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Klinische Beobachtung zur Behandlung von motorischer und sensorischer Dysfunktion nach Schlaganfall mit der Ruyizhenbao-Pille

20. September 2019 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Viele Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis haben gezeigt, dass die Ruyi-Schatzpille zur Behandlung von Nervenmeridianverletzungen verwendet werden kann, die durch zerebrovaskuläre Erkrankungen verursacht werden, aber am Ende fehlen der klinischen Wirksamkeit immer noch systematische klinische evidenzbasierte medizinische Forschungsdaten. Auf dieser Grundlage wurde die klinische Beobachtung der Ruyi-Schatzpille bei der Behandlung von motorischer und sensorischer Dysfunktion nach einem Schlaganfall durchgeführt, um ihren klinischen Standort zu verifizieren, um Beweise für die Anwendung der klinischen Unterteilung späterer Produkte und zweier Produktentwicklungen zu liefern, und wissenschaftliche Arbeiten zu den erwarteten Forschungsergebnissen zu veröffentlichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einhaltung der Schlaganfall-Diagnosekriterien;
  2. Der Krankheitsverlauf beträgt 15 Tage bis 6 Monate;
  3. Personen, die bei Bewusstsein sind und keine schwere kognitive Beeinträchtigung haben, und Personen, die bei der Untersuchung und Behandlung kooperieren;
  4. Alter 20 bis 80 Jahre alt;
  5. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten wie Hirntumore, traumatische Hirnverletzungen, parasitäre Erkrankungen des Gehirns und Stoffwechselstörungen wurden durch Untersuchung bestätigt;
  2. Kombination von Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und endokrinen Systemen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.;
  3. Diejenigen, die sich aufgrund einer schwereren kognitiven Beeinträchtigung und einer vollständigen Aphasie nicht bewusst sind oder sich bewusst sind;
  4. Personen, die allergisch gegen das Medikament sind oder gegen mehrere Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsgruppe

Probanden, die in diese Gruppe aufgenommen werden, werden gebeten, die Ruyizhenbao-Pille auf der Grundlage der routinemäßigen internen Medizin und Rehabilitationsbehandlung einzunehmen.

P.S. Ruyizhenbao-Pillen werden von Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. bereitgestellt. Zulassungsnummer für chinesische nationale Arzneimittel: Z63020289, Z63020064. Medikationsmethode: Oral 4 Tabletten einmal, zweimal täglich, 4 Wochen hintereinander.
Arzneimittel: Ruyizhenbao-Pille
Ruyizhenbao-Pillen werden von Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. bereitgestellt. Zulassungsnummer für chinesische nationale Arzneimittel: Z63020289, Z63020064. Medikationsmethode: Oral 4 Tabletten einmal, zweimal täglich, 4 Wochen hintereinander.
Andere Namen:
  • Forschungsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Probanden, die in diese Gruppe aufgenommen werden, werden gebeten, das Placebo der Ruyizhenbao-Pille auf der Grundlage einer routinemäßigen internen Medizin und Rehabilitationsbehandlung einzunehmen.

P.S. Placebo wird von Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. bereitgestellt, das aus Malzdextrin als Matrix hergestellt ist, eine ähnliche Form und dieselbe Farbe wie die Ruyizhenbao-Pille hat. Medikationsmethode: Oral 4 Tabletten einmal, zweimal täglich, 4 Wochen hintereinander.
Arzneimittel: Placebo der Ruyizhenbao-Pille
Placebo wird von Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. bereitgestellt, das aus Malzdextrin als Matrix hergestellt ist, eine ähnliche Form und dieselbe Farbe wie die Ruyizhenbao-Pille hat. Medikationsmethode: Oral 4 Tabletten einmal, zweimal täglich, 4 Wochen hintereinander.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsänderung
Zeitfenster: Die vereinfachte Fugl-Meyer-Bewegungsfunktionsskala wird insgesamt zweimal getestet, separat vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten, um die Veränderungen zwischen drei Zeitpunkten zu vergleichen.
Verwenden der vereinfachten Fugl-Meyer-Bewegungsfunktionsbewertungsmethode zur Bewertung der motorischen Funktion der betroffenen Seite. Die Gesamtpunktzahl der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die motorische Funktion beträgt 100 Punkte, 50 Punkte insgesamt mit jeweils 2 Punkten. Entsprechend der Qualität des Missionsabschlusses vergibt der Bewerter eine Punktzahl von „0“, „1“, 2“. Darunter werden 33 Punkte für die oberen Gliedmaßen bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 66 Punkten. Und 17 Punkte werden für die unteren Gliedmaßen mit einer Gesamtpunktzahl von 34 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser die motorische Funktion. Wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 50 beträgt, bedeutet dies eine schwere Dyskinesie. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 50 und 84 liegt , bedeutet dies eine offensichtliche Bewegungsstörung. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 85 und 95 liegt, bedeutet dies eine mäßige Dyskinesie. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 96 und 100 liegt, bedeutet dies eine leichte Dyskinesie.
Die vereinfachte Fugl-Meyer-Bewegungsfunktionsskala wird insgesamt zweimal getestet, separat vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten, um die Veränderungen zwischen drei Zeitpunkten zu vergleichen.
Sensorische Funktionsänderung
Zeitfenster: Die vereinfachte sensorische Funktionsskala nach Fugl-Meyer wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.
Verwenden der vereinfachten Bewertungsskala für sensorische Funktionen nach Fugl-Meyer zur Bewertung der sensorischen Funktion der betroffenen Seite, einschließlich leichter Berührung und Propriozeption. Leichte Berührung umfasst 4 Teile, die jeweils Oberarm, Handfläche, Oberschenkel und Fuß sind. Die Propriozeption umfasst 7 Teile, die jeweils Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Daumen, Knie, Knöchel und Zehengelenk sind. Die Gesamtpunktzahl jedes Teils beträgt 2, die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 22. "0" Punktzahl bedeutet kein Gefühl, "1" Punktzahl bedeutet allergisches oder vermindertes Gefühl, "2" Punktzahl bedeutet normales Gefühl. Die Summe der Punktzahlen von jeder Teil ist die Gesamtpunktzahl. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die sensorische Funktion.
Die vereinfachte sensorische Funktionsskala nach Fugl-Meyer wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.
Aktivität des täglichen Lebens (ADL) ändern
Zeitfenster: Der modifizierte Barthel-Index wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet. Insgesamt dreimal.
Verwendung des modifizierten Barthel-Index zur Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens. Die MBI-Skala umfasst 11 Items mit Gesamtpunktzahlen von 100. Die Bewertung basiert auf der tatsächlichen Situation des Patienten. Die Summe der Punktzahlen jedes Elements ist die Gesamtpunktzahl, und die niedrigste Punktzahl ist "0", die höchste Punktzahl ist "100". Wenn die Punktzahl zwischen 0 und 20 Punkten liegt , bedeutet dies eine extrem schwere Funktionsstörung. Wenn die Punktzahl zwischen 25 und 45 Punkten liegt, bedeutet dies eine schwere Funktionsstörung. Wenn die Punktzahl zwischen 50 und 70 Punkten liegt, bedeutet dies mittelschwere Funktionsstörungen. Wenn die Punktzahl zwischen 75 und 95 Punkten liegt, bedeutet dies eine leichte Funktionsstörung Funktionsstörungen. Wenn die Punktzahl 100 Punkte beträgt, bedeutet dies ADL-Selbstpflege. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die ADL.
Der modifizierte Barthel-Index wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet. Insgesamt dreimal.
Änderung des Survival Quality Score
Zeitfenster: Eine spezielle Skala der Lebensqualität wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.
Diese Woche wird eine spezielle Lebensqualitätsskala verwendet, um die Überlebensqualität zu testen. 3 ausgewählte Fragen werden bewertet und es gibt 5 Auswahlmöglichkeiten für jede Frage. „1“ bedeutet „genau“, „2“ bedeutet „grundsätzlich“, „3“ bedeutet „nicht sicher“, „4“ bedeutet „eher nicht“, „5“ bedeutet „absolut nicht“. Frage ist die Gesamtpunktzahl. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Überlebensqualität.
Eine spezielle Skala der Lebensqualität wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.
Berg Balance Funktionsänderung
Zeitfenster: Die Berg Balance Function Scale wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.
Die Berg-Balance-Funktionsskala dient zur Beurteilung der Gleichgewichtsfunktion. Sie enthält 14 Anweisungen mit einer Gesamtpunktzahl von 56. Jede Anweisung enthält jeweils 5 Auswahlmöglichkeiten für "0", "1", "2", "3", "4". Die Summe der Punktzahlen jeder Anweisung ist die Gesamtpunktzahl. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Gleichgewichtsfunktion.
Die Berg Balance Function Scale wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.
Schmerzhafte Gradänderung
Zeitfenster: VAS wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerzgrad zu testen. Es enthält 0-10 Punkte, wobei „0“ keine Schmerzen bedeutet, „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen. Je höher die Punkte, desto schmerzhafter.
VAS wird vor der Einnahme von Medikamenten, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten getestet, um die Veränderungen zu drei Zeitpunkten zu vergleichen. Insgesamt dreimal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-K-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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