A stroke utáni motoros és szenzoros diszfunkció kezelésének klinikai megfigyelése Ruyizhenbao tablettával
2019. szeptember 20. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A sokéves klinikai gyakorlat tapasztalata szerint a Ruyi kincses tabletta használható az agyi érbetegség által okozott idegmeridiánsérülések kezelésére, de végül a klinikai hatékonysághoz még mindig hiányoznak a szisztematikus klinikai bizonyítékokon alapuló orvosi kutatási adatok.
Ennek alapján megtörtént a Ruyi kincses tabletta klinikai megfigyelése a stroke utáni motoros és szenzoros diszfunkció kezelésében annak klinikai elhelyezkedésének igazolására, a későbbi termékek klinikai felosztásának alkalmazására és két termék fejlesztésére, ill. tudományos dolgozatokat publikálni a várható kutatási eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510006
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruihuan Pan
- Telefonszám: 02039318381 02039318381
- E-mail: panruihuan@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanshan Ling, Master
- Telefonszám: 020-39318381
- E-mail: 1025286737@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnosztikai kritériumainak való megfelelés;
- A betegség lefolyása 15 naptól 6 hónapig tart;
- Eszméleténél lévő, súlyos kognitív károsodással nem rendelkező személyek, valamint akik együttműködnek a vizsgálatban és a kezelésben;
- Életkor 20-80 év;
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és vegyen részt önkéntesen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az olyan betegségeket, mint az agydaganatok, a traumás agysérülés, az agyparazita betegségek és az anyagcsere-rendellenességek vizsgálata igazolta;
- Súlyos szív-, máj-, vese-, hematopoietikus és endokrin rendszerben, gyomor-bélrendszeri betegségekben stb. szenvedő betegek kombinálása;
- Akik súlyosabb kognitív károsodás és teljes afázia miatt nincsenek tudatában vagy bevallják;
- Olyan emberek, akik allergiásak a gyógyszerre, vagy allergiásak több gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kutatócsoport
Azokat az alanyokat, akiket ebbe a csoportba toboroznak, arra kérik, hogy a rutin belgyógyászati és rehabilitációs kezelés alapján vegyék be a Ruyizhenbao tablettát. P.S. A Ruyizhenbao tablettákat a Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. biztosítja. A kínai nemzeti orvoslás engedélyének száma: Z63020289、Z63020064. A gyógyszeres kezelés módja: szájon át 4 tabletta egyszer, naponta kétszer, 4 héten keresztül. |
A Ruyizhenbao tablettákat a Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. biztosítja.
A kínai nemzeti orvoslás engedélyének száma: Z63020289、Z63020064.
A gyógyszeres kezelés módja: szájon át 4 tabletta egyszer, naponta kétszer, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Azokat az alanyokat, akiket ebbe a csoportba toboroznak, arra kérik, hogy vegyenek be Ruyizhenbao tablettát a rutin belgyógyászati és rehabilitációs kezelések alapján. P.S. A placebót a Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. biztosítja, amely maláta-dextrinből, mint mátrixból készül, hasonló alakú és színű, mint a Ruyizhenbao tabletta. A gyógyszeres kezelés módja: szájon át 4 tabletta egyszer, naponta kétszer, 4 héten keresztül. |
A placebót a Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. biztosítja, amely maláta-dextrinből, mint mátrixból készül, hasonló alakú és színű, mint a Ruyizhenbao tabletta.
A gyógyszeres kezelés módja: szájon át 4 tabletta egyszer, naponta kétszer, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor funkcióváltás
Időkeret: Az egyszerűsített Fugl-Meyer mozgásfunkciós skálát összesen kétszer tesztelik, külön-külön a gyógyszerszedés előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszer bevétele után, hogy összehasonlíthassák a változásokat három időpont között.
|
Egyszerűsített Fugl-Meyer mozgásfunkció értékelési módszer alkalmazása az érintett oldal motoros funkcióinak felmérésére. A Fugl-Meyer motoros funkció értékelési skála összpontszáma 100 pont, összesen 50 tétel, egyenként 2 ponttal.
A küldetés teljesítésének minősége szerint: "0", "1", 2-es értékelőjegy. Ezek közül 33 elemet értékelnek felső végtagokra, összesen 66 ponttal.
Az alsó végtagokra pedig 17 tételt értékelnek, 34 pont összpontszámmal.Minél magasabbak a pontszámok, annál jobb a motoros funkció.Ha az összpontszám kevesebb, mint 50, az súlyos diszkinéziát jelent.Ha az összpontszám 50-84 között van. , ez nyilvánvaló mozgászavart jelent.Ha az összpontszám 85-95 között van, az mérsékelt diszkinéziát jelent.Ha az összpontszám 96-100 között van, az enyhe diszkinéziát jelent.
|
Az egyszerűsített Fugl-Meyer mozgásfunkciós skálát összesen kétszer tesztelik, külön-külön a gyógyszerszedés előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszer bevétele után, hogy összehasonlíthassák a változásokat három időpont között.
|
|
Érzékszervi funkciók változása
Időkeret: Az egyszerűsített Fugl-Meyer szenzoros funkciós skálát a gyógyszerek szedése előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszerszedés után tesztelik, hogy három időpontban össze lehessen hasonlítani a változásokat. Összesen háromszor.
|
Egyszerűsített Fugl-Meyer szenzoros funkcióértékelő skála használata az érintett oldal szenzoros funkciójának felmérésére, amely magában foglalja a könnyű érintést és a propriocepciót.
A könnyű érintés 4 részből áll, amelyek rendre felkar, tenyér, comb, lábfej.
A propriocepció 7 részből áll, amelyek a váll, a könyök, a csukló, a hüvelykujj, a térd, a boka és a lábujj ízületei.
Az egyes részek összpontszáma 2, a skála összpontszáma 22." 0" pontszám azt jelenti, hogy nincs érzés, "1" pontszám azt jelenti, hogy allergiás vagy csökkent, a "2" pontszám normális érzést jelent. A pontszámok összege minden rész az összpontszám.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a szenzoros funkció.
|
Az egyszerűsített Fugl-Meyer szenzoros funkciós skálát a gyógyszerek szedése előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszerszedés után tesztelik, hogy három időpontban össze lehessen hasonlítani a változásokat. Összesen háromszor.
|
|
A mindennapi életvitel (ADL) változásának tevékenysége
Időkeret: A módosított Barthel-indexet gyógyszerszedés előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszerszedés után tesztelik. Összesen háromszor.
|
A módosított Barthel-index használata a mindennapi élet aktivitásának felmérésére.
Az MBI skála 11 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 100.
Az értékelés a beteg aktuális helyzetén alapul. Az egyes tételek pontszámainak összege az összpontszám, a legalacsonyabb pontszám pedig "0", a legmagasabb pontszám a "100". Ha a pontszámok 0-20 pont között vannak ,az rendkívül súlyos diszfunkciót jelent.Ha a pontszám 25-45 pont között van,az súlyos diszfunkciót jelent.Ha a pontszám 50-70pont között van,az közepesen súlyos funkcionális rendellenességet jelent.Ha a pontszám 75-95 pont között van,az enyhe funkcionális hibák. Ha a pontszám 100 pont, az ADL öngondoskodást jelent. Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az ADL.
|
A módosított Barthel-indexet gyógyszerszedés előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszerszedés után tesztelik. Összesen háromszor.
|
|
A túlélési minőségi pontszám változása
Időkeret: Az életminőség speciális skáláját a gyógyszerszedés előtt, 4 héttel és a gyógyszerszedés után 8 héttel tesztelik, hogy három időpontban össze lehessen hasonlítani a változásokat. Összesen három alkalommal.
|
Ezen a héten speciális életminőség-skálát használnak a túlélési minőség tesztelésére.
A rendszer 3 kiválasztott kérdést értékel, és minden kérdéshez 5 választási lehetőség van.
Az "1" azt jelenti, hogy "Pontosan", "2" azt jelenti, hogy "alapvetően", "3" azt jelenti, hogy "nem biztos", "4" azt jelenti, hogy "alapvetően nem", "5" azt jelenti, hogy "egyáltalán nem". Az egyes pontszámok összege kérdés az összpontszám.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a túlélési minőség.
|
Az életminőség speciális skáláját a gyógyszerszedés előtt, 4 héttel és a gyógyszerszedés után 8 héttel tesztelik, hogy három időpontban össze lehessen hasonlítani a változásokat. Összesen három alkalommal.
|
|
Berg Balance Funkció változás
Időkeret: A Berg Balance Function Scale-t a gyógyszerek bevétele előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszer bevétele után tesztelik, hogy összehasonlítsák a változásokat három időpontban. Összesen háromszor.
|
A Berg egyensúlyfüggvény skála az egyensúlyi függvény értékelésére szolgál. 14 utasítást tartalmaz 56 összpontszámmal. Minden utasítás 5 jelölést tartalmaz a "0", "1", "2", "3", "4" értékekhez. az egyes utasítások pontszámai közül az összpontszám.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az egyensúlyi függvény.
|
A Berg Balance Function Scale-t a gyógyszerek bevétele előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszer bevétele után tesztelik, hogy összehasonlítsák a változásokat három időpontban. Összesen háromszor.
|
|
Fájdalmas fokozatváltás
Időkeret: A VAS-t a gyógyszerek bevétele előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszer bevétele után tesztelik, hogy összehasonlítsák a változásokat három időpontban. Összesen három alkalommal.
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom mértékének tesztelésére.
0-10 pontot tartalmaz, míg a "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál fájdalmasabb.
|
A VAS-t a gyógyszerek bevétele előtt, 4 héttel és 8 héttel a gyógyszer bevétele után tesztelik, hogy összehasonlítsák a változásokat három időpontban. Összesen három alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-K-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .