Ruyizhenbao ピルによる脳卒中後の運動機能障害および感覚機能障害の治療に関する臨床観察
2019年9月20日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
長年の臨床経験は、如意宝丸が脳血管疾患による神経経絡損傷の治療に使用できることを発見しましたが、最終的に、臨床効果は体系的な臨床的証拠に基づく医学研究データをまだ欠いています。
これに基づいて、脳卒中後の運動機能障害および感覚機能障害の治療における如意宝丸の臨床観察を実施して、その臨床的位置を検証し、後の製品の臨床的細分化の適用および製品の2つの開発の証拠を提供しました。期待される研究成果に関する学術論文を発表すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongxia Chen, Master
- 電話番号：02081887233 020-39318381
- メール：chx2004@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruihuan Pan, Dotor
- 電話番号：020-39318381
- メール：panruihuan@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510006
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ruihuan Pan
- 電話番号：02039318381 02039318381
- メール：panruihuan@163.com
-
コンタクト：
- Shanshan Ling, Master
- 電話番号：020-39318381
- メール：1025286737@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中診断基準の順守;
- 病気の経過は15日から6ヶ月です。
- 意識があり、重度の認知障害のない方で、検査・治療にご協力いただける方。
- 年齢 20 歳から 80 歳。
- インフォームド コンセントに署名し、研究に自発的に参加します。
除外基準:
- 脳腫瘍、外傷性脳損傷、脳寄生虫症、代謝障害などの病気が検査で確認されています。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、造血および内分泌系、胃腸疾患などの患者を組み合わせる;
- より重度の認知障害および完全な失語症のために、認識していない、または同意していない人。
- 薬にアレルギーがある人、または複数の薬にアレルギーがある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
このグループに募集された被験者は、通常の内科およびリハビリテーション治療に基づいてRuyizhenbaoピルを服用するよう求められます。 追記Ruyizhenbao Pills は、Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. から提供されています。 漢方薬許可番号：Z63020289、Z63020064。 投薬方法：経口4錠を1日1回、2回、4週間続けて。 |
Ruyizhenbao Pills は、Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. から提供されています。
漢方薬許可番号：Z63020289、Z63020064。
投薬方法：経口4錠を1日1回、2回、4週間続けて。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループに募集された被験者は、通常の内科およびリハビリテーション治療に基づいて、Ruyizhenbao Pill のプラセボを服用するよう求められます。 追記プラセボは金河チベット製薬有限公司から提供されており、麦芽デキストリンをマトリックスとしており、形状と色は瑞真宝丸と似ています。 投薬方法：経口4錠を1日1回、2回、4週間続けて。 |
プラセボは金河チベット製薬有限公司から提供されており、麦芽デキストリンをマトリックスとしており、形状と色は瑞真宝丸と似ています。
投薬方法：経口4錠を1日1回、2回、4週間続けて。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能の変化
時間枠：単純化されたFugl-Meyer運動関数スケールは、3つの時点間の変化を比較するために、服用前、服用後4週間、および8週間に別々に合計2回テストされます。
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簡易Fugl-Meyer運動機能評価法を用いて、患側の運動機能を評価します。Fugl-Meyer運動機能評価尺度の合計点は100点、各2点の計50項目です。
ミッションの達成度に応じて、評価者が「0」「1」「2」の点数をつけます。そのうち、上肢は33項目、合計66点が評価されます。
また、下肢については 17 項目を評価し、合計 34 点です。点数が高いほど運動機能が良好です。合計点が 50 未満の場合、重度のジスキネジアを意味します。合計点が 50 ～ 84 の場合は、明らかな運動障害を意味します。合計スコアが 85 ～ 95 の場合、中程度のジスキネジアを意味します。合計スコアが 96 ～ 100 の場合、軽度のジスキネジアを意味します。
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単純化されたFugl-Meyer運動関数スケールは、3つの時点間の変化を比較するために、服用前、服用後4週間、および8週間に別々に合計2回テストされます。
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感覚機能の変化
時間枠：簡易Fugl-Meyer感覚機能尺度は、服薬前、服薬4週間後、8週間後の3つの時点での変化を比較するためにテストされます。合計3回。
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簡略化されたFugl-Meyer感覚機能評価スケールを使用して、軽いタッチと固有受容を含む患側の感覚機能を評価します。
軽いタッチは、上腕、手のひら、太もも、足の4つのパーツで構成されています。
固有受容には、それぞれ肩、肘、手首、親指、膝、足首、足指の 7 つの部分があります。
各部分の合計点は 2 点、この尺度の合計点は 22 点です。「0」は感じないことを意味し、「1」はアレルギーを感じているか、または減少していることを意味し、「2」は正常な感じを意味します。各パートは合計スコアです。
合計得点が高いほど、感覚機能が良好です。
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簡易Fugl-Meyer感覚機能尺度は、服薬前、服薬4週間後、8週間後の3つの時点での変化を比較するためにテストされます。合計3回。
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日常生活動作（ADL）の変化
時間枠：修正バーセル指数は、服薬前、服薬後4週間後、8週間後の計3回検査されます。
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修正バーセル指数を使用して、日常生活の活動を評価します。
MBI スケールには、合計スコアが 100 の 11 項目が含まれます。
評価は患者の実情に基づいて行います。各項目の点数の合計を合計点とし、最低点を「0」、最高点を「100」とします。点数が0～20点の場合25点～45点の場合は重度の機能障害、50点～70点の場合は中等度の機能障害、75点～95点の場合は軽度です。点数が 100 点の場合、ADL セルフケアを意味します。合計点数が高いほど、ADL が良好です。
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修正バーセル指数は、服薬前、服薬後4週間後、8週間後の計3回検査されます。
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生存品質スコアの変更
時間枠：生活の質の特別な尺度は、薬を服用する前、薬を服用してから4週間、および8週間後にテストされ、3つの時点での変化を比較します。合計3回。
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今週、生存の質をテストするために、生活の質の特別な尺度が使用されます。
選択された 3 つの質問が評価され、各質問には 5 つの選択肢があります。
「1」は「確かに」、「2」は「基本的に」、「3」は「わからない」、「4」は「基本的にそうではない」、「5」は「まったくそうではない」を意味します。問題は合計点です。
合計スコアが高いほど、生存の質が高くなります。
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生活の質の特別な尺度は、薬を服用する前、薬を服用してから4週間、および8週間後にテストされ、3つの時点での変化を比較します。合計3回。
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ベルグバランス機能変更
時間枠：Berg Balance Function Scaleは、服薬前、服薬4週間後、8週間後の3つの時点での変化を比較するために、合計3回テストされます。
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Berg バランス機能スケールは、バランス機能を評価するためのものです。合計スコアが 56 の 14 の命令が含まれています。各命令には、それぞれ「0」、「1」、「2」、「3」、「4」の 5 つの選択肢が含まれています。各命令のスコアの合計スコアです。
合計得点が高いほど、バランス機能が優れています。
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Berg Balance Function Scaleは、服薬前、服薬4週間後、8週間後の3つの時点での変化を比較するために、合計3回テストされます。
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痛み度変化
時間枠：VASは、服用前、服用後4週間、8週間の3つの時点での変化を比較するためにテストされます。合計3回。
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痛みの度合いを測るにはビジュアルアナログスケール（VAS）を使います。
0 ～ 10 のスコアが含まれており、「0」は痛みがないことを意味し、「10」は最も強い痛みを意味します。スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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VASは、服用前、服用後4週間、8週間の3つの時点での変化を比較するためにテストされます。合計3回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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