Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservazione clinica sul trattamento della disfunzione motoria e sensoriale dopo l'ictus con la pillola Ruyizhenbao

20 settembre 2019 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Molti anni di esperienza nella pratica clinica hanno scoperto che la pillola del tesoro Ruyi può essere utilizzata per trattare le lesioni del meridiano nervoso causate da malattie cerebrovascolari, ma alla fine, l'efficacia clinica è ancora carente di dati di ricerca medica basati su prove cliniche sistematiche. Sulla base di ciò, è stata effettuata l'osservazione clinica della pillola del tesoro Ruyi nel trattamento della disfunzione motoria e sensoriale post-ictus per verificarne la posizione clinica, per fornire prove per l'applicazione della suddivisione clinica dei prodotti successivi e due sviluppi di prodotti, e pubblicare articoli accademici sui risultati attesi della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510006
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conformità ai criteri diagnostici dell'ictus;
  2. Il decorso della malattia va da 15 giorni a 6 mesi;
  3. Le persone che sono coscienti e non hanno un grave deterioramento cognitivo e coloro che collaborano con l'esame e il trattamento;
  4. Età da 20 a 80 anni;
  5. Firmare un consenso informato e partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie come tumori cerebrali, lesioni cerebrali traumatiche, malattie parassitarie del cervello e disordini metabolici sono state confermate dall'esame;
  2. Combinando pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematopoietiche ed endocrine, malattie gastrointestinali, ecc.;
  3. Coloro che non sono consapevoli o confusi a causa di un deterioramento cognitivo più grave e di un'afasia completa;
  4. Le persone che sono allergiche al farmaco o sono allergiche a più farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricerca

Ai soggetti che vengono reclutati in questo gruppo viene chiesto di assumere la pillola Ruyizhenbao sulla base della medicina interna di routine e del trattamento riabilitativo.

P.S. Le pillole Ruyizhenbao sono fornite da Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Numero di autorizzazione della medicina nazionale cinese: Z63020289、Z63020064. Metodo del farmaco: orale 4 pillole una volta, due volte al giorno, 4 settimane di fila.
Droga: Pillola di Ruyizhenbao
Le pillole Ruyizhenbao sono fornite da Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Numero di autorizzazione della medicina nazionale cinese: Z63020289、Z63020064. Metodo del farmaco: orale 4 pillole una volta, due volte al giorno, 4 settimane di fila.
Altri nomi:
  • Gruppo di ricerca
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Ai soggetti reclutati in questo gruppo viene chiesto di assumere il placebo della pillola Ruyizhenbao sulla base della medicina interna di routine e del trattamento riabilitativo.

P.S. Il placebo è fornito da Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., che è fatto di destrina di malto come matrice, forma simile e stesso colore alla pillola Ruyizhenbao. Metodo del farmaco: orale 4 pillole una volta, due volte al giorno, 4 settimane di fila.
Droga: Placebo della pillola di Ruyizhenbao
Il placebo è fornito da Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., che è fatto di destrina di malto come matrice, forma simile e stesso colore alla pillola Ruyizhenbao. Metodo del farmaco: orale 4 pillole una volta, due volte al giorno, 4 settimane di fila.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: La scala semplificata della funzione di movimento Fugl-Meyer sarà testata totalmente due volte, separatamente prima dell'assunzione di droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti tra tre punti temporali.
Utilizzo del metodo semplificato di valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer per valutare la funzione motoria del lato interessato. Il punteggio totale della scala di valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer è di 100 punti, 50 elementi in totale con 2 punti ciascuno. Secondo la qualità del completamento della missione, il punteggio del valutatore è "0","1",2". Tra questi, 33 elementi vengono valutati per gli arti superiori, con un punteggio totale di 66 punti. E 17 item vengono valutati per gli arti inferiori, con un punteggio totale di 34 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria. Se il punteggio totale è inferiore a 50, significa grave discinesia. Se il punteggio totale è compreso tra 50 e 84 , significa evidente disturbo del movimento. Se il punteggio totale è compreso tra 85 e 95, significa discinesia moderata. Se il punteggio totale è compreso tra 96 ​​e 100, significa discinesia lieve.
La scala semplificata della funzione di movimento Fugl-Meyer sarà testata totalmente due volte, separatamente prima dell'assunzione di droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti tra tre punti temporali.
Alterazione della funzione sensoriale
Lasso di tempo: La scala semplificata della funzione sensoriale Fugl-Meyer sarà testata prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.
Utilizzo della scala di valutazione della funzione sensoriale Fugl-Meyer semplificata per valutare la funzione sensoriale del lato interessato, che include il tocco leggero e la propriocezione. Il tocco leggero comprende 4 parti, rispettivamente parte superiore del braccio, palmo, coscia, piede. La propriocezione comprende 7 parti, che sono rispettivamente spalla, gomito, polso, pollice, ginocchio, caviglia, articolazione della punta. Il punteggio totale di ciascuna parte è 2, il punteggio totale di questa scala è 22. Il punteggio "0" significa nessuna sensazione, il punteggio "1" significa sentirsi allergici o diminuiti, i punteggi "2" significano sentirsi normali. La somma dei punteggi di ogni parte è il punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, migliore è la funzione sensoriale.
La scala semplificata della funzione sensoriale Fugl-Meyer sarà testata prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.
Cambiamento dell'attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: L'indice di Barthel modificato verrà testato prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe. Tre volte in totale.
Utilizzo dell'indice di Barthel modificato per valutare l'attività della vita quotidiana. La scala MBI include 11 item con un punteggio totale di 100. La valutazione si basa sulla situazione reale del paziente. La somma dei punteggi di ciascun elemento è il punteggio totale e il punteggio più basso è "0", il punteggio più alto è "100". Se il punteggio è compreso tra 0 e 20 punti , significa disfunzione estremamente grave. Se il punteggio è compreso tra 25 e 45 punti, significa grave disfunzione. Se il punteggio è compreso tra 50 e 70 punti, significa difetti funzionali moderati. Se il punteggio è compreso tra 75 e 95 punti, significa lieve difetti funzionali. Se il punteggio è di 100 punti, significa cura di sé ADL. Più alto è il punteggio totale, migliore è l'ADL.
L'indice di Barthel modificato verrà testato prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe. Tre volte in totale.
Modifica del punteggio di qualità della sopravvivenza
Lasso di tempo: Verrà testata una scala speciale della qualità della vita prima di assumere farmaci, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di farmaci in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.
Questa settimana viene utilizzata una scala speciale di qualità della vita per testare la qualità della sopravvivenza. Vengono valutate 3 domande selezionate e ci sono 5 selezioni per ogni domanda. "1" significa "Esattamente" ， "2" significa "Sostanzialmente" ， "3" significa "Non sono sicuro" ， "4" significa "Sostanzialmente no" ， "5" significa "Assolutamente no". La somma dei punteggi di ogni domanda è il punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della sopravvivenza.
Verrà testata una scala speciale della qualità della vita prima di assumere farmaci, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di farmaci in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.
Modifica della funzione di equilibrio Berg
Lasso di tempo: La Berg Balance Function Scale sarà testata prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.
La scala della funzione di equilibrio Berg serve a valutare la funzione di equilibrio. Contiene 14 istruzioni con punteggi totali di 56. Ogni istruzione include 5 selezioni rispettivamente per "0","1","2","3","4".La somma dei punteggi di ciascuna istruzione è il punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, migliore è la funzione di bilanciamento.
La Berg Balance Function Scale sarà testata prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.
Cambiamento di grado doloroso
Lasso di tempo: VAS sarà testato prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per testare il grado doloroso. Contiene punteggi da 0 a 10, mentre "0" significa nessun dolore, "10" significa il dolore più grave. Più alto è il punteggio, più doloroso.
VAS sarà testato prima di assumere droghe, 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione di droghe in modo da confrontare i cambiamenti in tre punti temporali. Tre volte in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-K-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di Ruyizhenbao

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi