Клиническое наблюдение лечения двигательной и сенсорной дисфункции после инсульта таблетками Жуйчжэньбао
20 сентября 2019 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Многолетний опыт клинической практики показал, что таблетку сокровища Жуи можно использовать для лечения повреждения нервного меридиана, вызванного цереброваскулярным заболеванием, но, в конце концов, клинической эффективности все еще не хватает систематических клинических данных медицинских исследований, основанных на фактических данных.
Исходя из этого, было проведено клиническое наблюдение пилюли сокровищ Жуйи при лечении постинсультной двигательной и сенсорной дисфункции, чтобы проверить ее клиническую локализацию, предоставить доказательства для применения клинического подразделения более поздних продуктов и двух разработок продуктов, а также публиковать научные статьи об ожидаемых результатах исследований.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510006
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Ruihuan Pan
- Номер телефона: 02039318381 02039318381
- Электронная почта: panruihuan@163.com
-
Контакт:
- Shanshan Ling, Master
- Номер телефона: 020-39318381
- Электронная почта: 1025286737@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям диагностики инсульта;
- Течение заболевания от 15 дней до 6 мес;
- Люди в сознании и без серьезных когнитивных нарушений, а также те, кто сотрудничает с обследованием и лечением;
- Возраст от 20 до 80 лет;
- Подпишите информированное согласие и добровольно примите участие в исследовании.
Критерий исключения:
- При обследовании подтверждены такие заболевания, как опухоли головного мозга, черепно-мозговая травма, паразитарные заболевания головного мозга и нарушения обмена веществ;
- Объединение больных с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, кроветворной и эндокринной систем, желудочно-кишечными заболеваниями и др.;
- Те, кто не осознает или соображает из-за более серьезных когнитивных нарушений и полной афазии;
- Людям с аллергией на препарат или аллергией на несколько лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъектов, включенных в эту группу, просят принять пилюлю Жуйчжэньбао на основе обычной терапии внутренних болезней и реабилитационного лечения. P.S. Таблетки Ruyizhenbao предоставляются компанией Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Номер разрешения китайской национальной медицины: Z63020289, Z63020064. Способ лечения: внутрь по 4 таблетки однократно, дважды в день, 4 недели подряд. |
Таблетки Ruyizhenbao предоставляются компанией Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.
Номер разрешения китайской национальной медицины: Z63020289, Z63020064.
Способ лечения: внутрь по 4 таблетки однократно, дважды в день, 4 недели подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъектов, включенных в эту группу, просят принять плацебо таблетки Жуйчжэньбао на основе обычной терапии внутренних болезней и реабилитационного лечения. P.S. Плацебо предоставлено Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., которое изготовлено из солодового декстрина в качестве матрицы, похожей по форме и цвету на таблетку Ruyizhenbao. Способ лечения: внутрь по 4 таблетки однократно, дважды в день, 4 недели подряд. |
Плацебо предоставлено Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., которое изготовлено из солодового декстрина в качестве матрицы, похожей по форме и цвету на таблетку Ruyizhenbao.
Способ лечения: внутрь по 4 таблетки однократно, дважды в день, 4 недели подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: Упрощенная шкала функции движения Fugl-Meyer будет проверена полностью дважды, отдельно перед приемом лекарств, через 4 недели и через 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения между тремя временными точками.
|
Использование упрощенного метода оценки двигательной функции Фугля-Мейера для оценки двигательной функции пораженной стороны. Суммарный балл по шкале оценки двигательной функции Фугля-Мейера составляет 100 баллов, всего 50 пунктов по 2 балла каждый.
По качеству выполнения задания оценщик выставляет баллы «0», «1», 2. Из них оцениваются 33 пункта для верхних конечностей с общей оценкой 66 баллов.
И 17 пунктов оцениваются для нижних конечностей с общей суммой баллов 34 балла. Чем выше баллы, тем лучше двигательная функция. Если общая сумма баллов меньше 50, это означает тяжелую дискинезию. Если общая сумма баллов находится в пределах 50-84 , это означает явное двигательное расстройство. Если общий балл составляет от 85 до 95, это означает умеренную дискинезию. Если общий балл составляет от 96 до 100, это означает легкую дискинезию.
|
Упрощенная шкала функции движения Fugl-Meyer будет проверена полностью дважды, отдельно перед приемом лекарств, через 4 недели и через 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения между тремя временными точками.
|
|
Изменение сенсорной функции
Временное ограничение: Упрощенная шкала сенсорных функций Fugl-Meyer будет проверена до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
Использование упрощенной шкалы оценки сенсорных функций Fugl-Meyer для оценки сенсорной функции пораженной стороны, которая включает легкое прикосновение и проприоцепцию.
Легкое прикосновение включает в себя 4 части, а это соответственно плечо, ладонь, бедро, стопа.
Проприоцепция включает в себя 7 частей, а именно: плечо, локоть, запястье, большой палец, колено, голеностопный сустав, сустав пальца ноги.
Общий балл по каждой части равен 2, общий балл по этой шкале равен 22. «0» баллов означает отсутствие чувства, «1» балл означает чувство аллергии или ослабление, «2» балла означает нормальное чувство. каждая часть - это общий балл.
Чем выше сумма баллов, тем лучше сенсорная функция.
|
Упрощенная шкала сенсорных функций Fugl-Meyer будет проверена до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
|
Изменение повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Модифицированный индекс Бартеля будет проверен до приема наркотиков, через 4 недели и 8 недель после приема наркотиков. Всего три раза.
|
Использование модифицированного индекса Бартеля для оценки активности в повседневной жизни.
Шкала MBI включает 11 пунктов с общей суммой баллов 100.
Оценка основана на фактической ситуации пациента. Сумма баллов по каждому пункту представляет собой общий балл, а самый низкий балл равен «0», самый высокий балл равен «100». Если баллы находятся в диапазоне от 0 до 20 баллов. , это означает чрезвычайно тяжелую дисфункцию. Если количество баллов составляет от 25 до 45 баллов, это означает тяжелую дисфункцию. Если количество баллов составляет от 50 до 70 баллов, это означает умеренные функциональные дефекты. Если количество баллов составляет от 75 до 95 баллов, это означает легкую дисфункцию. функциональные дефекты. Если оценка составляет 100 баллов, это означает, что ADL заботится о себе. Чем выше общее количество баллов, тем лучше ADL.
|
Модифицированный индекс Бартеля будет проверен до приема наркотиков, через 4 недели и 8 недель после приема наркотиков. Всего три раза.
|
|
Изменение показателя качества выживания
Временное ограничение: Специальная шкала качества жизни будет проверена до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
Для проверки качества выживания на этой неделе используется специальная шкала качества жизни.
Оцениваются 3 выбранных вопроса, и для каждого вопроса есть 5 вариантов.
«1» означает «точно», «2» означает «в основном», «3» означает «не уверен», «4» означает «в основном нет», «5» означает «абсолютно нет». вопрос в общем балле.
Чем выше общее количество баллов, тем лучше качество выживания.
|
Специальная шкала качества жизни будет проверена до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
|
Изменение функции баланса Берга
Временное ограничение: Шкала функции баланса Берга будет проверена до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
Шкала функции равновесия Берга предназначена для оценки функции равновесия. Она содержит 14 инструкций с общим количеством баллов 56. Каждая инструкция включает 5 вариантов выбора соответственно для «0», «1», «2», «3», «4». Сумма баллов по каждой инструкции является общим баллом.
Чем выше общее количество баллов, тем лучше функция баланса.
|
Шкала функции баланса Берга будет проверена до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
|
Изменение степени болезненности
Временное ограничение: VAS будет протестирован до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для проверки степени болезненности.
Он содержит от 0 до 10 баллов, при этом «0» означает отсутствие боли, «10» означает сильную боль. Чем выше балл, тем больнее.
|
VAS будет протестирован до приема лекарств, через 4 недели и 8 недель после приема лекарств, чтобы сравнить изменения в трех временных точках. Всего три раза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-K-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .