- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04029701
Klinische observatie van de behandeling van motorische en sensorische disfunctie na een beroerte met de Ruyizhenbao-pil
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510006
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Ruihuan Pan
- Telefoonnummer: 02039318381 02039318381
- E-mail: panruihuan@163.com
-
Contact:
- Shanshan Ling, Master
- Telefoonnummer: 020-39318381
- E-mail: 1025286737@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naleving van diagnostische criteria voor een beroerte;
- Het verloop van de ziekte is 15 dagen tot 6 maanden;
- Mensen die bij bewustzijn zijn en geen ernstige cognitieve stoornissen hebben, en degenen die meewerken aan onderzoek en behandeling;
- Leeftijd 20 tot 80 jaar;
- Teken een geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten zoals hersentumoren, traumatisch hersenletsel, hersenparasitaire ziekten en stofwisselingsstoornissen zijn door onderzoek bevestigd;
- Combinatie van patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, hematopoietische en endocriene systemen, gastro-intestinale aandoeningen, enz .;
- Degenen die niet op de hoogte zijn of verzonnen vanwege ernstigere cognitieve stoornissen en volledige afasie;
- Mensen die allergisch zijn voor het medicijn of allergisch zijn voor meerdere medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoeksteam
Proefpersonen die in deze groep worden gerekruteerd, wordt gevraagd de Ruyizhenbao-pil te nemen op basis van routinematige interne geneeskunde en revalidatiebehandeling. PS Ruyizhenbao-pillen worden geleverd door Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Toestemmingsnummer Chinees nationaal medicijn: Z63020289、Z63020064. Medicatiemethode: oraal 4 pillen een keer, twee keer per dag, 4 weken achter elkaar. |
Ruyizhenbao-pillen worden geleverd door Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.
Toestemmingsnummer Chinees nationaal medicijn: Z63020289、Z63020064.
Medicatiemethode: oraal 4 pillen een keer, twee keer per dag, 4 weken achter elkaar.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die in deze groep worden gerekruteerd, wordt gevraagd om de placebo van de Ruyizhenbao-pil in te nemen op basis van routinematige interne geneeskunde en revalidatiebehandeling. PS Placebo wordt geleverd door Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., dat is gemaakt van moutdextrine als een matrix, dezelfde vorm en dezelfde kleur als de Ruyizhenbao-pil. Medicatiemethode: oraal 4 pillen een keer, twee keer per dag, 4 weken achter elkaar. |
Placebo wordt geleverd door Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., dat is gemaakt van moutdextrine als een matrix, dezelfde vorm en dezelfde kleur als de Ruyizhenbao-pil.
Medicatiemethode: oraal 4 pillen een keer, twee keer per dag, 4 weken achter elkaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische functie verandering
Tijdsspanne: De vereenvoudigde bewegingsfunctieschaal van Fugl-Meyer zal in totaal twee keer worden getest, afzonderlijk vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen, om veranderingen tussen drie tijdstippen te vergelijken.
|
Gebruik van de vereenvoudigde Fugl-Meyer-beoordelingsmethode voor de bewegingsfunctie om de motorische functie van de aangedane zijde te beoordelen. De totale score van de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal voor de motorische functie is 100 punten, in totaal 50 items met elk 2 punten.
Volgens de kwaliteit van de missievoltooiing, beoordelaar markeerscore van "0", "1", 2". Onder hen worden 33 items beoordeeld voor de bovenste ledematen, met een totale score van 66 punten.
En 17 items worden geëvalueerd voor de onderste ledematen, met een totale score van 34 punten. Hoe hoger de scores, hoe beter de motorische functie. Als de totale score lager is dan 50, betekent dit ernstige dyskinesie. Als de totale score tussen 50-84 ligt , betekent dit een duidelijke bewegingsstoornis. Als de totale score tussen 85-95 ligt, betekent dit matige dyskinesie. Als de totale score tussen 96-100 ligt, betekent dit milde dyskinesie.
|
De vereenvoudigde bewegingsfunctieschaal van Fugl-Meyer zal in totaal twee keer worden getest, afzonderlijk vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen, om veranderingen tussen drie tijdstippen te vergelijken.
|
Sensorische functieverandering
Tijdsspanne: De vereenvoudigde sensorische functieschaal van Fugl-Meyer zal worden getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen, om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Gebruik van de vereenvoudigde Fugl-Meyer sensorische functiebeoordelingsschaal om de sensorische functie van de aangedane zijde te beoordelen, waaronder lichte aanraking en proprioceptie.
Lichte aanraking omvat 4 delen, die respectievelijk bovenarm, handpalm, dij en voet zijn.
Proprioceptie omvat 7 delen, die respectievelijk schouder, elleboog, pols, duim, knie, enkel, teengewricht zijn.
De totale score van elk onderdeel is 2, de totale score van deze schaal is 22. "0"-score betekent geen gevoel, "1"-score betekent allergisch of verminderd gevoel, "2"-scores betekent normaal gevoel. De som van de scores van elk onderdeel is de totaalscore.
Hoe hoger de totaalscores, hoe beter de sensorische functie.
|
De vereenvoudigde sensorische functieschaal van Fugl-Meyer zal worden getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen, om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Activiteit van het dagelijks leven (ADL) veranderen
Tijdsspanne: Gewijzigde Barthel-index wordt getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen. In totaal drie keer.
|
Modified Barthel Index gebruiken om de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen.
De MBI-schaal omvat 11 items met een totaalscore van 100.
De evaluatie is gebaseerd op de feitelijke situatie van de patiënt. De som van de scores van elk item is de totale score en de laagste score is "0", de hoogste score is "100". Als de score tussen 0-20 punten ligt , het betekent extreem ernstige disfunctie. Als de scores tussen 25-45 punten liggen, betekent dit ernstige disfunctie. Als de scores tussen 50-70 punten liggen, betekent dit matige functionele defecten. Als de scores tussen 75-95 punten liggen, betekent dit mild functionele gebreken. Als de score 100 punten is, betekent dit ADL-zelfzorg. Hoe hoger de totaalscores, hoe beter de ADL.
|
Gewijzigde Barthel-index wordt getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen. In totaal drie keer.
|
Wijziging overlevingskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Er zal een speciale schaal van kwaliteit van leven worden getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen, om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Er wordt deze week een speciale schaal van kwaliteit van leven gebruikt om de overlevingskwaliteit te testen.
3 geselecteerde vragen worden geëvalueerd en er zijn 5 selecties voor elke vraag.
"1" betekent "Precies","2" betekent "In wezen","3"betekent "Niet zeker","4"betekent "In principe niet","5"betekent "Absoluut niet".De som van de scores van elk vraag is de totaalscore.
Hoe hoger de totaalscores, hoe beter de overlevingskwaliteit.
|
Er zal een speciale schaal van kwaliteit van leven worden getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen, om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Berg Balance Functieverandering
Tijdsspanne: De Berg Balance Function Scale wordt getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Berg balansfunctie schaal is om de balansfunctie te beoordelen. Het bevat 14 instructies met een totale score van 56. Elke instructie bevat 5 selecties respectievelijk voor "0", "1", "2", "3", "4". De som van de scores van elke instructie is de totale score.
Hoe hoger de totaalscores, hoe beter de balansfunctie.
|
De Berg Balance Function Scale wordt getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Pijnlijke graadwisseling
Tijdsspanne: VAS wordt getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de mate van pijn te testen.
Het bevat 0-10 scores, terwijl "0" geen pijn betekent, "10" betekent zeer pijnlijk. Hoe hoger de scores, hoe pijnlijker.
|
VAS wordt getest vóór het innemen van medicijnen, 4 weken en 8 weken na het innemen van medicijnen om veranderingen op drie tijdstippen te vergelijken. Drie keer in totaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-K-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruyizhenbao pil
-
NYU Langone HealthVoltooid