Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen havainto motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden hoidosta aivohalvauksen jälkeen Ruyizhenbao-pillereillä

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Useiden vuosien kliinisen käytännön kokemus on osoittanut, että Ruyi-aarrepillereillä voidaan hoitaa aivoverisuonitaudin aiheuttamia hermomeridiaanivaurioita, mutta lopulta kliinisestä tehosta puuttuu vielä systemaattinen kliiniseen näyttöön perustuva lääketieteellinen tutkimustieto. Tämän perusteella suoritettiin Ruyi-aarrepillerin kliininen havainnointi aivohalvauksen jälkeisten motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden hoidossa sen kliinisen sijainnin todentamiseksi, todisteiden saamiseksi myöhempien tuotteiden kliinisen alajaon soveltamisesta ja kahden tuotekehityksen soveltamisesta. julkaista akateemisia artikkeleita odotetuista tutkimustuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510006
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen diagnostisten kriteerien noudattaminen;
  2. Taudin kulku on 15 päivästä 6 kuukauteen;
  3. Henkilöt, jotka ovat tajuissaan ja joilla ei ole vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa, sekä ne, jotka tekevät yhteistyötä tutkimuksessa ja hoidossa;
  4. Ikä 20-80 vuotta;
  5. Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaudet, kuten aivokasvaimet, traumaattinen aivovamma, aivoloisten aiheuttamat sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt, on varmistettu tutkimuksilla;
  2. Yhdistetään potilaita, joilla on vaikea sydän-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen ja endokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan sairaudet jne.;
  3. Ne, jotka eivät ole tietoisia tai myöntävät vakavamman kognitiivisen vajaatoiminnan ja täydellisen afasian vuoksi;
  4. Ihmiset, jotka ovat allergisia lääkkeelle tai ovat allergisia useille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä

Tähän ryhmään värvättyjä koehenkilöitä pyydetään ottamaan Ruyizhenbao-pillerit rutiininomaisen sisätauti- ja kuntoutushoidon perusteella.

P.S. Ruyizhenbao-pillerit toimittaa Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Kiinan kansallisen lääketieteen lupanumero: Z63020289、Z63020064. Lääkitysmenetelmä: suun kautta 4 pilleriä kerran, kahdesti päivässä, 4 viikkoa peräkkäin.
Lääke: Ruyizhenbao-pilleri
Ruyizhenbao-pillerit toimittaa Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Kiinan kansallisen lääketieteen lupanumero: Z63020289、Z63020064. Lääkitysmenetelmä: suun kautta 4 pilleriä kerran, kahdesti päivässä, 4 viikkoa peräkkäin.
Muut nimet:
  • Tutkimusryhmä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Koehenkilöitä, jotka on värvätty tähän ryhmään, pyydetään ottamaan Ruyizhenbao Pill -lääkettä rutiininomaisen sisätauti- ja kuntoutushoidon perusteella.

P.S. Placebon tarjoaa Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., joka on valmistettu mallasdekstriinistä matriisina, samanlainen muoto ja väri kuin Ruyizhenbao Pill. Lääkitysmenetelmä: suun kautta 4 pilleriä kerran, kahdesti päivässä, 4 viikkoa peräkkäin.
Lääke: Ruyizhenbao-pillerin lumelääke
Placebon tarjoaa Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., joka on valmistettu mallasdekstriinistä matriisina, samanlainen muoto ja väri kuin Ruyizhenbao Pill. Lääkitysmenetelmä: suun kautta 4 pilleriä kerran, kahdesti päivässä, 4 viikkoa peräkkäin.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Yksinkertaistettu Fugl-Meyer-liiketoiminto-asteikko testataan täysin kahdesti, erikseen ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmen aikapisteen välillä.
Yksinkertaistetun Fugl-Meyerin liiketoimintojen arviointimenetelmän käyttäminen vahingoittuneen puolen motorisen toiminnan arvioimiseen. Fugl-Meyerin motoristen toimintojen arviointiasteikon kokonaispistemäärä on 100 pistettä, yhteensä 50 kohdetta, joista jokainen saa 2 pistettä. Tehtävän suorittamisen laadun mukaan arvioijan arvosanat ovat "0", "1", 2. Niiden joukossa 33 kohdetta arvioidaan yläraajoille, yhteensä 66 pistettä. Ja alaraajoille arvioidaan 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 34 pistettä.Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi motorinen toiminta.Jos kokonaispistemäärä on alle 50, se tarkoittaa vakavaa dyskinesiaa.Jos kokonaispistemäärä on 50-84 , se tarkoittaa ilmeistä liikehäiriötä. Jos kokonaispistemäärä on välillä 85-95, se tarkoittaa kohtalaista dyskinesiaa. Jos kokonaispistemäärä on välillä 96-100, se tarkoittaa lievää dyskinesiaa.
Yksinkertaistettu Fugl-Meyer-liiketoiminto-asteikko testataan täysin kahdesti, erikseen ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmen aikapisteen välillä.
Sensorisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Yksinkertaistettu Fugl-Meyerin sensorinen toiminta-asteikko testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.
Yksinkertaistetun Fugl-Meyerin sensorisen toiminnan arviointiasteikon käyttäminen vahingoittuneen puolen sensorisen toiminnan arvioimiseen, joka sisältää kevyen kosketuksen ja proprioseption. Kevyt kosketus sisältää 4 osaa, jotka ovat vastaavasti olkavarsi, kämmen, reisi ja jalka. Proprioseptioon kuuluu 7 osaa, jotka ovat vastaavasti olkapää, kyynärpää, ranne, peukalo, polvi, nilkka, varvas. Kunkin osan kokonaispistemäärä on 2, tämän asteikon kokonaispistemäärä on 22. "0" pistemäärä tarkoittaa, ettei tunne, "1" tarkoittaa, että tunne on allerginen tai heikentynyt, "2" tarkoittaa normaalia tunnetta. Pisteiden summa jokainen osa on kokonaispistemäärä. Mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä parempi aistitoiminto.
Yksinkertaistettu Fugl-Meyerin sensorinen toiminta-asteikko testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.
Päivittäisen elämän (ADL) muutoksen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muokattu Barthel-indeksi testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen. Yhteensä kolme kertaa.
Modifioidun Barthel-indeksin käyttäminen päivittäisen elämän aktiivisuuden arvioimiseen. MBI-asteikko sisältää 11 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 100. Arviointi perustuu potilaan todelliseen tilanteeseen. Kunkin kohdan pisteiden summa on kokonaispistemäärä, ja alhaisin pistemäärä on "0", korkein pistemäärä on "100". Jos pisteet ovat välillä 0-20 pistettä ,se tarkoittaa erittäin vakavaa toimintahäiriötä.Jos pisteet ovat välillä 25-45 pistettä,se tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.Jos pisteet ovat välillä 50-70 pistettä, se tarkoittaa kohtalaista toimintahäiriötä.Jos pisteet ovat välillä 75-95 pistettä, se tarkoittaa lievää toiminnalliset viat. Jos pistemäärä on 100 pistettä, se tarkoittaa ADL-itsehoitoa. Mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä parempi ADL.
Muokattu Barthel-indeksi testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen. Yhteensä kolme kertaa.
Selviytymisen laatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Erityisesti elämänlaatua testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.
Tällä viikolla selviytymisen laatua testataan erityisellä elämänlaadun asteikolla. 3 valittua kysymystä arvioidaan ja jokaiselle kysymykselle on 5 valintaa. "1" tarkoittaa "Täsmälleen", "2" tarkoittaa "Periaatteessa", "3" tarkoittaa "Ei ole varma", "4" tarkoittaa "Periaatteessa ei", "5" tarkoittaa "Ehdottomasti". Kunkin pistemäärän summa kysymys on kokonaispistemäärä. Mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä parempi selviytymislaatu.
Erityisesti elämänlaatua testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.
Berg Balance Toiminnon muutos
Aikaikkuna: Berg Balance Function Scale testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.
Bergin tasapainofunktion asteikko on tasapainofunktion arviointi. Se sisältää 14 ohjetta, joiden kokonaispistemäärä on 56. Jokainen ohje sisältää 5 valintaa vastaavasti "0", "1", "2", "3", "4". kunkin ohjeen pisteistä on kokonaispistemäärä. Mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä parempi tasapainotoiminto.
Berg Balance Function Scale testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.
Kivulias asteen vaihto
Aikaikkuna: VAS testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tuskallisen asteen testaamiseen. Se sisältää 0-10 pistemäärää, kun taas "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa vakavinta kivuliasta. Mitä korkeammat pisteet, sitä tuskallisempaa.
VAS testataan ennen lääkkeiden ottamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia kolmella aikapisteellä. Yhteensä kolme kertaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-K-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa