- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029701
Observation clinique sur le traitement des troubles moteurs et sensoriels après un AVC avec la pilule Ruyizhenbao
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510006
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Ruihuan Pan
- Numéro de téléphone: 02039318381 02039318381
- E-mail: panruihuan@163.com
-
Contact:
- Shanshan Ling, Master
- Numéro de téléphone: 020-39318381
- E-mail: 1025286737@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Conformité aux critères de diagnostic d'AVC ;
- L'évolution de la maladie est de 15 jours à 6 mois;
- Les personnes conscientes qui n'ont pas de troubles cognitifs graves et celles qui coopèrent à l'examen et au traitement ;
- Âge 20 à 80 ans;
- Signer un consentement éclairé et participer volontairement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Des maladies telles que les tumeurs cérébrales, les lésions cérébrales traumatiques, les maladies parasitaires cérébrales et les troubles métaboliques ont été confirmées par examen;
- Combinant des patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, hématopoïétiques et endocriniennes sévères, de maladies gastro-intestinales, etc. ;
- Ceux qui ne sont pas conscients ou concocté en raison de troubles cognitifs plus graves et d'une aphasie complète ;
- Les personnes allergiques au médicament ou allergiques à plusieurs médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de recherche
Les sujets recrutés dans ce groupe sont invités à prendre la pilule Ruyizhenbao sur la base d'un traitement de routine en médecine interne et en réadaptation. PS Les pilules Ruyizhenbao sont fournies par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Numéro d'autorisation de médecine nationale chinoise : Z63020289、Z63020064. Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite. |
Les pilules Ruyizhenbao sont fournies par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.
Numéro d'autorisation de médecine nationale chinoise : Z63020289、Z63020064.
Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets recrutés dans ce groupe sont invités à prendre le placebo de la pilule Ruyizhenbao sur la base d'un traitement de routine en médecine interne et en réadaptation. PS Le placebo est fourni par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.,qui est composé de dextrine de malt comme matrice, de forme similaire et de même couleur que la pilule Ruyizhenbao. Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite. |
Le placebo est fourni par Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.,qui est composé de dextrine de malt comme matrice, de forme similaire et de même couleur que la pilule Ruyizhenbao.
Méthode de médication : 4 comprimés par voie orale une fois, deux fois par jour, 4 semaines de suite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction motrice
Délai: L'échelle de fonction de mouvement Fugl-Meyer simplifiée sera testée totalement deux fois, séparément avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements entre trois points dans le temps.
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Utilisation de la méthode d'évaluation simplifiée de la fonction de mouvement de Fugl-Meyer pour évaluer la fonction motrice du côté affecté. Le score total de l'échelle d'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer est de 100 points, 50 éléments au total avec 2 points chacun.
Selon la qualité de l'accomplissement de la mission, la note de l'évaluateur est "0", "1", 2". Parmi eux, 33 items sont évalués pour les membres supérieurs, avec un score total de 66 points.
Et 17 items sont évalués pour les membres inférieurs, avec un score total de 34 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction motrice. Si le score total est inférieur à 50, cela signifie une dyskinésie sévère. Si le score total est compris entre 50 et 84 , cela signifie un trouble du mouvement évident. Si le score total est compris entre 85 et 95, cela signifie une dyskinésie modérée. Si le score total est compris entre 96 et 100, cela signifie une dyskinésie légère.
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L'échelle de fonction de mouvement Fugl-Meyer simplifiée sera testée totalement deux fois, séparément avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements entre trois points dans le temps.
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Changement de fonction sensorielle
Délai: L'échelle de fonction sensorielle Fugl-Meyer simplifiée sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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Utilisation de l'échelle d'évaluation de la fonction sensorielle Fugl-Meyer simplifiée pour évaluer la fonction sensorielle du côté affecté, qui comprend le toucher léger et la proprioception.
Le toucher léger comprend 4 parties, qui sont respectivement le haut du bras, la paume, la cuisse, le pied.
La proprioception comprend 7 parties, qui sont respectivement l'épaule, le coude, le poignet, le pouce, le genou, la cheville, l'articulation de l'orteil.
Le score total de chaque partie est de 2, le score total de cette échelle est de 22. "0" signifie aucune sensation, "1" signifie une sensation allergique ou diminuée, "2" signifie une sensation normale. La somme des scores de chaque partie est le score total.
Plus les scores totaux sont élevés, meilleure est la fonction sensorielle.
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L'échelle de fonction sensorielle Fugl-Meyer simplifiée sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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Modification de l'activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: L'indice de Barthel modifié sera testé avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments. Trois fois au total.
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Utilisation de l'indice de Barthel modifié pour évaluer l'activité de la vie quotidienne.
L'échelle MBI comprend 11 items avec des scores totaux de 100.
L'évaluation est basée sur la situation réelle du patient. La somme des scores de chaque élément est le score total, et le score le plus bas est "0", le score le plus élevé est "100". Si les scores sont compris entre 0 et 20 points , cela signifie un dysfonctionnement extrêmement grave. Si les scores sont compris entre 25 et 45 points, cela signifie un dysfonctionnement grave. Si les scores sont compris entre 50 et 70 points, cela signifie des défauts fonctionnels modérés. Si les scores sont compris entre 75 et 95 points, cela signifie léger défauts fonctionnels. Si le score est de 100 points, cela signifie que les AVQ prennent soin de soi. Plus le score total est élevé, meilleure est l'ADL.
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L'indice de Barthel modifié sera testé avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments. Trois fois au total.
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Modification du niveau de qualité de survie
Délai: Une échelle spéciale de qualité de vie sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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Une échelle spéciale de qualité de vie est utilisée pour tester la qualité de survie cette semaine.
3 questions sélectionnées sont évaluées et il y a 5 sélections pour chaque question.
"1" signifie "Exactement","2" signifie "En principe","3" signifie "Pas sûr","4" signifie "En principe pas","5" signifie "Absolument pas". La somme des scores de chacun question est le score total.
Plus les scores totaux sont élevés, meilleure est la qualité de survie.
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Une échelle spéciale de qualité de vie sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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Modification de la fonction Berg Balance
Délai: L'échelle de fonction d'équilibre de Berg sera testée avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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L'échelle de fonction d'équilibre de Berg consiste à évaluer la fonction d'équilibre. Elle contient 14 instructions avec des scores totaux de 56. Chaque instruction comprend 5 sélections respectivement pour "0", "1", "2", "3", "4". La somme des scores de chaque instruction est le score total.
Plus les scores totaux sont élevés, meilleure est la fonction d'équilibre.
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L'échelle de fonction d'équilibre de Berg sera testée avant de prendre des médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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Changement de degré douloureux
Délai: L'EVA sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour tester le degré douloureux.
Il contient des scores de 0 à 10, tandis que "0" signifie pas de douleur, "10" signifie la douleur la plus intense. Plus les scores sont élevés, plus la douleur est grande.
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L'EVA sera testée avant la prise de médicaments, 4 semaines et 8 semaines après la prise de médicaments afin de comparer les changements à trois moments. Trois fois au total.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-K-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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