Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation om behandling av motorisk och sensorisk dysfunktion efter stroke med Ruyizhenbao-piller

20 september 2019 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Många års erfarenhet från klinisk praxis har visat att Ruyi treasure pill kan användas för att behandla nervmeridianskador orsakade av cerebrovaskulär sjukdom, men i slutändan saknar den kliniska effekten fortfarande systematiska kliniska evidensbaserade medicinska forskningsdata. Baserat på detta utfördes den kliniska observationen av Ruyi treasure pill vid behandling av motorisk och sensorisk dysfunktion efter stroke för att verifiera dess kliniska placering, för att tillhandahålla bevis för tillämpningen av klinisk uppdelning av senare produkter och två utveckling av produkter, och att publicera akademiska artiklar om förväntade forskningsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongxia Chen, Master
  • Telefonnummer: 02081887233 020-39318381
  • E-post: chx2004@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Överensstämmelse med strokediagnostiska kriterier;
  2. Sjukdomsförloppet är 15 dagar till 6 månader;
  3. Människor som är vid medvetande och inte har någon allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, och de som samarbetar med undersökning och behandling;
  4. Ålder 20 till 80 år gammal;
  5. Skriv under ett informerat samtycke och delta frivilligt i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomar som hjärntumörer, traumatisk hjärnskada, parasitsjukdomar i hjärnan och metabola störningar har bekräftats genom undersökning;
  2. Kombinera patienter med svåra hjärt-, lever-, njure-, hematopoetiska och endokrina system, gastrointestinala sjukdomar, etc.;
  3. De som inte är medvetna eller inser på grund av allvarligare kognitiv funktionsnedsättning och fullständig afasi;
  4. Människor som är allergiska mot drogen eller är allergiska mot flera mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsgrupp

Försökspersoner som rekryteras till denna grupp uppmanas att ta Ruyizhenbao-pillret på grundval av rutinmässig internmedicin och rehabiliteringsbehandling.

P.S. Ruyizhenbao Pills tillhandahålls av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Tillståndsnummer för kinesisk nationell medicin: Z63020289, Z63020064. Medicineringsmetod: oralt 4 piller en gång, två gånger om dagen, 4 veckor i rad.
Läkemedel: Ruyizhenbao piller
Ruyizhenbao Pills tillhandahålls av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Tillståndsnummer för kinesisk nationell medicin: Z63020289, Z63020064. Medicineringsmetod: oralt 4 piller en gång, två gånger om dagen, 4 veckor i rad.
Andra namn:
  • Forskningsgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Försökspersoner som rekryteras till denna grupp uppmanas att ta placebo av Ruyizhenbao Pill på grundval av rutinmässig internmedicin och rehabiliteringsbehandling.

P.S. Placebo tillhandahålls av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., som är gjord av maltdextrin som en matris, liknande form och samma färg som Ruyizhenbao-pillret. Medicineringsmetod: oralt 4 piller en gång, två gånger om dagen, 4 veckor i rad.
Läkemedel: Placebo av Ruyizhenbao Pill
Placebo tillhandahålls av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., som är gjord av maltdextrin som en matris, liknande form och samma färg som Ruyizhenbao-pillret. Medicineringsmetod: oralt 4 piller en gång, två gånger om dagen, 4 veckor i rad.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktionsändring
Tidsram: Den förenklade Fugl-Meyer rörelsefunktionsskalan kommer att testas totalt två gånger, separat vid innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar mellan tre tidpunkter.
Använder den förenklade Fugl-Meyer-metoden för bedömning av rörelsefunktioner för att bedöma den drabbade sidans motoriska funktion. Den totala poängen för Fugl-Meyer-skalan för motorfunktionsbedömning är 100 poäng, 50 objekt totalt med 2 poäng vardera. Beroende på kvaliteten på uppdragets slutförande, utvärderar en poäng på "0","1",2. Bland dem utvärderas 33 föremål för övre extremiteter, med en totalpoäng på 66 poäng. Och 17 artiklar utvärderas för nedre extremiteter, med en totalpoäng på 34 poäng. Ju högre poäng desto bättre motorfunktion. Om totalpoängen är mindre än 50 betyder det allvarlig dyskinesi. Om totalpoängen är mellan 50-84 , betyder det uppenbar rörelsestörning. Om totalpoängen är mellan 85-95 betyder det måttlig dyskinesi. Om totalpoängen är mellan 96-100 betyder det mild dyskinesi.
Den förenklade Fugl-Meyer rörelsefunktionsskalan kommer att testas totalt två gånger, separat vid innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar mellan tre tidpunkter.
Sensorisk funktionsförändring
Tidsram: Förenklad Fugl-Meyer sensoriska funktionsskala kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.
Använder en förenklad Fugl-Meyer-skala för sensorisk funktionsbedömning för att bedöma den sensoriska funktionen hos den drabbade sidan, vilket inkluderar lätt beröring och proprioception. Lätt beröring inkluderar 4 delar, som är respektive överarm, handflata, lår, fot. Proprioception omfattar 7 delar, som är respektive axel, armbåge, handled, tumme, knä, fotled, tåleden. Den totala poängen för varje del är 2, den totala poängen för denna skala är 22,0" poäng betyder ingen känsla, "1" poäng betyder att känna sig allergisk eller minskad, "2" poäng betyder normal känsla. Summan av poängen av varje del är den totala poängen. Ju högre totalpoäng desto bättre sensorisk funktion.
Förenklad Fugl-Meyer sensoriska funktionsskala kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.
Aktivitet i det dagliga livet (ADL) förändring
Tidsram: Modifierat Barthel Index kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger. Tre gånger totalt.
Använder Modified Barthel Index för att bedöma aktiviteten i det dagliga livet. MBI-skalan innehåller 11 objekt med totalpoäng på 100. Utvärderingen baseras på patientens faktiska situation. Summan av poängen för varje objekt är den totala poängen, och den lägsta poängen är "0", är den högsta poängen "100". Om poängen är mellan 0-20 poäng ,det betyder extremt allvarlig dysfunktion. Om poängen är mellan 25-45 poäng betyder det allvarlig dysfunktion. Om poängen är mellan 50-70 poäng betyder det måttliga funktionsdefekter. Om poängen är mellan 75-95 poäng betyder det milda funktionella defekter. Om poängen är 100 poäng betyder det ADL-egenvård. Ju högre totalpoäng, desto bättre ADL.
Modifierat Barthel Index kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger. Tre gånger totalt.
Förändring av överlevnadskvalitetsresultat
Tidsram: Särskild skala för livskvalitet kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.
Särskild skala för livskvalitet används för att testa överlevnadskvaliteten denna vecka. 3 utvalda frågor utvärderas och det finns 5 urval för varje fråga. "1" betyder "Exakt"，"2" betyder "I grund och botten"","3" betyder "Osäker", "4" betyder "I princip inte","5" betyder "Absolut inte". Summan av poängen för varje frågan är totalpoängen. Ju högre totalpoäng, desto bättre överlevnadskvalitet.
Särskild skala för livskvalitet kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.
Berg Balans Funktionsändring
Tidsram: Berg Balance Function Scale kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.
Berg balansfunktionsskalan är till för att bedöma balansfunktionen. Den innehåller 14 instruktioner med totalpoäng på 56. Varje instruktion innehåller 5 val respektive "0","1","2","3","4". Summan av poängen för varje instruktion är totalpoängen. Ju högre totalpoäng, desto bättre balansfunktion.
Berg Balance Function Scale kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.
Smärtsam gradförändring
Tidsram: VAS kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.
Visuell analog skala (VAS) används för att testa den smärtsamma graden. Den innehåller 0-10 poäng, medan "0" betyder ingen smärta, "10" betyder mest smärtsamma. Ju högre poäng desto mer smärtsamt.
VAS kommer att testas innan du tar droger, 4 veckor och 8 veckor efter att du tagit droger för att jämföra förändringar vid tre tidpunkter. Tre gånger totalt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-K-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ruyizhenbao piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera