duzzanat (jobb eredmény) 4-ig = súlyos duzzanat (rosszabb eredmény)
|
Látogatás 1/nap 1 – látogatás 3/hó 2, 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy R. Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO 2018-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .