如意真宝丸治疗脑卒中后运动感觉障碍临床观察
2019年9月20日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
多年临床实践经验发现，如意宝丸可用于治疗脑血管病引起的神经经络损伤，但最终的临床疗效仍缺乏系统的临床循证医学研究数据。
以此为基础，开展如意宝丸治疗脑卒中后运动和感觉功能障碍的临床观察，验证其临床定位，为后期产品的临床细分和二次开发产品的应用提供依据，并发表预期研究成果的学术论文。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510006
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Ruihuan Pan
- 电话号码：02039318381 02039318381
- 邮箱：panruihuan@163.com
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接触：
- Shanshan Ling, Master
- 电话号码：020-39318381
- 邮箱：1025286737@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合中风诊断标准；
- 病程15天至6个月；
- 神志清醒，无严重认知障碍，配合检查和治疗者；
- 年龄20至80岁；
- 签署知情同意书并自愿参与研究。
排除标准：
- 经检查确诊患有脑肿瘤、颅脑外伤、脑寄生虫病、代谢紊乱等疾病；
- 合并有严重心、肝、肾、造血及内分泌系统、胃肠道疾病等的患者；
- 因较严重的认知障碍和完全性失语而意识不清或受骗者；
- 对药物过敏或对多种药物过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：课题组
本组入组受试者在常规内科及康复治疗基础上服用如意真宝丸。 附言如意真宝丸由金河藏药有限公司提供。 中国国家医药准入证号：Z63020289、Z63020064。 服药方法：一次口服4粒，一日2次，连续4周。 |
如意真宝丸由金河藏药有限公司提供。
中国国家医药准入证号：Z63020289、Z63020064。
服药方法：一次口服4粒，一日2次，连续4周。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
本组入组受试者在常规内科及康复治疗基础上服用如意真宝丸安慰剂。 附言安慰剂由金河藏药有限公司提供，以麦芽糊精为基质，与如意真宝丸形同色。 服药方法：一次口服4粒，一日2次，连续4周。 |
安慰剂由金河藏药有限公司提供，以麦芽糊精为基质，与如意真宝丸形同色。
服药方法：一次口服4粒，一日2次，连续4周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动功能改变
大体时间：简化Fugl-Meyer运动功能量表共检测两次，分别在服药前、服药4周和服药后8周，比较三个时间点的变化。
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采用简化Fugl-Meyer运动功能评估法评估患侧运动功能。Fugl-Meyer运动功能评估量表总分为100分，共50个项目，每项2分。
根据任务完成质量，评价者评分为“0”、“1”、“2”。其中上肢评价33个项目，总分66分。
下肢评价17个项目，总分34分，分数越高，运动功能越好。总分低于50分，为重度异动症。总分在50-84分之间,表示明显的运动障碍。如果总分在85-95之间，则表示中度运动障碍。如果总分在96-100之间，则表示轻度运动障碍。
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简化Fugl-Meyer运动功能量表共检测两次，分别在服药前、服药4周和服药后8周，比较三个时间点的变化。
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感觉功能改变
大体时间：服药前、服药4周、8周后分别测定简化Fugl-Meyer感觉功能量表，比较三个时间点的变化，共三次。
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采用简化的Fugl-Meyer感觉功能评估量表评估患侧的感觉功能，包括轻触觉和本体感觉。
轻触包括4个部分，分别是上臂、手掌、大腿、脚。
本体感觉包括7个部分，分别是肩关节、肘关节、腕关节、拇指关节、膝关节、踝关节、趾关节。
各部分总分2分，本量表总分22分。“0”分表示无感觉，“1”分表示感觉过敏或感觉减退，“2”分表示感觉正常。每个部分都是总分。
总分越高，感觉功能越好。
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服药前、服药4周、8周后分别测定简化Fugl-Meyer感觉功能量表，比较三个时间点的变化，共三次。
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日常生活活动（ADL）变化
大体时间：服药前、服药4周、8周后检测改良Barthel指数，共3次。
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使用改良的 Barthel 指数评估日常生活活动。
MBI 量表包括 11 个项目，总分 100 分。
评价根据患者的实际情况，各项目得分之和为总分，最低得分为“0”，最高得分为“100”。如果得分在0-20分之间,表示极重度功能障碍。如果得分在25-45分之间，则为严重功能障碍。如果得分在50-70分之间，则为中度功能障碍。如果得分在75-95分之间，则为轻度功能障碍。功能缺陷。如果得分为100分，则表示ADL自理。总分越高，ADL越好。
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服药前、服药4周、8周后检测改良Barthel指数，共3次。
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生存质量得分变化
大体时间：服药前、服药4周、8周后分别测定特殊生活质量量表，比较3个时间点的变化，共3次。
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本周使用特殊的生活质量量表来检验生存质量。
评估了 3 个选定的问题，每个问题有 5 个选择。
“1”表示“完全”，“2”表示“基本”，“3”表示“不确定”，“4”表示“基本不会”，“5”表示“绝对不会”。每项得分之和问题是总分。
总分越高，生存质量越好。
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服药前、服药4周、8周后分别测定特殊生活质量量表，比较3个时间点的变化，共3次。
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Berg Balance 功能变更
大体时间：在服药前、服药后4周、8周分别检测Berg Balance功能量表，比较三个时间点的变化，共三次。
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Berg平衡功能量表是评价平衡功能的。它包含14条指令，总分56分。每条指令包括5个选项，分别为“0”、“1”、“2”、“3”、“4”。总和每条指令的分数为总分。
总分越高，平衡功能越好。
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在服药前、服药后4周、8周分别检测Berg Balance功能量表，比较三个时间点的变化，共三次。
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痛度变化
大体时间：服药前、服药4周、8周后分别检测VAS，比较三个时间点的变化，共三次。
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视觉模拟量表（VAS）用于测试疼痛程度。
它包含0-10分，“0”表示没有疼痛，“10”表示疼痛最严重。分数越高，疼痛越严重。
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服药前、服药4周、8周后分别检测VAS，比较三个时间点的变化，共三次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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