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Observation clinique sur le traitement des troubles moteurs et sensoriels après un AVC avec la pilule Ruyizhenbao

20 septembre 2019 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
De nombreuses années d'expérience en pratique clinique ont montré que la pilule au trésor Ruyi peut être utilisée pour traiter les lésions du méridien nerveux causées par une maladie cérébrovasculaire, mais en fin de compte, l'efficacité clinique manque toujours de données de recherche médicale systématiques fondées sur des preuves cliniques. Sur cette base, l'observation clinique de la pilule au trésor Ruyi dans le traitement du dysfonctionnement moteur et sensoriel post-AVC a été réalisée pour vérifier son emplacement clinique, pour fournir des preuves de l'application de la subdivision clinique des produits ultérieurs et de deux développements de produits, et publier des articles académiques sur les résultats de recherche attendus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510006
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Shanshan Ling, Master
          • Numéro de téléphone: 020-39318381
          • E-mail: 1025286737@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Conformité aux critères de diagnostic d'AVC ;
  2. L'évolution de la maladie est de 15 jours à 6 mois;
  3. Les personnes conscientes qui n'ont pas de troubles cognitifs graves et celles qui coopèrent à l'examen et au traitement ;
  4. Âge 20 à 80 ans;
  5. Signer un consentement éclairé et participer volontairement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Des maladies telles que les tumeurs cérébrales, les lésions cérébrales traumatiques, les maladies parasitaires cérébrales et les troubles métaboliques ont été confirmées par examen;
  2. Combinant des patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, hématopoïétiques et endocriniennes sévères, de maladies gastro-intestinales, etc. ;
  3. Ceux qui ne sont pas conscients ou concocté en raison de troubles cognitifs plus graves et d'une aphasie complète ;
  4. Les personnes allergiques au médicament ou allergiques à plusieurs médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de recherche

Les sujets recrutés dans ce groupe sont invités à prendre la pilule Ruyizhenbao sur la base d'un traitement de routine en médecine interne et en réadaptation.

PS Les pilules Ruyizhenbao sont fournies par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Numéro d'autorisation de médecine nationale chinoise : Z63020289、Z63020064. Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite.

Les pilules Ruyizhenbao sont fournies par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Numéro d'autorisation de médecine nationale chinoise : Z63020289、Z63020064. Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite.
Autres noms:
  • Groupe de recherche
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Les sujets recrutés dans ce groupe sont invités à prendre le placebo de la pilule Ruyizhenbao sur la base d'un traitement de routine en médecine interne et en réadaptation.

PS Le placebo est fourni par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.,qui est composé de dextrine de malt comme matrice, de forme similaire et de même couleur que la pilule Ruyizhenbao. Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite.

Le placebo est fourni par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.,qui est composé de dextrine de malt comme matrice, de forme similaire et de même couleur que la pilule Ruyizhenbao. Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction motrice
Délai: L'échelle de fonction de mouvement Fugl-Meyer simplifiée sera testée totalement deux fois, séparément avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements entre trois points dans le temps.
Utilisation de la méthode d'évaluation simplifiée de la fonction de mouvement de Fugl-Meyer pour évaluer la fonction motrice du côté affecté. Le score total de l'échelle d'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer est de 100 points, 50 éléments au total avec 2 points chacun. Selon la qualité de l'accomplissement de la mission, la note de l'évaluateur est "0", "1", 2". Parmi eux, 33 items sont évalués pour les membres supérieurs, avec un score total de 66 points. Et 17 items sont évalués pour les membres inférieurs, avec un score total de 34 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction motrice. Si le score total est inférieur à 50, cela signifie une dyskinésie sévère. Si le score total est compris entre 50 et 84 , cela signifie un trouble du mouvement évident. Si le score total est compris entre 85 et 95, cela signifie une dyskinésie modérée. Si le score total est compris entre 96 et 100, cela signifie une dyskinésie légère.
L'échelle de fonction de mouvement Fugl-Meyer simplifiée sera testée totalement deux fois, séparément avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements entre trois points dans le temps.
Changement de fonction sensorielle
Délai: L'échelle de fonction sensorielle Fugl-Meyer simplifiée sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
Utilisation de l'échelle d'évaluation de la fonction sensorielle Fugl-Meyer simplifiée pour évaluer la fonction sensorielle du côté affecté, qui comprend le toucher léger et la proprioception. Le toucher léger comprend 4 parties, qui sont respectivement le haut du bras, la paume, la cuisse, le pied. La proprioception comprend 7 parties, qui sont respectivement l'épaule, le coude, le poignet, le pouce, le genou, la cheville, l'articulation de l'orteil. Le score total de chaque partie est de 2, le score total de cette échelle est de 22. "0" signifie aucune sensation, "1" signifie une sensation allergique ou diminuée, "2" signifie une sensation normale. La somme des scores de chaque partie est le score total. Plus les scores totaux sont élevés, meilleure est la fonction sensorielle.
L'échelle de fonction sensorielle Fugl-Meyer simplifiée sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
Modification de l'activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: L'indice de Barthel modifié sera testé avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments. Trois fois au total.
Utilisation de l'indice de Barthel modifié pour évaluer l'activité de la vie quotidienne. L'échelle MBI comprend 11 items avec des scores totaux de 100. L'évaluation est basée sur la situation réelle du patient. La somme des scores de chaque élément est le score total, et le score le plus bas est "0", le score le plus élevé est "100". Si les scores sont compris entre 0 et 20 points , cela signifie un dysfonctionnement extrêmement grave. Si les scores sont compris entre 25 et 45 points, cela signifie un dysfonctionnement grave. Si les scores sont compris entre 50 et 70 points, cela signifie des défauts fonctionnels modérés. Si les scores sont compris entre 75 et 95 points, cela signifie léger défauts fonctionnels. Si le score est de 100 points, cela signifie que les AVQ prennent soin de soi. Plus le score total est élevé, meilleure est l'ADL.
L'indice de Barthel modifié sera testé avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments. Trois fois au total.
Modification du niveau de qualité de survie
Délai: Une échelle spéciale de qualité de vie sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
Une échelle spéciale de qualité de vie est utilisée pour tester la qualité de survie cette semaine. 3 questions sélectionnées sont évaluées et il y a 5 sélections pour chaque question. "1" signifie "Exactement","2" signifie "En principe","3" signifie "Pas sûr","4" signifie "En principe pas","5" signifie "Absolument pas". La somme des scores de chacun question est le score total. Plus les scores totaux sont élevés, meilleure est la qualité de survie.
Une échelle spéciale de qualité de vie sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
Modification de la fonction Berg Balance
Délai: L'échelle de fonction d'équilibre de Berg sera testée avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
L'échelle de fonction d'équilibre de Berg consiste à évaluer la fonction d'équilibre. Elle contient 14 instructions avec des scores totaux de 56. Chaque instruction comprend 5 sélections respectivement pour "0", "1", "2", "3", "4". La somme des scores de chaque instruction est le score total. Plus les scores totaux sont élevés, meilleure est la fonction d'équilibre.
L'échelle de fonction d'équilibre de Berg sera testée avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
Changement de degré douloureux
Délai: L'EVA sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour tester le degré douloureux. Il contient des scores de 0 à 10, tandis que "0" signifie pas de douleur, "10" signifie la douleur la plus intense. Plus les scores sont élevés, plus la douleur est grande.
L'EVA sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pilule Ruyizhenbao

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