Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna leczenia dysfunkcji motorycznych i czuciowych po udarze za pomocą pigułki Ruyizhenbao

20 września 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wieloletnie doświadczenie w praktyce klinicznej wykazało, że pigułka skarb Ruyi może być stosowana w leczeniu uszkodzenia południka nerwu spowodowanego chorobą naczyń mózgowych, ale ostatecznie skuteczność kliniczna wciąż brakuje systematycznych danych z badań medycznych opartych na dowodach klinicznych. Na tej podstawie przeprowadzono obserwację kliniczną pigułki skarbu Ruyi w leczeniu dysfunkcji motorycznych i czuciowych po udarze, aby zweryfikować jej lokalizację kliniczną, dostarczyć dowodów na zastosowanie klinicznego podziału na późniejsze produkty i dwa produkty rozwojowe, oraz publikowanie prac naukowych na temat oczekiwanych wyników badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510006
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodność z kryteriami diagnostycznymi udaru;
  2. Przebieg choroby wynosi od 15 dni do 6 miesięcy;
  3. Osoby przytomne, bez poważnych zaburzeń poznawczych oraz współpracujące przy badaniu i leczeniu;
  4. Wiek od 20 do 80 lat;
  5. Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie weź udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby takie jak guzy mózgu, urazy mózgu, choroby pasożytnicze mózgu i zaburzenia metaboliczne zostały potwierdzone badaniami;
  2. Łączenie pacjentów z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i hormonalnego, chorobami przewodu pokarmowego itp.;
  3. Ci, którzy nie są świadomi lub wymyśleni z powodu cięższych zaburzeń poznawczych i całkowitej afazji;
  4. Osoby uczulone na lek lub uczulone na wiele leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza

Osoby rekrutowane do tej grupy proszone są o przyjmowanie pigułki Ruyizhenbao na podstawie rutynowego leczenia wewnętrznego i rehabilitacyjnego.

PS Tabletki Ruyizhenbao są dostarczane przez Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Numer pozwolenia chińskiej medycyny narodowej: Z63020289, Z63020064. Metoda leczenia: doustnie 4 tabletki raz, dwa razy dziennie, 4 tygodnie z rzędu.
Lek: Pigułka Ruyizhenbao
Tabletki Ruyizhenbao są dostarczane przez Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Numer pozwolenia chińskiej medycyny narodowej: Z63020289, Z63020064. Metoda leczenia: doustnie 4 tabletki raz, dwa razy dziennie, 4 tygodnie z rzędu.
Inne nazwy:
  • Grupa poszukiwawcza
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Osoby rekrutowane do tej grupy proszone są o przyjmowanie placebo w postaci pigułki Ruyizhenbao na podstawie rutynowego leczenia chorób wewnętrznych i rehabilitacji.

PS Placebo jest dostarczane przez Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., które jest wytwarzane z dekstryny słodowej jako matrycy, o podobnym kształcie i tym samym kolorze co pigułka Ruyizhenbao. Metoda leczenia: doustnie 4 tabletki raz, dwa razy dziennie, 4 tygodnie z rzędu.
Lek: Placebo pigułki Ruyizhenbao
Placebo jest dostarczane przez Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., które jest wytwarzane z dekstryny słodowej jako matrycy, o podobnym kształcie i tym samym kolorze co pigułka Ruyizhenbao. Metoda leczenia: doustnie 4 tabletki raz, dwa razy dziennie, 4 tygodnie z rzędu.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: Uproszczona skala funkcji ruchu Fugla-Meyera zostanie przetestowana całkowicie dwukrotnie, oddzielnie przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu leków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych.
Wykorzystanie uproszczonej metody oceny funkcji ruchu Fugla-Meyera do oceny funkcji motorycznych po stronie dotkniętej chorobą. Całkowity wynik w skali oceny funkcji motorycznych Fugla-Meyera wynosi 100 punktów, łącznie 50 pozycji, po 2 punkty każda. W zależności od jakości wykonania misji, ewaluator ocenia wynik „0”, „1”, 2”. Spośród nich oceniane są 33 pozycje dotyczące kończyn górnych, uzyskując łącznie 66 punktów. Ocenianych jest 17 pozycji dotyczących kończyn dolnych, uzyskując łączny wynik 34 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna. Jeśli całkowity wynik jest mniejszy niż 50, oznacza to ciężką dyskinezę. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 50-84 , oznacza to oczywiste zaburzenie ruchowe. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 85-95, oznacza to umiarkowaną dyskinezę. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 96-100, oznacza to łagodną dyskinezę.
Uproszczona skala funkcji ruchu Fugla-Meyera zostanie przetestowana całkowicie dwukrotnie, oddzielnie przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu leków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych.
Zmiana funkcji sensorycznej
Ramy czasowe: Uproszczona skala funkcji sensorycznych Fugla-Meyera zostanie przetestowana przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu narkotyków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. W sumie trzy razy.
Wykorzystanie uproszczonej skali oceny funkcji czuciowych Fugla-Meyera do oceny funkcji czuciowych strony dotkniętej chorobą, w tym lekkiego dotyku i propriocepcji. Lekki dotyk obejmuje 4 części, którymi są odpowiednio ramię, dłoń, udo, stopa. Propriocepcja obejmuje 7 części, którymi są odpowiednio ramię, łokieć, nadgarstek, kciuk, kolano, staw skokowy, palec u nogi. Całkowity wynik każdej części wynosi 2, łączny wynik w tej skali to 22. Wynik 0 oznacza brak czucia, wynik „1” oznacza uczucie alergii lub osłabienia, wynik „2” oznacza normalne samopoczucie. Suma wyników każda część to łączny wynik. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza funkcja sensoryczna.
Uproszczona skala funkcji sensorycznych Fugla-Meyera zostanie przetestowana przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu narkotyków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. W sumie trzy razy.
Zmiana aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Zmodyfikowany wskaźnik Barthel zostanie przetestowany przed zażyciem narkotyków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu narkotyków. Łącznie trzy razy.
Wykorzystanie zmodyfikowanego wskaźnika Barthel do oceny codziennej aktywności. Skala MBI obejmuje 11 pozycji z łączną punktacją 100. Ocena opiera się na rzeczywistej sytuacji pacjenta. Suma punktów z każdej pozycji jest wynikiem całkowitym, a najniższy wynik to „0”, najwyższy wynik to „100”. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 20 punktów oznacza to bardzo ciężką dysfunkcję. Jeśli wynik mieści się w przedziale 25-45 punktów, oznacza to poważną dysfunkcję. Jeśli wynik mieści się w przedziale 50-70 punktów, oznacza to umiarkowane defekty funkcjonalne. Jeśli wynik mieści się w przedziale 75-95 punktów, oznacza to łagodne defekty funkcjonalne. Jeśli wynik wynosi 100 punktów, oznacza to samoobsługę ADL. Im wyższy całkowity wynik, tym lepszy ADL.
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel zostanie przetestowany przed zażyciem narkotyków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu narkotyków. Łącznie trzy razy.
Zmiana wyniku jakości przetrwania
Ramy czasowe: Specjalna skala jakości życia będzie badana przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu leków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. Łącznie trzy razy.
Do badania jakości przeżycia w tym tygodniu służy specjalna skala jakości życia. Oceniane są 3 wybrane pytania, a dla każdego pytania jest 5 odpowiedzi. „1” oznacza „dokładnie”, „2” oznacza „zasadniczo”, „3” oznacza „nie jestem pewien”, „4” oznacza „zasadniczo nie”, „5” oznacza „absolutnie nie”. Suma wyników każdego pytanie dotyczy łącznego wyniku. Im wyższa łączna liczba punktów, tym lepsza jakość przeżycia.
Specjalna skala jakości życia będzie badana przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu leków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. Łącznie trzy razy.
Zmiana funkcji balansu Berga
Ramy czasowe: Skala funkcji równowagi Berga zostanie przetestowana przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu narkotyków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. Łącznie trzy razy.
Skala funkcji równowagi Berga służy do oceny funkcji równowagi. Zawiera 14 instrukcji z łączną punktacją 56. Każda instrukcja zawiera 5 wyborów odpowiednio dla „0”, „1”, „2”, „3”, „4”. Suma punktacji każdej instrukcji to wynik całkowity. Im wyższa łączna liczba punktów, tym lepsza funkcja równowagi.
Skala funkcji równowagi Berga zostanie przetestowana przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu narkotyków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. Łącznie trzy razy.
Bolesna zmiana stopnia
Ramy czasowe: VAS zostanie przetestowany przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu leków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. Łącznie trzy razy.
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do testowania stopnia bólu. Zawiera 0-10 punktów, podczas gdy „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza najbardziej dotkliwy ból. Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
VAS zostanie przetestowany przed zażyciem leków, 4 tygodnie i 8 tygodni po zażyciu leków, aby porównać zmiany w trzech punktach czasowych. Łącznie trzy razy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-K-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Ruyizhenbao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj