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Observação Clínica sobre o Tratamento da Disfunção Motora e Sensorial Após AVC com a Pílula Ruyizhenbao

20 de setembro de 2019 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Muitos anos de experiência na prática clínica descobriram que a pílula do tesouro Ruyi pode ser usada para tratar lesões nos meridianos nervosos causadas por doenças cerebrovasculares, mas, no final, a eficácia clínica ainda carece de dados de pesquisa médica sistemática baseada em evidências clínicas. Com base nisso, a observação clínica da pílula do tesouro Ruyi no tratamento da disfunção motora e sensorial pós-AVC foi realizada para verificar sua localização clínica, para fornecer evidências para a aplicação da subdivisão clínica de produtos posteriores e dois desenvolvimentos de produtos, e publicar trabalhos acadêmicos sobre os resultados esperados da pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongxia Chen, Master
  • Número de telefone: 02081887233 020-39318381
  • E-mail: chx2004@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumprimento dos critérios diagnósticos de AVC;
  2. O curso da doença é de 15 dias a 6 meses;
  3. Pessoas conscientes e sem comprometimento cognitivo grave, e aquelas que cooperam com exame e tratamento;
  4. Idade de 20 a 80 anos;
  5. Assine um consentimento informado e participe voluntariamente do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças como tumores cerebrais, lesões cerebrais traumáticas, doenças parasitárias cerebrais e distúrbios metabólicos foram confirmadas por exame;
  2. Combinando pacientes com coração grave, fígado, rim, sistemas hematopoiéticos e endócrinos, doenças gastrointestinais, etc.;
  3. Aqueles que não estão conscientes ou concebidos devido ao comprometimento cognitivo mais grave e afasia completa;
  4. Pessoas alérgicas ao medicamento ou alérgicas a vários medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pesquisa

Os indivíduos que são recrutados para este grupo são solicitados a tomar a pílula Ruyizhenbao com base na medicina interna de rotina e no tratamento de reabilitação.

PS As pílulas Ruyizhenbao são fornecidas pela Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Número de permissão da medicina nacional chinesa: Z63020289, Z63020064. Método de medicação: oral 4 comprimidos uma vez, duas vezes por dia, 4 semanas seguidas.
Medicamento: Pílula Ruyizhenbao
As pílulas Ruyizhenbao são fornecidas pela Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Número de permissão da medicina nacional chinesa: Z63020289, Z63020064. Método de medicação: oral 4 comprimidos uma vez, duas vezes por dia, 4 semanas seguidas.
Outros nomes:
  • Grupo de pesquisa
Comparador de Placebo: Grupo de controle

Os indivíduos que são recrutados para este grupo são convidados a tomar o placebo da pílula Ruyizhenbao com base na medicina interna de rotina e no tratamento de reabilitação.

PS O placebo é fornecido pela Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., que é feito de dextrina de malte como uma matriz, forma semelhante e mesma cor da pílula Ruyizhenbao. Método de medicação: oral 4 comprimidos uma vez, duas vezes por dia, 4 semanas seguidas.
Medicamento: Placebo da pílula Ruyizhenbao
O placebo é fornecido pela Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., que é feito de dextrina de malte como uma matriz, forma semelhante e mesma cor da pílula Ruyizhenbao. Método de medicação: oral 4 comprimidos uma vez, duas vezes por dia, 4 semanas seguidas.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função motora
Prazo: A escala simplificada de função de movimento de Fugl-Meyer será testada totalmente duas vezes, separadamente antes de tomar as drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar as drogas para comparar as mudanças entre os três momentos.
Usando o método simplificado de avaliação da função motora de Fugl-Meyer para avaliar a função motora do lado afetado. A pontuação total da escala de avaliação da função motora Fugl-Meyer é de 100 pontos, 50 itens no total com 2 pontos cada. De acordo com a qualidade de conclusão da missão，nota do avaliador de "0","1",2". Dentre eles, 33 itens são avaliados para membros superiores, com uma pontuação total de 66 pontos. E 17 itens são avaliados para membros inferiores, com uma pontuação total de 34 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função motora. Se a pontuação total for menor que 50, significa discinesia grave. Se a pontuação total estiver entre 50-84 , significa distúrbio de movimento óbvio.Se a pontuação total estiver entre 85-95, significa discinesia moderada.Se a pontuação total estiver entre 96-100, significa discinesia leve.
A escala simplificada de função de movimento de Fugl-Meyer será testada totalmente duas vezes, separadamente antes de tomar as drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar as drogas para comparar as mudanças entre os três momentos.
Alteração da função sensorial
Prazo: A escala de função sensorial simplificada de Fugl-Meyer será testada antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três pontos de tempo. Três vezes no total.
Usando a escala simplificada de avaliação da função sensorial de Fugl-Meyer para avaliar a função sensorial do lado afetado, que inclui toque leve e propriocepção. O toque leve inclui 4 partes, que são, respectivamente, braço, palma, coxa e pé. A propriocepção inclui 7 partes, que são, respectivamente, ombro, cotovelo, punho, polegar, joelho, tornozelo e articulação do dedo do pé. A pontuação total de cada parte é 2, a pontuação total desta escala é 22. A pontuação "0" significa nenhum sentimento, a pontuação "1" significa sensação alérgica ou diminuída, a pontuação "2" significa sensação normal. A soma das pontuações de cada parte é a pontuação total. Quanto maior a pontuação total, melhor a função sensorial.
A escala de função sensorial simplificada de Fugl-Meyer será testada antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três pontos de tempo. Três vezes no total.
Atividade de vida diária (AVD) mudança
Prazo: O Índice de Barthel modificado será testado antes de tomar os medicamentos, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar os medicamentos. Três vezes no total.
Usando o Índice de Barthel modificado para avaliar a atividade da vida diária. A escala MBI inclui 11 itens com pontuação total de 100. A avaliação é baseada na situação real do paciente. A soma das pontuações de cada item é a pontuação total, sendo que a menor pontuação é "0", a maior pontuação é "100". Se a pontuação estiver entre 0-20 pontos , significa disfunção extremamente grave. Se a pontuação estiver entre 25-45 pontos, significa disfunção grave. Se a pontuação estiver entre 50-70 pontos, significa defeitos funcionais moderados. Se a pontuação estiver entre 75-95 pontos, significa leve defeitos funcionais. Se a pontuação for de 100 pontos, significa autocuidado nas AVD. Quanto maior a pontuação total, melhor a AVD.
O Índice de Barthel modificado será testado antes de tomar os medicamentos, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar os medicamentos. Três vezes no total.
Alteração do Índice de qualidade de sobrevivência
Prazo: Uma escala especial de qualidade de vida será testada antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três momentos. Três vezes no total.
Escala especial de qualidade de vida é usada para testar a qualidade de sobrevivência nesta semana. 3 perguntas selecionadas são avaliadas e há 5 seleções para cada pergunta. "1" significa "Exatamente"，"2" significa "Basicamente"，"3"significa "Não tenho certeza"，"4"significa "Basicamente não"，"5"significa "Absolutamente não". questão é a pontuação total. Quanto mais altos os escores totais, melhor a qualidade de sobrevida.
Uma escala especial de qualidade de vida será testada antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três momentos. Três vezes no total.
Alteração da função de equilíbrio de Berg
Prazo: A Escala de Função de Equilíbrio de Berg será testada antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três pontos de tempo. Três vezes no total.
A escala de função de equilíbrio de Berg é para avaliar a função de equilíbrio. Contém 14 instruções com pontuações totais de 56. Cada instrução inclui 5 seleções, respectivamente, para "0","1","2","3","4".A soma das pontuações de cada instrução é a pontuação total. Quanto maior a pontuação total, melhor a função de equilíbrio.
A Escala de Função de Equilíbrio de Berg será testada antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três pontos de tempo. Três vezes no total.
Alteração de grau dolorosa
Prazo: VAS será testado antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três pontos de tempo. Três vezes no total.
A escala analógica visual (VAS) é usada para testar o grau de dor. Ele contém pontuações de 0 a 10, enquanto "0" significa nenhuma dor, "10" significa dor mais intensa. Quanto mais altas as pontuações, mais dolorosas.
VAS será testado antes de tomar drogas, 4 semanas e 8 semanas depois de tomar drogas para comparar as mudanças em três pontos de tempo. Três vezes no total.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-K-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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