Observación clínica sobre el tratamiento de la disfunción motora y sensorial después de un accidente cerebrovascular con la píldora Ruyizhenbao
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Muchos años de experiencia en la práctica clínica han encontrado que la píldora del tesoro de Ruyi se puede usar para tratar la lesión del meridiano nervioso causada por la enfermedad cerebrovascular, pero al final, la eficacia clínica aún carece de datos de investigación médica sistemática basada en evidencia clínica.
En base a esto, se llevó a cabo la observación clínica de la píldora del tesoro Ruyi en el tratamiento de la disfunción motora y sensorial posterior al accidente cerebrovascular para verificar su ubicación clínica, proporcionar evidencia para la aplicación de la subdivisión clínica de productos posteriores y dos desarrollos de productos, y publicar trabajos académicos sobre los resultados de investigación esperados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510006
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Ruihuan Pan
- Número de teléfono: 02039318381 02039318381
- Correo electrónico: panruihuan@163.com
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Contacto:
- Shanshan Ling, Master
- Número de teléfono: 020-39318381
- Correo electrónico: 1025286737@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de ictus;
- El curso de la enfermedad es de 15 días a 6 meses;
- Personas que estén conscientes y que no tengan un deterioro cognitivo grave, y aquellas que cooperen con el examen y el tratamiento;
- Edad de 20 a 80 años;
- Firmar un consentimiento informado y participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades tales como tumores cerebrales, lesiones cerebrales traumáticas, enfermedades parasitarias cerebrales y trastornos metabólicos han sido confirmadas mediante examen;
- Combinación de pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematopoyéticas y endocrinas graves, enfermedades gastrointestinales, etc.;
- Los que no son conscientes o se inventan debido a un deterioro cognitivo más severo y afasia completa;
- Las personas que son alérgicas a la droga o son alérgicas a múltiples medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigacion
A los sujetos que se reclutan en este grupo se les pide que tomen la píldora Ruyizhenbao sobre la base de un tratamiento de rehabilitación y medicina interna de rutina. PD Las píldoras Ruyizhenbao son proporcionadas por Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Número de permiso de medicina nacional china: Z63020289, Z63020064. Método de medicación: oral 4 pastillas una vez, dos veces al día, 4 semanas seguidas. |
Las píldoras Ruyizhenbao son proporcionadas por Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.
Número de permiso de medicina nacional china: Z63020289, Z63020064.
Método de medicación: oral 4 pastillas una vez, dos veces al día, 4 semanas seguidas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los sujetos que se reclutan en este grupo se les pide que tomen el placebo de la píldora Ruyizhenbao sobre la base de la medicina interna de rutina y el tratamiento de rehabilitación. PD El placebo es proporcionado por Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., que está hecho de dextrina de malta como matriz, de forma similar y del mismo color que la píldora Ruyizhenbao. Método de medicación: oral 4 pastillas una vez, dos veces al día, 4 semanas seguidas. |
El placebo es proporcionado por Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., que está hecho de dextrina de malta como matriz, de forma similar y del mismo color que la píldora Ruyizhenbao.
Método de medicación: oral 4 pastillas una vez, dos veces al día, 4 semanas seguidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función motora
Periodo de tiempo: La escala de función de movimiento simplificada de Fugl-Meyer se probará totalmente dos veces, por separado antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomar medicamentos para comparar los cambios entre tres puntos de tiempo.
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Uso del método simplificado de evaluación de la función de movimiento de Fugl-Meyer para evaluar la función motora del lado afectado. La puntuación total de la escala de evaluación de la función motora de Fugl-Meyer es de 100 puntos, 50 elementos en total con 2 puntos cada uno.
De acuerdo con la calidad de la finalización de la misión, la calificación del evaluador es "0", "1", 2. Entre ellos, se evalúan 33 elementos para las extremidades superiores, con una puntuación total de 66 puntos.
Y se evalúan 17 ítems para miembros inferiores, con una puntuación total de 34 puntos. A mayor puntuación, mejor función motora. Si la puntuación total es inferior a 50, significa discinesia severa. Si la puntuación total está entre 50-84 , significa trastorno de movimiento evidente. Si la puntuación total está entre 85 y 95, significa discinesia moderada. Si la puntuación total está entre 96 y 100, significa discinesia leve.
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La escala de función de movimiento simplificada de Fugl-Meyer se probará totalmente dos veces, por separado antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomar medicamentos para comparar los cambios entre tres puntos de tiempo.
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Cambio de función sensorial
Periodo de tiempo: La escala de función sensorial simplificada de Fugl-Meyer se probará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomarlos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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Uso de la escala de evaluación de la función sensorial simplificada de Fugl-Meyer para evaluar la función sensorial del lado afectado, que incluye tacto ligero y propiocepción.
El toque ligero incluye 4 partes, que son respectivamente la parte superior del brazo, la palma, el muslo y el pie.
La propiocepción incluye 7 partes, que son, respectivamente, hombro, codo, muñeca, pulgar, rodilla, tobillo, articulación del dedo del pie.
La puntuación total de cada parte es 2, la puntuación total de esta escala es 22. La puntuación "0" significa que no se siente, la puntuación "1" significa sentirse alérgico o disminuido, la puntuación "2" significa sensación normal. La suma de las puntuaciones de cada parte es la puntuación total.
Cuanto más altas sean las puntuaciones totales, mejor será la función sensorial.
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La escala de función sensorial simplificada de Fugl-Meyer se probará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomarlos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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Cambio en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: El índice de Barthel modificado se evaluará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomarlos. Tres veces en total.
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Uso del índice de Barthel modificado para evaluar la actividad de la vida diaria.
La escala MBI incluye 11 ítems con puntajes totales de 100.
La evaluación se basa en la situación real del paciente. La suma de las puntuaciones de cada elemento es la puntuación total, y la puntuación más baja es "0", la puntuación más alta es "100". Si la puntuación está entre 0 y 20 puntos significa disfunción extremadamente severa. Si la puntuación está entre 25-45 puntos, significa disfunción severa. Si la puntuación está entre 50-70 puntos, significa defectos funcionales moderados. Si la puntuación está entre 75-95 puntos, significa leve defectos funcionales. Si la puntuación es de 100 puntos, significa autocuidado de AVD. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la AVD.
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El índice de Barthel modificado se evaluará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomarlos. Tres veces en total.
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Cambio en el nivel de calidad de supervivencia
Periodo de tiempo: Se probará una escala especial de calidad de vida antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomar medicamentos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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Se utiliza una escala especial de calidad de vida para probar la calidad de supervivencia esta semana.
Se evalúan 3 preguntas seleccionadas y hay 5 selecciones para cada pregunta.
"1" significa "Exactamente", "2" significa "Básicamente", "3" significa "No estoy seguro", "4" significa "Básicamente no", "5" significa "Absolutamente no". pregunta es la puntuación total.
Cuanto más altas sean las puntuaciones totales, mejor será la calidad de supervivencia.
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Se probará una escala especial de calidad de vida antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomar medicamentos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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Cambio de función de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: La escala de función de equilibrio de Berg se probará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomar medicamentos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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La escala de función de equilibrio de Berg es para evaluar la función de equilibrio. Contiene 14 instrucciones con puntajes totales de 56. Cada instrucción incluye 5 selecciones respectivamente para "0", "1", "2", "3", "4". La suma de las puntuaciones de cada instrucción es la puntuación total.
Cuanto más altas sean las puntuaciones totales, mejor será la función de equilibrio.
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La escala de función de equilibrio de Berg se probará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomar medicamentos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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Cambio de grado doloroso
Periodo de tiempo: La VAS se evaluará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomarlos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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La escala analógica visual (VAS) se utiliza para probar el grado de dolor.
Contiene puntuaciones de 0 a 10, mientras que "0" significa que no hay dolor, "10" significa dolor más intenso. Cuanto más altas sean las puntuaciones, más doloroso.
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La VAS se evaluará antes de tomar medicamentos, 4 semanas y 8 semanas después de tomarlos para comparar los cambios en tres puntos de tiempo. Tres veces en total.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-K-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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