Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon på behandling av motorisk og sensorisk dysfunksjon etter hjerneslag med Ruyizhenbao-pillen

20. september 2019 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mange års erfaring fra klinisk praksis har funnet ut at Ruyi treasure pill kan brukes til å behandle nervemeridianskade forårsaket av cerebrovaskulær sykdom, men til slutt mangler den kliniske effekten fortsatt systematiske kliniske evidensbaserte medisinske forskningsdata. Basert på dette ble den kliniske observasjonen av Ruyi-skattepillen i behandlingen av motorisk og sensorisk dysfunksjon etter slag utført for å verifisere dens kliniske plassering, for å gi bevis for anvendelse av klinisk underinndeling av senere produkter og to utvikling av produkter, og å publisere akademiske artikler om forventede forskningsresultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongxia Chen, Master
  • Telefonnummer: 02081887233 020-39318381
  • E-post: chx2004@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overholdelse av slagdiagnostiske kriterier;
  2. Sykdomsforløpet er 15 dager til 6 måneder;
  3. Personer som er bevisste og ikke har alvorlig kognitiv svikt, og de som samarbeider med undersøkelse og behandling;
  4. Alder 20 til 80 år gammel;
  5. Signer et informert samtykke og delta frivillig i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdommer som hjernesvulster, traumatisk hjerneskade, hjerneparasittiske sykdommer og stoffskiftesykdommer er bekreftet ved undersøkelse;
  2. Kombinere pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematopoietiske og endokrine systemer, gastrointestinale sykdommer, etc.;
  3. De som ikke er klar over eller innrømmet på grunn av mer alvorlig kognitiv svikt og fullstendig afasi;
  4. Personer som er allergiske mot stoffet eller er allergiske mot flere medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningsgruppe

Forsøkspersoner som rekrutteres til denne gruppen blir bedt om å ta Ruyizhenbao-pillen på grunnlag av rutinemessig indremedisin og rehabiliteringsbehandling.

P.S. Ruyizhenbao-piller leveres av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Tillatelsesnummer for kinesisk nasjonal medisin: Z63020289, Z63020064. Medisineringsmetode: oral 4 piller en gang, to ganger om dagen, 4 uker på rad.
Legemiddel: Ruyizhenbao pille
Ruyizhenbao-piller leveres av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Tillatelsesnummer for kinesisk nasjonal medisin: Z63020289, Z63020064. Medisineringsmetode: oral 4 piller en gang, to ganger om dagen, 4 uker på rad.
Andre navn:
  • Forskningsgruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Forsøkspersoner som rekrutteres til denne gruppen blir bedt om å ta placebo av Ruyizhenbao Pill på grunnlag av rutinemessig indremedisin og rehabiliteringsbehandling.

P.S. Placebo er levert av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., som er laget av maltdekstrin som en matrise, lignende form og samme farge som Ruyizhenbao-pillen. Medisineringsmetode: oral 4 piller en gang, to ganger om dagen, 4 uker på rad.
Legemiddel: Placebo av Ruyizhenbao Pill
Placebo er levert av Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., som er laget av maltdekstrin som en matrise, lignende form og samme farge som Ruyizhenbao-pillen. Medisineringsmetode: oral 4 piller en gang, to ganger om dagen, 4 uker på rad.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av motorfunksjon
Tidsramme: Den forenklede Fugl-Meyer bevegelsesfunksjonsskalaen vil bli testet totalt to ganger, separat før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer mellom tre tidspunkter.
Bruk av forenklet Fugl-Meyer-metode for vurdering av bevegelsesfunksjoner for å vurdere motorfunksjonen til den berørte siden. Den totale poengsummen for Fugl-Meyer-skalaen for vurdering av motorisk funksjon er 100 poeng, 50 elementer totalt med 2 poeng hver. I henhold til kvaliteten på fullføringen av oppdraget, evaluerer en poengsum på "0","1",2. Blant dem blir 33 elementer evaluert for øvre lemmer, med en total poengsum på 66 poeng. Og 17 elementer blir evaluert for nedre lemmer, med en total poengsum på 34 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre motorfunksjon. Hvis totalpoengsummen er mindre enn 50, betyr det alvorlig dyskinesi. Hvis totalpoengsummen er mellom 50-84 , betyr det åpenbar bevegelsesforstyrrelse. Hvis totalskåren er mellom 85-95, betyr det moderat dyskinesi. Hvis totalskåren er mellom 96-100, betyr det mild dyskinesi.
Den forenklede Fugl-Meyer bevegelsesfunksjonsskalaen vil bli testet totalt to ganger, separat før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer mellom tre tidspunkter.
Sensorisk funksjonsendring
Tidsramme: Forenklet Fugl-Meyer sensoriske funksjonsskala vil bli testet før du tar medikamenter, 4 uker og 8 uker etter inntak av medikamenter for å sammenligne endringer på tre tidspunkter.Tre ganger totalt.
Bruker forenklet Fugl-Meyer-skala for sensorisk funksjonsvurdering for å vurdere sensorisk funksjon til den berørte siden, som inkluderer lett berøring og propriosepsjon. Lett berøring inkluderer 4 deler, som er henholdsvis overarm, håndflate, lår, fot. Propriosepsjon inkluderer 7 deler, som er henholdsvis skulder, albue, håndledd, tommel, kne, ankel, tåledd. Den totale poengsummen for hver del er 2, den totale poengsummen for denne skalaen er 22.0" poengsum betyr ingen følelse, "1" poengsum betyr å føle seg allergisk eller redusert, "2" poengsum betyr normal følelse. Summen av poengsummene på hver del er den totale poengsummen. Jo høyere totalscore, jo bedre er sensorisk funksjon.
Forenklet Fugl-Meyer sensoriske funksjonsskala vil bli testet før du tar medikamenter, 4 uker og 8 uker etter inntak av medikamenter for å sammenligne endringer på tre tidspunkter.Tre ganger totalt.
Aktivitet i dagliglivet (ADL) endring
Tidsramme: Modifisert Barthel Index vil bli testet før du tar medikamenter, 4 uker og 8 uker etter å ha tatt narkotika.Tre ganger totalt.
Bruke Modified Barthel Index for å vurdere aktiviteten i dagliglivet. MBI-skalaen inkluderer 11 elementer med en total score på 100. Evaluering er basert på pasientens faktiske situasjon. Summen av poengsummen for hvert element er den totale poengsummen, og den laveste poengsummen er "0", er den høyeste poengsummen "100". Hvis poengsummen er mellom 0-20 poeng , betyr det ekstremt alvorlig dysfunksjon. Hvis poengsummen er mellom 25-45 poeng, betyr det alvorlig dysfunksjon. Hvis poengsummen er mellom 50-70 poeng, betyr det moderate funksjonsfeil. Hvis poengsummen er mellom 75-95 poeng, betyr det milde funksjonelle defekter. Hvis poengsummen er 100 poeng, betyr det ADL-egenomsorg. Jo høyere totalscore, jo bedre er ADL.
Modifisert Barthel Index vil bli testet før du tar medikamenter, 4 uker og 8 uker etter å ha tatt narkotika.Tre ganger totalt.
Endring av kvalitetspoeng for overlevelse
Tidsramme: Spesiell skala for livskvalitet vil bli testet før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer på tre tidspunkter.Tre ganger totalt.
Spesiell skala for livskvalitet brukes til å teste overlevelseskvaliteten denne uken. 3 utvalgte spørsmål blir evaluert og det er 5 valg for hvert spørsmål. "1" betyr "nøyaktig"，"2" betyr "I utgangspunktet", "3" betyr "Ikke sikker", "4" betyr "I utgangspunktet ikke", "5" betyr "Absolutt ikke". Summen av poengsummene til hver Spørsmålet er totalscore. Jo høyere totalscore, jo bedre overlevelseskvalitet.
Spesiell skala for livskvalitet vil bli testet før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer på tre tidspunkter.Tre ganger totalt.
Berg Balanse Funksjonsendring
Tidsramme: Berg Balance Function Scale vil bli testet før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer på tre tidspunkter. Tre ganger totalt.
Berg balansefunksjonsskala er å vurdere balansefunksjonen. Den inneholder 14 instruksjoner med en totalscore på 56. Hver instruksjon inkluderer 5 valg henholdsvis for "0","1","2","3","4". Summen av poengsummene for hver instruksjon er den totale poengsummen. Jo høyere totalscore, jo bedre balansefunksjon.
Berg Balance Function Scale vil bli testet før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer på tre tidspunkter. Tre ganger totalt.
Smertefull gradsendring
Tidsramme: VAS vil bli testet før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer på tre tidspunkter.Tre ganger totalt.
Visuell analog skala (VAS) brukes til å teste den smertefulle graden. Den inneholder 0-10 poeng, mens "0" betyr ingen smerte, "10" betyr mest smertefull. Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefull.
VAS vil bli testet før du tar medisiner, 4 uker og 8 uker etter at du har tatt medisiner for å sammenligne endringer på tre tidspunkter.Tre ganger totalt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-K-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruyizhenbao pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere