Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování léčby motorické a senzorické dysfunkce po mrtvici pomocí pilulky Ruyizhenbao

20. září 2019 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mnohaleté zkušenosti z klinické praxe zjistily, že pilulku pokladu Ruyi lze použít k léčbě poranění nervových meridiánů způsobených cerebrovaskulárním onemocněním, ale nakonec klinická účinnost stále postrádá systematická data z lékařského výzkumu založená na klinických důkazech. Na základě toho bylo provedeno klinické pozorování pilulky pokladu Ruyi při léčbě motorické a senzorické dysfunkce po mozkové příhodě s cílem ověřit její klinickou polohu, poskytnout důkazy pro použití klinického dělení pozdějších produktů a dvou vývojových produktů, a publikovat akademické práce o očekávaných výsledcích výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510006
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Soulad s diagnostickými kritérii iktu;
  2. Průběh onemocnění je 15 dnů až 6 měsíců;
  3. Lidé, kteří jsou při vědomí a nemají závažné kognitivní poruchy, a ti, kteří spolupracují na vyšetření a léčbě;
  4. Věk 20 až 80 let;
  5. Podepište informovaný souhlas a zúčastněte se dobrovolně studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřením byla potvrzena onemocnění jako mozkové nádory, traumatické poranění mozku, mozková parazitární onemocnění a metabolické poruchy;
  2. Kombinování pacientů se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorby a endokrinního systému, gastrointestinálními chorobami atd.;
  3. Ti, kteří si nejsou vědomi nebo jsou smířeni kvůli závažnějšímu kognitivnímu poškození a úplné afázii;
  4. Lidé, kteří jsou alergičtí na lék nebo jsou alergičtí na více léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná skupina

Subjekty, které jsou přijaty do této skupiny, jsou požádány, aby užívaly pilulku Ruyizhenbao na základě běžné interní medicíny a rehabilitační léčby.

P.S. Ruyizhenbao Pills poskytuje Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Číslo povolení čínské národní medicíny: Z63020289, Z63020064. Způsob medikace: perorálně 4 tablety jednou, dvakrát denně, 4 týdny po sobě.
Lék: Pilulka Ruyizhenbao
Ruyizhenbao Pills poskytuje Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Číslo povolení čínské národní medicíny: Z63020289, Z63020064. Způsob medikace: perorálně 4 tablety jednou, dvakrát denně, 4 týdny po sobě.
Ostatní jména:
  • Výzkumná skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Subjekty, které jsou zařazeny do této skupiny, jsou požádány, aby užívaly placebo pilulky Ruyizhenbao na základě běžné interní medicíny a rehabilitační léčby.

P.S. Placebo poskytuje společnost Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., která je vyrobena ze sladového dextrinu jako matrice, podobného tvaru a stejné barvy jako pilulka Ruyizhenbao. Způsob medikace: perorálně 4 tablety jednou, dvakrát denně, 4 týdny po sobě.
Lék: Placebo pilulky Ruyizhenbao
Placebo poskytuje společnost Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., která je vyrobena ze sladového dextrinu jako matrice, podobného tvaru a stejné barvy jako pilulka Ruyizhenbao. Způsob medikace: perorálně 4 tablety jednou, dvakrát denně, 4 týdny po sobě.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: Zjednodušená Fugl-Meyerova škála pohybových funkcí bude testována zcela dvakrát, odděleně před užitím drogy, 4 týdny a 8 týdnů po užití drogy, aby bylo možné porovnat změny mezi třemi časovými body.
Použití zjednodušené Fugl-Meyerovy metody hodnocení pohybových funkcí k posouzení motorických funkcí postižené strany. Celkové skóre Fugl-Meyerovy škály hodnocení motorických funkcí je 100 bodů, celkem 50 položek, každá po 2 bodech. Podle kvality splnění mise，hodnotitel hodnotí skóre „0“, 1, 2. Mezi nimi je hodnoceno 33 položek pro horní končetiny s celkovým skóre 66 bodů. A 17 položek je hodnoceno pro dolní končetiny s celkovým skóre 34 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce. Pokud je celkové skóre nižší než 50, znamená to těžkou dyskinezi. Pokud je celkové skóre mezi 50-84 , znamená zjevnou poruchu hybnosti. Pokud je celkové skóre mezi 85-95, znamená to středně těžkou dyskinezi. Pokud je celkové skóre mezi 96-100, znamená to mírnou dyskinezi.
Zjednodušená Fugl-Meyerova škála pohybových funkcí bude testována zcela dvakrát, odděleně před užitím drogy, 4 týdny a 8 týdnů po užití drogy, aby bylo možné porovnat změny mezi třemi časovými body.
Změna smyslových funkcí
Časové okno: Zjednodušená Fugl-Meyerova škála senzorických funkcí bude testována před užitím léků, 4 týdny a 8 týdnů po užití léků, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.
Použití zjednodušené Fugl-Meyerovy stupnice pro hodnocení senzorických funkcí k posouzení senzorické funkce postižené strany, která zahrnuje lehký dotek a propriocepci. Lehký dotyk obsahuje 4 části, kterými jsou nadloktí, dlaň, stehno, chodidlo. Propriocepce zahrnuje 7 částí, kterými jsou rameno, loket, zápěstí, palec, koleno, kotník, kloub palce nohy. Celkové skóre každé části je 2, celkové skóre této škály je 22. "0" skóre znamená žádný pocit, "1" skóre znamená pocit alergie nebo snížený pocit, "2" skóre znamená normální pocit. Součet skóre každá část představuje celkové skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je smyslová funkce.
Zjednodušená Fugl-Meyerova škála senzorických funkcí bude testována před užitím léků, 4 týdny a 8 týdnů po užití léků, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.
Změna aktivity každodenního života (ADL).
Časové okno: Modifikovaný Barthel Index bude testován před užitím drog, 4 týdny a 8 týdnů po užití drog. Celkem třikrát.
Použití modifikovaného Barthelova indexu k posouzení aktivity každodenního života. Škála MBI obsahuje 11 položek s celkovým skóre 100. Hodnocení je založeno na skutečné situaci pacienta. Součet skóre každé položky je celkové skóre a nejnižší skóre je „0“, nejvyšší skóre je „100“. Pokud je skóre mezi 0–20 body ,znamená extrémně těžkou dysfunkci.Pokud je skóre mezi 25-45 body, znamená to těžkou dysfunkci.Pokud je skóre mezi 50-70 body, znamená středně těžké funkční vady.Pokud je skóre mezi 75-95 body, znamená to mírnou funkční defekty. Pokud je skóre 100 bodů, znamená to sebepéči ADL. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je ADL.
Modifikovaný Barthel Index bude testován před užitím drog, 4 týdny a 8 týdnů po užití drog. Celkem třikrát.
Změna skóre kvality přežití
Časové okno: Před užitím drogy, 4 týdny a 8 týdnů po užití drog bude testována speciální škála kvality života, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.
K testování kvality přežití se tento týden používá speciální škála kvality života. Hodnotí se 3 vybrané otázky a pro každou otázku je 5 výběrů. „1“ znamená „přesně“, „2“ znamená „v zásadě“, „3“ znamená „nejsem si jistý“, „4“ znamená „v zásadě ne“, „5“ znamená „naprosto ne“. Součet skóre každého otázkou je celkové skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita přežití.
Před užitím drogy, 4 týdny a 8 týdnů po užití drog bude testována speciální škála kvality života, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.
Změna funkce Berg Balance
Časové okno: Berg Balance Function Scale bude testován před užitím léků, 4 týdny a 8 týdnů po užití léků, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.
Bergova stupnice balanční funkce slouží k posouzení funkce rovnováhy. Obsahuje 14 instrukcí s celkovým skóre 56. Každá instrukce obsahuje 5 výběrů pro "0", "1","2","3","4". skóre každé instrukce je celkové skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je rovnováha.
Berg Balance Function Scale bude testován před užitím léků, 4 týdny a 8 týdnů po užití léků, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.
Bolestivá změna stupně
Časové okno: VAS bude testován před užitím léků, 4 týdny a 8 týdnů po užití léků, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k testování stupně bolesti. Obsahuje 0-10 skóre, zatímco "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nejsilnější bolest. Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
VAS bude testován před užitím léků, 4 týdny a 8 týdnů po užití léků, aby bylo možné porovnat změny ve třech časových bodech. Celkem třikrát.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-K-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka Ruyizhenbao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit